UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046947
受付番号	R000053543
科学的試験名	研究食品の連用摂取が聴覚機能におよぼす影響―二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ―
一般公開日（本登録希望日）	2023/12/04
最終更新日	2023/12/01 16:22:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品の連用摂取が聴覚機能におよぼす影響―二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ―

英語
Effects of continuous intake of study foods on auditory function- double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品の連用摂取が聴覚機能におよぼす影響―二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ―

英語
Effects of continuous intake of study foods on auditory function- double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品の連用摂取が聴覚機能におよぼす影響―二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ―

英語
Effects of continuous intake of study foods on auditory function- double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品の連用摂取が聴覚機能におよぼす影響―二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ―

英語
Effects of continuous intake of study foods on auditory function- double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
聴覚機能に不調を感じている健常者に対する被験食品の有効性を検討する

英語
Examining the effectiveness of test foods on healthy subjects who feels that their auditory function is not as good as it used to be.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版Hearing in Noise Test（J-HINT）

英語
Hearing in Noise Test-Japanese

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（副次評価項目）
J-Matrix Test、時間情報処理測定、VASアンケート
（安全性評価項目）
バイタルサイン、身体測定(体重・BMI)、血液生化学的検査、血液学的検査、有害事象

英語
(Secondary outcomes)
J-matrix test, temporal processing measurement, Visual Analog Scale
(Safety evaluation)
Vital signs, body measurements(weight,BMI), blood biochemistry, hematology, adverse events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、40歳以上70歳未満の健常者かつ健聴である日本人男性及び女性
2.聴覚機能の低下に関する自覚がある者
3.BMI値が18.5kg/m2以上25kg/m2未満の者（肥満に該当しない）
4.当該試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、書面で参加に同意した者

英語
1.Japanese men and women whose age at the time of obtaining written consent is a healthy person and a hearing person between the ages of 40 and 70.
2.Subject who feels that their auditory function is not as good as it used to be.
3.Subject with BMI>=18.5kg/m2 and <25kg/m2 (not applicable to obesity).
4.Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of this test, has the ability to consent, volunteered voluntarily after fully understanding, and agreed to participate in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.医師又は健康診断等により、難聴または聴覚機能の異常に関わる診断（聴覚情報処理障害）を受けたことがある者
2.補聴器を使用している者
3.過去に認知症と診断されたことがある、またはその傾向がある者
4.過去にうつ病と診断されたことがある、またはその傾向がある者
5.精神障害や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
6.過去に自閉症スペクトラム障害、注意欠如多動症/注意欠如多動性障害と診断されたことがある、またはその傾向がある者
7.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
8.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
9.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
10.喫煙者、あるいは12ヶ月以内に禁煙を開始した者
11.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
12.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
13.極端な偏食をしている者
14.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
15.聴覚に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者、または使用を控えることができない者
16.極度の閉所恐怖症である者

英語
1.Subject who has received a diagnosis (auditory processing disorder) related to deafness or abnormal hearing function by a doctor or a medical examination.
2.Subject who uses hearing aids.
3.Subject who has been or are prone to dementia in the past.
4.Subject who has been or are prone to depression in the past.
5.Subject who is attends the hospital due to mental or sleep disorders or have a history of mental illness in the past.
6.Subject who has or are prone to autism spectrum disorders, attention deficit hyperactivity disorder / attention deficit hyperactivity disorder in the past.
7.Subject who is currently undergoing medication or outpatient treatment due to some serious illness.
8.Subject who is currently exercising or dieting under the supervision of a doctor.
9.Subject with current or history of drug or alcohol dependence.
10.Subject who smokes or started smoking cessation within 12 months.
11.Subject with irregular life rhythms due to night shifts or shift work.
12.Subject who has extremely irregular eating or sleeping habits.
13.Subject who has an extremely unbalanced diet.
14.Subject who has serious diseases such as brain disease, malignant tumor, immune disease, diabetes, liver disease (hepatitis), renal disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, and other serious current or past diseases such as metabolic disease.
15.Subject who uses or cannot refrains from using health foods, supplements, and medicines that affect hearing.
16.Subject who is extremely claustrophobic.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名英将

ミドルネーム

姓戸谷

英語

名 Hidemasa

ミドルネーム

姓 Toya

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町9階

英語
Round Cross Tamachi 9F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

toya@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名英将

ミドルネーム

姓戸谷

英語

名 Hidemasa

ミドルネーム

姓 Toya

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町9階

英語
Round Cross Tamachi 9F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toya@huma-rd.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non-disclosure

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
非公開

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committees of Yoga Allergy Clinic

住所/Address

日本語
東京都世田谷区用賀4-32-16

英語
4-32-16 Yoga,Setagaya-ku,Tokyo 158-0097 Japan

電話/Tel

03-5491-4478

Email/Email

jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 02 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 06 月 16 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 07 月 05 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 07 月 12 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 08 月 24 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
(除外基準続き)
17.現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
18. 同意取得日から遡って3ヶ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
19.各検査前1ヶ月以内に海外渡航の予定がある者
20.SCR時の各種検査結果から、被験者として不適当と判断された者
21.同意取得日から遡って1ヶ月以内に200 mLあるいは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
22.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
17.Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
18. Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
19.Subject who plans to travel abroad within one month before each inspection.
20.Subject who is judgedas an inappropriate candidate from test results at the time of the SCR.
21.Subject who has blood collection or donation more than 200mL within the past 1 month or more than 400mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition.
22.Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053543

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053543

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）