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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000046930
受付番号 R000053536
科学的試験名 大腸癌患者のQOLが就労活動や日常諸活動に及ぼす影響に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/05/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌患者のQOLが就労活動や日常諸活動に及ぼす影響に関する前向き観察研究 Study on working and daily activities affected by quality of life in colorectal patients
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌患者の就労・日常諸活動に関する前向き観察研究 Study on working and daily activities affected by quality of life in colorectal patients/
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌患者のQOLが就労活動や日常諸活動に及ぼす影響に関する前向き観察研究 Study on working and daily activities affected by quality of life in colorectal patients/
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌患者の就労・日常諸活動に関する前向き観察研究 Study on working and daily activities affected by quality of life in colorectal patients/
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌患者のQOL(がん全身状態・疲労等)や自己効力感の変化による就労活動や日常の諸活動に対する影響について調査する。 To investigate the effects of changes in QOL (general state of cancer, fatigue, etc.) and self-efficacy on ability to work and perform regular activities in colorectal cancer patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 大腸癌患者のQOLや自己効力感の変化による就労活動や日常の諸活動に対する影響調査。 To investigate the effects of changes in QOL and self-efficacy on ability to work and perform regular activities in colorectal cancer patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes QOL評価、自己効力感評価、仕事の生産性及び活動障害に関する評価、就労活動に関する評価 QOL assessment, self-efficacy assessment, assessment of work productivity and activity impairment, and assessment of employment activities
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時において年齢が20歳以上80歳以下の者
2) 切除可能な初発大腸癌(虫垂癌・肛門管癌を除く)であることが確認されている症例
3) Performance Status(ECOG scale)が、0または1である症例
4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者
The enrolled patients meet the following selection criteria: 1) are >=20 years and <=80 years of age; 2) confirmed case of resectable primary colorectal cancer (except for appendix cancer and anal canal cancer); 3) have performance status (ECOG scale of 0 or 1); and 4) have provided written informed consent for participating in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 薬物アレルギーの既往がある患者
2) 重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など)を有する患者
3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、研究期間中に妊娠を希望する女性及び授乳婦
4) 同時性重複癌がある患者
5) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
The exclusion criteria were as follows: 1) history of allergy to drug; 2) presence of serious complications (e.g., hepatic, renal, cardiac, hematologic, or metabolic diseases); 3) lactation, pregnancy, or planned pregnancy during the study or follow-up period; 4) Patients with synchronous multiple primary cancers; and 5) considered ineligible to participate by the chief investigator.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
紹信
ミドルネーム
武冨
Akinobu
ミドルネーム
Taketomi
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究院 Hokkaido University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学教室Ⅰ Department of Gastroenterological Surgery I
郵便番号/Zip code 0608638
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-706-5927
Email/Email taketomi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
吉田
Tadashi
ミドルネーム
Yoshida
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 消化器外科Ⅰ Department of Gastroenterological Surgery I
郵便番号/Zip code 0608648
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-706-5927
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ta73825@dg7.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 株式会社ツムラ TSUMURA & CO.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 臨床研究監理センター 生命・医学系研究倫理審査委員会事務局 Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 011-706-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 01 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 01 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information コホート研究。2022年1月28日~2024年3月31日の期間中、当科に通院又は入院中の初発大腸癌切除症例で選択基準に合致し、除外基準に抵触しなかった全員 Cohort study: All patients with resectable primary colorectal cancer at Hokkaido University between January 28th in 2022 and March 31st in 2024.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 02 16
最終更新日/Last modified on
2022 05 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053536
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053536

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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