UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046972
受付番号 R000053540
科学的試験名 被験食品の高容量摂取における安全性検証試験~単群試験~
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/17
最終更新日 2023/02/23 10:08:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の高容量摂取における安全性検証試験


英語
A study of safety of high dose intake of the test food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の高容量摂取による安全性の評価


英語
A study of safety of high dose intake of the test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の高容量摂取における安全性検証試験~単群試験~


英語
A single arm study to assess the safety of high dose intake of the test food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の高容量摂取による安全性の評価


英語
A study of safety of high dose intake of the test food

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の高容量摂取における安全性


英語
The safety of high dose intake of the test food in human

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢血液検査
尿検査
体調日誌


英語
Blood test
Urinalysis
Physical condition diary

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の傾向摂取(4週間)


英語
Oral intake of the test food (4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 18歳以上75歳未満の健常な男女
2) 試験開始前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、文書により同意が得られる者


英語
1) Healthy males and females aged 18 to less than 75 years old.
2) Subjects who are capable of understanding the study, and those who can give written informed consents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験関連食品にアレルギーを有する方
2) 過度なアルコール常習者ならびに食生活が極度に不規則な方
3) 試験に影響の及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品等を常用している方
4) 授乳中または妊娠中あるいは試験期間中妊娠を希望する方
5) その他、試験責任医師あるいは試験実施責任者が不適格であると判断した方


英語
1) Subjects who are allergic to products related to the test material of this study.
2) Subjects who are addicted to alcohol or has an extremely irregular dietary habit.
3) Subjects who take drugs, quasi-drugs, dietary supplements, health foods or something other which possibly have effects on this study.
4) Subjects who are pregnant or breastfeeding, or desires to get pregnant during the study period.
5) Subjects who are judged unsuitable for this study by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正孝
ミドルネーム
西塔


英語
Masataka
ミドルネーム
Saito

所属組織/Organization

日本語
女子栄養大学


英語
Kagawa Nutrition University

所属部署/Division name

日本語
食品生産科学研究室


英語
Laboratory of Food Science and Technology

郵便番号/Zip code

350-0288

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市千代田3-9-21


英語
3-9-21 Chiyoda, Sakado, Saitama 350-0288 Japan

電話/TEL

049-282-3729

Email/Email

msaito@eiyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕子
ミドルネーム
長田


英語
Yuko
ミドルネーム
Nagata

組織名/Organization

日本語
株式会社桃屋


英語
Momoya Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発部


英語
Research & Development Division

郵便番号/Zip code

344-8522

住所/Address

日本語
埼玉県春日部市赤沼410


英語
410 Akanuma, Kasukabe, Saitama 344-8522, Japan

電話/TEL

048-720-8352

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.nagata@momoya.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Momoya Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社桃屋


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Momoya Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社桃屋


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
女子栄養大学


英語
Kagawa Nutrition University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
女子栄養大学研究倫理審査委員会


英語
The Human Research Ethics Committee of Kagawa Nutrition University

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市千代田 3-9-21


英語
3-9-21 Chiyoda, Sakado, Saitama 350-0288 Japan

電話/Tel

049-289-6041

Email/Email

kenshien@eiyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

女子栄養大学(埼玉県)
Kagawa Nutrition University (Saitama)
株式会社桃屋(埼玉県)
Momoya Co., Ltd. (Saitama)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 05 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 02 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 03 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 05 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 05 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 02 22

最終更新日/Last modified on

2023 02 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名