UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046928 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053541 |
| 科学的試験名 | 心不全患者の「こころと眠り」を支援する遠隔看護プログラムに関するパイロットスタディ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/17 |
| 最終更新日 | 2024/02/22 14:48:36 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
心不全患者の「こころと眠り」を支援する遠隔看護プログラムに関するパイロットスタディ
英語
Development of a Telenursing Program to Support Mental Health and Sleep in Chronic Heart Failure Patients: A Pilot Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
心不全患者の「こころと眠り」を支援する遠隔看護プログラムに関するパイロットスタディ
英語
Development of a Telenursing Program to Support Mental Health and Sleep in Chronic Heart Failure Patients: A Pilot Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
心不全患者の「こころと眠り」を支援する遠隔看護プログラムに関するパイロットスタディ
英語
Development of a Telenursing Program to Support Mental Health and Sleep in Chronic Heart Failure Patients: A Pilot Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
心不全患者の「こころと眠り」を支援する遠隔看護プログラムに関するパイロットスタディ
英語
Development of a Telenursing Program to Support Mental Health and Sleep in Chronic Heart Failure Patients: A Pilot Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性心不全, 不眠症
英語
chronic heart failure, insomnia
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | 精神神経科学/Psychiatry |
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
自宅で療養する心不全患者に対して遠隔的方法を用いてこころの健康と睡眠を支援する「こころと眠りの支援プログラム」を開発することであり、今回の調査はパイロットスタディである。支援プログラムを少数の対象者に実施し、介入内容、実施可能性、評価指標などについての検討を行う。
英語
The purpose of this study is to develop a telenursing program to support mental health and sleep for heart failure patients who are treated at home. This is a pilot study. We implement this program to small number of subjects to examine the content, and evaluation indicators, and feasibility of the program.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
-不眠重症度質問票日本語版（ISI-J）
-ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）
-睡眠データ
-Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）
英語
-Insomnia Severity Index Japanese
-Pittsburgh Sleep Quality Index
-Sleep Data
-Hospital Anxiety and Depression Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
-カンザス市心筋症についての質問票（KCCQ）
-プログラムについてのアンケート
英語
-Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
-Questionnaire about the Program
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
睡眠とメンタルヘルスを改善するための支援プログラムを実施する。8週間で4回のホームワークと4回のWeb看護面談を行う。
英語
Implement a support program to improve sleep and mental health. Four homework sessions and four web nursing interviews to be conducted in 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 74 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)心不全,外来患者
2)ISI-Jスコア 8点以上21点以下
3)自宅にWiFi環境があり、スマートフォンやタブレットの操作が可能である
4)主治医が参加可能と判断している
5)日本語での意思疎通が取れる
英語
1) Heart failure,Outpatient
2) ISI-J:8-21
3) People who have WiFi and can operate a smartphone or tablet.
4) Physician agrees to participate.
5) Japanese speakers
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)心不全NYHA Ⅳ度
2)睡眠時無呼吸症候群の疑いがある、もしくは診断されているか、エプワース眠気尺度11点以上
3)レストレスレッグス症候群の疑いがある
4)交替勤務をしている
5)精神科通院治療を受けている
6)過去3ヵ月間睡眠薬の開始もしくは薬剤変更がある
7)認知機能障害がある
英語
1) NYHA:class IV
2) Suspected or diagnosed sleep apnea. Epworth Sleepiness Scale score:more than 11
3) Suspected or diagnosed restless legs syndrome
4) Working in shifts
5) Under psychiatric treatment
6) Started sleeping pills or changed medications in the past 3 months
7) Cognitive impairment
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 聖香 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野末 |
英語
| 名 | Kiyoka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nozue |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
所属部署/Division name
日本語
看護医療学部
英語
Faculty of Nursing and Medical Care
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5363-3732
Email/Email
nozue@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美千代 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田久保 |
英語
| 名 | Michiyo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takubo |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
部署名/Division name
日本語
看護医療学部
英語
Faculty of Nursing and Medical Care
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5363-3734
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mtakubo@sfc.keio.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会事務局
英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3353-1211
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
4
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
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