UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046926 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053534 |
| 科学的試験名 | 腰痛者に対するフィードバックの異なる体幹筋トレーニングの効果検証 ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/30 |
| 最終更新日 | 2025/12/23 12:10:22 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
腰痛者に対するフィードバックの異なる体幹筋トレーニングの効果検証 ランダム化比較試験
英語
The effects of trunk muscle training with different feedback on people with low back pain: A randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
腰痛者に対するフィードバックの異なる体幹筋トレーニングの効果検証 ランダム化比較試験
英語
The effects of trunk muscle training with different feedback on people with low back pain: A randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
腰痛者に対するフィードバックの異なる体幹筋トレーニングの効果検証 ランダム化比較試験
英語
The effects of trunk muscle training with different feedback on people with low back pain: A randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
腰痛者に対するフィードバックの異なる体幹筋トレーニングの効果検証 ランダム化比較試験
英語
The effects of trunk muscle training with different feedback on people with low back pain: A randomized controlled trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
腰部・股関節に手術歴のない20-40歳の腰痛者
英語
Patients with low back pain aged 20-40 years with no history of lumbar or hip surgery
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
体幹筋トレーニングのフィードバック方法を変化させることにより、腰痛と体幹筋へ与える効果を検討することと。
英語
The purpose of this study is to examine the effects of different feedback methods for trunk muscle training on trunk muscles and low back pain.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
実験開始時、開始4週後、6週後におけるVisual Analog Scale (VAS)による疼痛評価
英語
Pain assessment using the Visual Analog Scale (VAS) at the beginning of the experiment, 4 weeks after the beginning, and 6 weeks after the beginning
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
＊測定は実験開始時、開始4週後、6週後に実施
日本整形外科学会腰痛疾患問診票による腰痛重症度の評価
体幹筋持久力
股関節屈伸筋力
超音波画像診断装置による側腹部筋筋厚
腰椎のモーターコントロール機能
脊柱屈伸角度
英語
* Assessment will be conducted at the beginning of the experiment, four weeks after the beginning, and six weeks after the beginning.
Measurement items
Evaluation of low back pain severity using the Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questtionare: JOABPEQ
Hip muscle strength
Trunk muscle endurance
Abdominal muscle thickness by the ultrasound imaging system
Motor control function of the lumbar spine
Spinal flexion-extension angle
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
通常群
4週間の体幹筋トレーニング・エクササイズ、1日20分程度のトレーニングプログラムを週に3日間取り組んで頂く
英語
Control group
4 weeks of core muscle training exercises 20 minutes per day, 3 days per week
介入2/Interventions/Control_2
日本語
重錘使用群
4週間の体幹筋トレーニング・エクササイズに重錘バンドをフィードバックとして使用する群。1日20分程度のトレーニングプログラムを週3日間取り組んで頂く。
英語
Weighted bands group
4 weeks of core muscle training exercises 20 minutes per day, 3 days per week with using weighted bands for feedback
介入3/Interventions/Control_3
日本語
体幹装具（ポジティブモーションハーネス）使用群
4週間の体幹筋トレーニング・エクササイズに体幹装具をフィードバックとして使用する群。1日20分程度のトレーニングプログラムを週3日間取り組んで頂く。
英語
Trunk harness group
4 weeks of core muscle training exercises 20 minutes per day, 3 days per week with using trunk harness for feedback
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 40 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
片側か両側の痛みが第12肋骨から殿部下端の間位にあるもの
英語
Unilateral or bilateral pain in the area between the 12th rib and the lower end of the lumbar region.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
腰椎及び股関節の手術歴
重篤な疾患の診断または疑いのある者
英語
History of lumbar spine and hip surgery
Diagnosis or suspicion of a serious disease
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 太朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 虎岩 |
英語
| 名 | Taro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Toraiwa |
所属組織/Organization
日本語
東京都立大学大学院
英語
Tokyo Metropolitan University
所属部署/Division name
日本語
人間健康科学研究科
英語
Graduate School of Human Health Sciences
郵便番号/Zip code
116-8551
住所/Address
日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10
英語
7-2-10, Higashiogu, Arakawa Ku, Tokyo To
電話/TEL
03-3819-1211
Email/Email
ultora3923@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 太朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 虎岩 |
英語
| 名 | Taro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Toraiwa |
組織名/Organization
日本語
東京都立大学大学院
英語
Tokyo Metropolitan University
部署名/Division name
日本語
人間健康科学研究科
英語
Graduate School of Human Health Sciences
郵便番号/Zip code
116-8551
住所/Address
日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10
英語
7-2-10, Higashiogu, Arakawa Ku, Tokyo To
電話/TEL
03-3819-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ultora3923@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京都立大学
英語
Tokyo Metropolitan University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Academy of Health Sciences
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本保健科学学会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京都立大学大学院
英語
Tokyo Metropolitan University
住所/Address
日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10
英語
7-2-10, Higashiogu, Arakawa Ku, Tokyo To
電話/Tel
03-3819-1211
Email/Email
ultora3923@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東京都立大学大学院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053534
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053534
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
21
主な結果/Results
日本語
腰痛の疼痛強度において群×時点の交互作用が認められ、コントロール群と比較して体幹ハーネス群では疼痛強度の有意な改善が認められた。
JOABPEQの疼痛関連障害、腰椎機能障害、社会生活障害、およびプローンプランクテストの保持時間は、全群において有意な改善を示した。
モーターコントロールテストは、体幹ハーネス群において有意な改善が認められた。
腹部筋筋厚は、重錘バンド群において増大が認められた。
英語
An interaction effect was found for low back pain intensity, with greater improvement in the trunk harness group than in the control group. All groups showed significant improvements in JOABPEQ subscales (pain-related disability, lumbar function, and social life) and prone plank holding time. Motor control improved significantly in the trunk harness group, while abdominal muscle thickness increased in the weighted band group.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
本研究には21名が参加した。
内訳は、コントロール群7名（年齢27.6±6.6歳）、重錘バンド群7名（年齢21.9±1.8歳）、体幹ハーネス群7名（年齢23.6±3.7歳）であった。
英語
Twenty-one participants were included and divided into three groups: control (n = 7; 27.6 +- 6.6 years), weighted band (n = 7; 21.9 +- 1.8 years), and trunk harness (n = 7; 23.6 +- 3.7 years).
参加者の流れ/Participant flow
日本語
参加者はベースライン測定後、介入方法に基づきランダムに3群へ割り付けられた。
介入としてセルフエクササイズの指導を行い、4週間実施した。
群分けは、フィードバックとして用いる道具を使用しないコントロール群、重錘バンドを用いる重錘バンド群、体幹ハーネスを用いる体幹ハーネス群の3群とした。
4週間の介入終了後に事後測定を実施し、この時点で脱落者は認められなかった。
介入終了2週後にフォローアップ測定を実施し、この時点においても脱落者は認められなかった。
英語
After baseline assessment, participants were randomly allocated to one of three intervention groups.
All participants received instruction in self-exercise, which was performed for a duration of four weeks.
The three groups consisted of a control group without any feedback tools, a weighted band group using a weighted band, and a trunk harness group using a trunk harness.
Post-intervention assessments were conducted after the four-week intervention period, and no participants dropped out at this time point.
Follow-up assessments were performed two weeks after completion of the intervention, and no dropouts were observed.
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
None
評価項目/Outcome measures
日本語
評価項目として、Visual Analogue Scale（VAS）による腰痛の疼痛強度、日本整形外科学会腰痛疾患問診票（JOABPEQ）、腰椎モーターコントロールテスト、プローンプランクテストの保持時間を測定した。
また、超音波画像診断装置を用い、安静座位時および股関節屈曲時における外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋の筋厚を測定した。
英語
Outcome measures included low back pain intensity assessed using the Visual Analogue Scale (VAS), the Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire (JOABPEQ), the lumbar motor control test, and holding time in the prone plank test.
In addition, muscle thickness of the external oblique, internal oblique, and transversus abdominis muscles was measured using ultrasonography during resting sitting and hip flexion.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
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日本語
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