UMIN試験ID | UMIN000046952 |
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受付番号 | R000053546 |
科学的試験名 | ソマトロピン製剤投与中の成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象に、somapacitan製剤への切り替え前後、およびソマトロピン製剤連日投与継続群との筋力、認知能、睡眠の質の比較検討(単一施設、観察研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/03/28 |
最終更新日 | 2023/08/23 11:01:01 |
日本語
ソマトロピン製剤連日投与中の成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象に、somapacitan週1回製剤への切り替え前後、およびソマトロピン製剤連日投与継続群との筋力、認知能、睡眠の質の比較検討(単一施設、観察研究)
英語
Comparison of muscle strength, cognitive ability, and sleep quality before and after switching to the somapacitan once-weekly preparation and with the continuous daily administration of the somatropin preparation for patients with adult growth hormone deficiency during daily administration of the somatropin preparation (single-facility, observational study)
日本語
Somapacitan週一回製剤の筋力、認知能、睡眠の質に与える影響
英語
Effects of Somapacitan once-weekly formulation on muscle strength, cognitive ability, and sleep quality
日本語
ソマトロピン製剤投与中の成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象に、somapacitan製剤への切り替え前後、およびソマトロピン製剤連日投与継続群との筋力、認知能、睡眠の質の比較検討(単一施設、観察研究)
英語
Comparison of muscle strength, cognitive ability, and sleep quality before and after switching to the somapacitan and with somatropin for patients with adult growth hormone deficiency during daily administration of the somatropin preparation (single-facility, observational study)
日本語
Somapacitan製剤の筋力、認知能、睡眠の質に与える影響
英語
Effects of Somapacitan on muscle strength, cognitive ability, and sleep quality
日本/Japan |
日本語
成人成長ホルモン分泌不全症
英語
Adult Growth Hormone deficiency
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
これまでにDaily GH製剤を使用している成人成長ホルモン分泌不全症(AGHD)患者で、日常診療においてWeekly GH製剤(ソマパシタン)に切り替えた症例とDaily GH製剤(ソマトロピン)を継続使用した症例を対象に、GH補充療法による筋力の維持や改善効果と、それに関連する睡眠、認知能との関連性についてWeeklyとDaily GH製剤で差異があるかを明らかにする。
英語
For adult growth hormone deficiency (AGHD) patients who have been using Daily GH preparations, those who switched to Weekly GH therapy (Somapacitan) in their clinical practice, and those who continued to use Daily GH therapy (Somatropin). To clarify whether there is a difference between Weekly and Daily GH therapy in the effect of improvement on muscle strength and sleep quality and cognitive ability.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
DEXAで測定したlean body mass
英語
Lean body mass measured by DEXA
日本語
1. 筋肉量;生電気インピーダンス値、四肢周囲径
2. 筋力;microFET(Force Evaluation and Testing)、TUG試験、6分間歩行で測定した筋力、筋力測定器による測定、握力で測定した筋力
3. 認知能、うつ度;GDS-J, MOCA-J, やるきスコア
4. 睡眠評価;アテネ不眠尺度、エプワース眠気尺度、Pittsburgh Sleep Quality Index、Sleep Cycleなどの
睡眠計測アプリ
5. 糖代謝 (FPG, F-IRI,HbA1c)
6. 脂質代謝(Lipid profile), Apo protein, Lpa,
7. QoL質問票(AHQ, SF36)
8. 体組成 (DEXA, ウエスト周囲径)、Fat scan
9. 骨密度 (DEXA)、骨代謝マーカー
10. 動脈硬化 (CAVI, Carotid Echo)
11. Fib4 index
12. Adherence; 血清IGF-I値の推移をもって判定, モリスキーメディケーションスケール
13. その他の未知のバイオマーカー(探索用採血;メタボローム解析、エクソソーム解析、遺伝子発現解析)
をSomapacitan切り替え前後、同期間のソマトロピン製剤連日投与継続群で推移を確認する。
メタボローム解析は質量分析センターに解析依頼、エクソソーム解析は当研究室でエクソソームを抽出後、RNA-seqを企業に委託、miRNA, mRNA、蛋白発現を研究室で測定、解析、遺伝子発現解析は血液検体を用いた遺伝子発現(mRNA)の解析を行う。
英語
1. Muscle mass; raw electrical impedance value, limb circumference
2. Muscle strength; microFET (Force Evaluation and Testing), TUG test, muscle strength measured by walking for 6 minutes, muscle strength by measuring device, hand grip strength
3. Cognitive ability, depression; GDS-J, MOCA-J, Yaruki score
4. Sleep Assessment; Athens Insomnia Scale, Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Sleep Cycle, etc.
Sleep measurement app
5. Glucose metabolism (FPG, F-IRI, HbA1c)
6. Lipid profile, Apo protein, Lpa,
7. QoL Questionnaire (AHQ, SF36)
8. Body composition (DEXA, waist circumference), Fat scan
9. Bone density (DEXA), bone metabolism marker
10. Arteriosclerosis (CAVI, Carotid Echo)
11. Fib4 index
12. Adherence; Judgment based on changes in serum IGF-I level, Moriski Medication Scale
13. Other unknown biomarkers (search blood sampling; metabolomics analysis, exosome analysis, gene expression analysis)
Before and after switching to Somapacitan, confirm the transition in the daily administration group of somatropin preparation during the same period.
Metabolome analysis is requested to the Mass Analysis Center, exosome analysis is outsourced to a company after extracting exosomes in our laboratory, miRNA, mRNA, protein expression is measured and analyzed in the laboratory, gene expression analysis is a blood sample. Analyze gene expression (mRNA) using.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
Daily GH製剤
1. AGHDの診断のもと、既にDaily GH製剤を投与されている患者
2. Weekly GH製剤(ソマプシタン)投与への切り替えを希望しない患者
3. 本研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Weekly GH製剤
1. AGHDの診断のもと、既にDaily GH製剤を投与されている患者
2. Weekly GH製剤(ソマプシタン)投与への切り替えを希望した患者
3. 本研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Daily GH formulations
1. Patients who have already been treated with Daily GH formulations under the diagnosis of AGHD
2. Patients who do not wish to switch to Weekly GH formulations (Somapacitan)
3. Patients who have voluntarily consented to the document regarding participation in this study.
Weekly GH formulations
1. Patients who have already been treated with Daily GH formulations under the diagnosis of AGHD
2. Patients who wish to switch to Weekly GH formulations (Somapacitan) administration
3. Patients who have voluntarily consented to the document regarding participation in this study.
日本語
1.重篤な腎機能障害を有する患者(eGFR30 mL/min/1.73m2未満)
2.妊娠中、授乳中の患者
英語
1. Patients with severe renal dysfunction (eGFR less than 30 mL / min / 1.73 m2)
2. Pregnant and lactating patients
40
日本語
名 | 福岡 |
ミドルネーム | |
姓 | 秀規 |
英語
名 | Fukuoka |
ミドルネーム | |
姓 | Hidenori |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Diabetes and Endocrinology
6500017
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
0783825861
fukuokah@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | 福岡 |
ミドルネーム | |
姓 | 秀規 |
英語
名 | Fukuoka |
ミドルネーム | |
姓 | Hidenori |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Diabetes and Endocrinology
6500017
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Cuo-ku, Kobe
0783825861
fukuokah@med.kobe-u.ac.jp
日本語
神戸大学
英語
Kobe University
日本語
日本語
糖尿病・内分泌内科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Undecided
日本語
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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神戸大学医学部附属病院 倫理審査委員会観察研究事務局
英語
Kobe University Hospital IRB office
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
078-382-6669
kansatsu@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2022 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2022 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
NA
2022 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053546
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053546
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2023/08/23 | B210329_PRT4.0_20230208.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |