UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000046923
受付番号 R000053535
科学的試験名 誤嚥性肺炎入院患者の生命・身体予後に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/02/17
最終更新日 2022/08/19 (2版)

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 誤嚥性肺炎入院患者の生命・身体予後に関する研究 Study on life and physical prognosis of hospitalized patients with aspiration pneumonia
一般向け試験名略称/Acronym 誤嚥性肺炎入院患者の生命・身体予後に関する研究 Study on life and physical prognosis of hospitalized patients with aspiration pneumonia
科学的試験名/Scientific Title 誤嚥性肺炎入院患者の生命・身体予後に関する研究 Study on life and physical prognosis of hospitalized patients with aspiration pneumonia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 誤嚥性肺炎入院患者の生命・身体予後に関する研究 Study on life and physical prognosis of hospitalized patients with aspiration pneumonia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 誤嚥性肺炎 aspiration pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 誤嚥性肺炎患者の生命予後ならびに身体予後を明らかにする To clarify the life and physical prognosis of patients with aspiration pneumonia
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 生命・身体予後に影響を与える因子を探索する Explain for factors that influence life and physical prognosis
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 90日生存 90-day survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 歩行能力 ability to walk

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全症例 All cases
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 330

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 頼英
ミドルネーム
姓 柳田
名 Yorihide
ミドルネーム
姓 Yanagita
所属組織/Organization 聖隷三方原病院 Seirei Mikatahara General Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 4338558
住所/Address 静岡県浜松市北区三方原町3453 3453, Mikatahara-cho, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture
電話/TEL 053-436-1251
Email/Email dependonhero@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 頼英
ミドルネーム
姓 柳田
名 Yorihide
ミドルネーム
姓 Yanagita
組織名/Organization 聖隷三方原病院 Seirei Mikatahara General Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 4338558
住所/Address 静岡県浜松市北区三方原町3453 3453, Mikatahara-cho, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture
電話/TEL 053-436-1251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dependonhero@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Seirei Mikatahara General Hospital, Department of Rehabilitation Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 聖隷三方原病院 リハビリテーション部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Seirei Mikatahara General Hospital, Department of Rehabilitation Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 聖隷三方原病院 リハビリテーション部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖隷三方原病院 Seirei Mikatahara General Hospital
住所/Address 静岡県浜松市北区三方原町3453 3453, Mikatahara-cho, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture
電話/Tel 053-436-1251
Email/Email dependonhero@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2022 年 02 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://jglobal.jst.go.jp/detail?JGLOBAL_ID=201902237347483549
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://jglobal.jst.go.jp/detail?JGLOBAL_ID=201902237347483549
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 333
主な結果/Results 333名の連続した誤嚥性肺炎入院患者のうち、276名（82.9%）が本研究に採用された。
生存者は231名、非生存者は45名であった。両群の比較では11項目で有意差がみられた。
多変量ロジスティック回帰モデルの結果、A-DROPスコア、GNRIスコア、性別が死亡率の独立した早期予測因子であることが判明した。		 In total, 333 consecutive patients with aspiration pneumonitis were screened for eligibility, of whom 276 (82.9%) were recruited for the study.
There were 231 survivors and 45 non-survivors. There were significant differences in 11 items in the comparison between the two groups.
Multivariate logistic regression model results showed that A-DROP score, GNRI score, and gender were independent early predictors of mortality.
主な結果入力日/Results date posted
2022 年 02 月 16 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 誤嚥性肺炎入院患者 Patients admitted to hospital with swallowing pneumonia
参加者の流れ/Participant flow 患者が入院することで研究に組み入れられた。聖隷三方原病院では、初診時にカルテの目的外使用について口頭と文書で説明している。本研究では、カルテの目的外使用についてインフォームドコンセントが得られた患者のみを対象とした。 Patients were included in the study by being hospitalized. At Seirei Mikatahara General Hospital, we explained the unintended use of medical records at the time of the first visit using oral and written information. In this study, we only included patients in which informed consent was obtained for the unintended use of medical records.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 90日生存 90-day survival
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 年 02 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 年 12 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2015 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 年 01 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2018 年 01 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 年 07 月 06 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1年間の誤嚥性肺炎入院患者全症例の患者情報を解析した Patient information of all patients hospitalized with aspiration pneumonia over a 1-year period was analyzed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 年 02 月 16 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 08 月 19 日


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