UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047036 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053538 |
| 科学的試験名 | うつ病におけるボルチオキセチンの効果と睡眠脳波との関連 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/01 |
| 最終更新日 | 2023/08/31 13:00:59 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
うつ病におけるボルチオキセチンの効果と睡眠脳波との関連
英語
Relationship between the effects of vortioxetine and sleep EEG findings in depression
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
うつ病におけるボルチオキセチンの効果と睡眠脳波との関連
英語
Relationship between the effects of vortioxetine and sleep EEG findings in depression
科学的試験名/Scientific Title
日本語
うつ病におけるボルチオキセチンの効果と睡眠脳波との関連
英語
Relationship between the effects of vortioxetine and sleep EEG findings in depression
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
うつ病におけるボルチオキセチンの効果と睡眠脳波との関連
英語
Relationship between the effects of vortioxetine and sleep EEG findings in depression
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
うつ病
英語
Depression
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ボルチオキセチンの抗うつ効果と睡眠脳波との関連を検討する
英語
This study aims to examine the relationship between the antidepressant effect of vortioxetine and sleep EEG findings.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
N/A
英語
N/A
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
治療経過中の睡眠脳波の変化
英語
Changes in sleep EEG during the course of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
睡眠脳波の記録
英語
Recording sleep EEG
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 同意取得時において年齢が20歳以上65歳未満の者
2) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者
3) 精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）にて大うつ病性障害と診断されている者
4) ボルチオキセチンの投与が予定されている者
英語
1) Subjects between the ages of 20 and 65 years at the time of consent
2) Subjects who provided informed consent by his/her free will with sufficient explanation and understanding for participation in the study
3) Subjects who meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostic criteria for major depressive disorder
4) Subjects who are scheduled to receive vortioxetine
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 過去4週間以内に抗うつ薬の投与を受けた者
2) 下記のいずれかの疾患を合併している者，または既往のある者
・ 統合失調症または他の精神病性障害
・ 双極性障害
・ 認知症または他の神経変性疾患
・ アルコールまたはその他の薬剤を含む物質依存症
3) 重篤な身体疾患を合併している者
4) 妊娠中もしくは研究観察期間中に妊娠を希望する者，および授乳婦
5) その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1) Those who have received antidepressants within the past 4 weeks
2) Patients who have or have had any of the following disorders:
- Schizophrenia or other psychotic disorders
- Bipolar disorder
- Dementia or other neurodegenerative diseases
- Substance abuse including alcohol
3) Patients with severe physical illness
4) Pregnant or lactating women or those who wish to get pregnant during the observation period of the study
5) Others who are judged to be inappropriate by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正泰 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Masahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
日本大学医学部附属板橋病院
英語
Nihon University Itabashi Hospital
所属部署/Division name
日本語
精神神経科
英語
Psychiatry
郵便番号/Zip code
173-8610
住所/Address
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3972-8111
Email/Email
suzuki.masahiro94@nihon-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 正泰 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Masahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
日本大学医学部附属板橋病院
英語
Nihon University Itabashi Hospital
部署名/Division name
日本語
精神神経科
英語
Psychiatry
郵便番号/Zip code
173-8610
住所/Address
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
suzuki.masahiro94@nihon-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nihon University Itabashi Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日本大学医学部附属板橋病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本大学医学部附属板橋病院臨床研究倫理審査委員会
英語
NIhon University Itabashi Hospital, Clinical Research Judging Committee
住所/Address
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1 Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3972-8111
Email/Email
med.rinsyokenkyu@nihon-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
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日本語
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