UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046927
受付番号 R000053539
科学的試験名 LYZOX/デカン酸（D-LYZOX）含有ジェルの歯肉炎の改善効果の検証
一般公開日（本登録希望日） 2022/02/17
最終更新日 2024/08/18 11:21:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
LYZOX含有ジェルの歯肉炎の改善効果の検証

英語
The ameliorating effect of gel containing LYZOX on gingivitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LYZOXの歯肉炎の改善効果

英語
The ameliorating effect of LYZOX on gingivitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
LYZOX/デカン酸（D-LYZOX）含有ジェルの歯肉炎の改善効果の検証

英語
Verification of the ameliorating effect of gel containing LYZOX/decanoic acid (D-LYZOX) on gingivitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LYZOX/デカン酸（D-LYZOX）含有ジェルの歯肉炎の改善効果

英語
The ameliorating effect of gel containing LYZOX/decanoic acid (D-LYZOX) on gingivitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯肉炎

英語
Gingivitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、歯周病患者の歯面清掃にLYZOX/デカン酸（D-LYZOX）を含有するジェルを使用する事による、歯肉の腫れ、出血の抑制等の効果をジェルの使用前、使用後で比較評価し、歯周炎への効果の可能性を探索的に実施することを目的とします。また被験者より歯周検査時に合わせて唾液を採取し、治験前後の口腔内の細菌群の変化を調査します。

英語
In this study, we evaluated the effect of using a gel containing LYZOX/decanoic acid (D-LYZOX) for cleaning the teeth of patients with periodontal disease.
The purpose of this study was to compare the effects of using a gel containing LYZOX/decanoic acid (D-LYZOX) for cleaning the gingiva of patients with periodontal disease before and after the use of the gel.
The purpose of this study is to conduct an exploratory evaluation of the possible effects of the gel containing ZOX on periodontitis. In addition, saliva will be collected from the subjects during the periodontal examination.
In addition, saliva will be collected from the subjects at the same time as the periodontal examination to investigate changes in the oral bacterial population before and after the trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯肉炎の改善（評価項目：PPD,CAL,BOP,Plaque Control Recode）

英語
Improvement of gingivitis (evaluation items: PPD, CAL, BOP, Plaque Control Recode)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初診時検査以降から、起床時、就寝前の1日２回LYZOX/デカン酸（D-LYZOX）含有ジェルを１回片顎につき0.2gを指定歯ブラシに取り、５分間の歯磨き、同歯ブラシによる歯肉マッサージを行います。実施期間は２週間とし、初診時と同一の検査を行い、差異を評価します。

英語
After the initial examination, take 0.2 grams of LYZOX/decanoic acid (D-LYZOX) gel per jaw twice a day, before waking up and before going to bed, brush your teeth with the designated toothbrush for 5 minutes, and massage your gums with the same toothbrush. The duration of the study is 2 weeks. The duration of the treatment will be 2 weeks, and the same examination will be performed as at the initial visit to evaluate the difference.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初診時、歯周組織検査（評価項目：PPD,CAL,BOP,Plaque Control Recode）により中等度以上の歯肉出血を認める患者を対象に実施します（残存歯20本以上、４ミリ以上の歯周ポケット１０箇所以上とBOP陽性部位が３０箇所）。

英語
At the time of initial examination, periodontal histological examination (evaluation items: PPD, CAL, BOP, Plaque Control Recode) is performed on patients with moderate or excessive gingival bleeding (20 or more remaining teeth, 10 or more periodontal pockets of 4 mm or more and 30 BOP positive sites).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
歯の欠損がある人

英語
Persons with missing teeth

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 恵一
ミドルネーム
姓 槻木

英語
名 Keiichi
ミドルネーム
姓 Tsukinoki

所属組織/Organization

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

所属部署/Division name

日本語
歯学部

英語
School of Dentistry

郵便番号/Zip code

2388580

住所/Address

日本語
横須賀市稲岡町82

英語
82, Inaoka, Yokosuka, Kanagawa

電話/TEL

+81468228866

Email/Email

tsukinoki@kdu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 要平
ミドルネーム
姓 鎌田

英語
名 Yohei
ミドルネーム
姓 Kamata

組織名/Organization

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

部署名/Division name

日本語
歯学部

英語
School of Dentistry

郵便番号/Zip code

2388580

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82

英語
82, Inaoka, Yokosuka, Kanagawa

電話/TEL

0468228866

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kamata@kdu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神奈川歯科大学研究倫理審査委員会

英語
KDU IRB

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82

英語
82, Inaoka, Yokosuka, Kanagawa

電話/Tel

0468251500

Email/Email

graduate@kdu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 02 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 18 日



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