UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050589 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053537 |
| 科学的試験名 | 脳脊髄液減少症診断の為の上半身挙上MRI撮影の研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/04/01 |
| 最終更新日 | 2025/02/20 14:56:29 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脳脊髄液減少症診断の為の上半身挙上MRI撮影の研究
英語
Study of MRI imaging with upper body raised for diagnosis of cerebrospinal fluid hypovolemia
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
MURC study
英語
MURC study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脳脊髄液減少症診断の為の上半身挙上MRI撮影の研究
英語
Study of MRI imaging with upper body raised for diagnosis of cerebrospinal fluid hypovolemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
MURC study
英語
MURC study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳脊髄液減少症
英語
cerebrospinal fluid hypovolemia
疾患区分1/Classification by specialty
| 脳神経外科学/Neurosurgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
体位の変化による硬膜嚢の形状変化で硬膜嚢の虚脱を評価し、脳脊髄液減少症の診断法としての有効性を検証する
英語
We evaluate the collapse of the dural sac by changing the shape of the dural sac due to changes in body position, and verify its effectiveness as a diagnostic method for cerebrospinal fluid hypovolemia.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
通常の仰臥位で撮影した硬膜嚢と、上体をやや挙上して撮影した硬膜嚢のMRI画像を比較する。
英語
We compare MRI images of the dural sac taken in the normal supine position with those taken with the upper body slightly elevated.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
脳脊髄液減少症患者のMRI画像と健常人との比較
英語
We compare MRI images of patients with cerebrospinal fluid hypovolemia and healthy subjects. We also verify the presence or absence of changes in MRI images in healthy subjects.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
通常の仰臥位でのMRI撮影後に上半身を挙上した体位に変更して同じ条件での撮影を行う。
患者２０名
英語
After MRI imaging in the normal supine position, change to the position where the upper body is raised and perform imaging under the same conditions.
20 patients
介入2/Interventions/Control_2
日本語
介入１と同じ撮影を行う
健常人１０名
英語
We will take pictures of healthy people under the same conditions as in Intervention 1.
10 healthy people
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
患者 【 ２０名 】
１．起立性頭痛を有し、脳脊髄液減少症が疑われる症例
２．１８歳以上
コントロール 【 １０名 】
１．１８歳以上の健常人
英語
Patients [20 people]
1. Patients with orthostatic headache and suspected cerebrospinal fluid hypovolemia
2. 18 years old or older
Control [10 people]
1.Healthy person over 18 years old
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１．MRI撮影が不可の患者
英語
1. Patient who cannot undergo MRI imaging
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 永一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中居 |
英語
| 名 | Eiichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakai |
所属組織/Organization
日本語
高知大学医学部附属病院
英語
Kochi Medical School Hospital
所属部署/Division name
日本語
脳神経外科
英語
Neurosurgery
郵便番号/Zip code
783-8505
住所/Address
日本語
南国市岡豊町小蓮185-1
英語
Kohasu 185-1, Okocho, Nankoku, Kochi, Japan
電話/TEL
+819071494469
Email/Email
enakai@kochi-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 永一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中居 |
英語
| 名 | Eiichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakai |
組織名/Organization
日本語
高知大学医学部附属病院
英語
Kochi Medical School Hospital
部署名/Division name
日本語
脳神経外科
英語
Neurosurgery
郵便番号/Zip code
783-8505
住所/Address
日本語
南国市岡豊町小蓮185-1
英語
Kohasu 185-1, Okocho, Nankoku, Kochi, Japan
電話/TEL
+81888802397
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
enakai@kochi-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kochi University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
高知大学
部署名/Department
日本語
脳神経外科
個人名/Personal name
日本語
中居 永一
英語
Eiichi Nakai
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Kochi University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
高知大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
高知大学医学部附属病院倫理委員会
英語
Ethical Review Board of Kochi Medical School
住所/Address
日本語
南国市岡豊町小蓮185-1
英語
Kohasu 185-1, Okocho, Nankoku, Kochi, Japan
電話/Tel
+81888802180
Email/Email
is21@kochi-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
30
主な結果/Results
日本語
コントロール１０名、患者２０名を募集終了した。
１０名のコントロール群では７例で体位による画像変化は認めなかった。３例は判定困難であった。
２０名の患者群では脳脊髄液減少症と診断されたのは１３例であった。脳脊髄液減少症が最終的に否定されたのは２例であった。残りの５例は診断未確定であった。診断された１３例のうち１例は体動で画像が乱れて除外された。残った脳脊髄液減少症と診断された１２例では体位変換ＭＲＩで陽性と判断されたのは１０例であった。脳脊髄液減少症が否定された２症例では陽性所見は認めなかった。
英語
The recruitment of 10 controls and 20 patients is complete.
In the control group, 7 showed no positional imaging changes, while 3 were inconclusive.
Among 20 patients, 13 were diagnosed with CSF hypovolemia, 2 were ruled out, and 5 were inconclusive.
One case was excluded due to motion artifacts. Of the remaining 12, 10 were positive on Semi-Fowler Position MRI. No positive findings were seen in the 2 ruled-out cases.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
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