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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047397
受付番号 R000053544
科学的試験名 心臓サルコイドーシスの診療実態調査と二次調査に基づく診断・治療プロトコールの策定に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/05
最終更新日 2022/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓サルコイドーシスの診療実態調査と二次調査に基づく診断・治療プロトコールの策定に関する研究 Nationwide survey of current clinical practice of cardiac sarcoidosis
一般向け試験名略称/Acronym MYSTICS MYSTICS
科学的試験名/Scientific Title 心臓サルコイドーシスの診療実態調査と二次調査に基づく診断・治療プロトコールの策定に関する研究 Nationwide survey of current clinical practice of cardiac sarcoidosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MYSTICS MYSTICS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓サルコイドーシス Cardiac Sarcoidosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓サルコイドーシスの大規模な全国レベルの後向き登録研究を行うことにより、本疾患の診断・治療・予後における現状を把握し、また、ステロイド不応の難治例/再燃例の予測プログラムを作成し、診断・治療のプロトコルの検証および提言を行う To clarify the actual managements and provide the evidence of cardiac sarcoidosis from nationwide registry in Japan
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 心臓サルコイドーシスの大規模な全国レベルの後向き登録研究を行うことにより、本疾患の診断・治療・予後における現状を把握し、また、ステロイド不応の難治例/再燃例の予測プログラムを作成し、診断・治療のプロトコルの検証および提言を行う To clarify the actual managements and provide the evidence of cardiac sarcoidosis from nationwide registry in Japan
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 複合エンドポイント(心血管死または致死性不整脈または心不全入院)の発生率 Cardiac death, heart failure hospitalization or fatal ventricular arrhythmia events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.心臓サルコイドーシスの再燃率
2.全ての理由による死亡の発生率
3. 心臓死の発生率
4. 心不全入院の発生率
5. 致死性不整脈の発生率
1. Relapsing cardiac sarcoidosis
2. All-cause death
3. Cardiac death
4. Heart failure hospitalization
5. Fatal ventricular arrhythmia event
etc

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2012年4月1日以降に各施設で心臓サルコイドーシスと診断された連続症例
Concecutive patients who were diagnosed as cardiac sarcoidosis during the study period
除外基準/Key exclusion criteria 解析に必要な情報(サルコイドーシスの診断および予後情報)が十分記録されていない症例 - patients who do not meet the diagnostic criteria by the guidelines
- patients who are judged as inappropriate for the enrollment
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
知里
ミドルネーム
Chisato
ミドルネーム
Izumi
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 心臓血管内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 564-8565
住所/Address 大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1 Kishibe-Shinmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan
電話/TEL 0661701070
Email/Email izumi-ch@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
知里
ミドルネーム
Chisato
ミドルネーム
Izumi
組織名/Organization 国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 心臓血管内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 564-8565
住所/Address 大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1 Kishibe-Shinmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan
電話/TEL 0661701070
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email izumi-ch@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
部署名/Department 心臓血管内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立循環器病研究センター研究倫理審査委員会 National Cerebral and Cardiovascular Center Research Ethics Committee
住所/Address 大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1 Kishibe-Shinmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan
電話/Tel 0661701070
Email/Email rec-office-ac@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 a
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 日本循環器学会 The Japanese Circulation Society.
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立循環器病研究センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 11 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information none none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 05
最終更新日/Last modified on
2022 10 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053544
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053544

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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