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一般向け試験名/Public title

日本語
腰痛者に対するフィードバックの異なる体幹筋トレーニングの効果検証 ランダム化比較試験

英語
The effects of trunk muscle training with different feedback on people with low back pain: A randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰痛者に対するフィードバックの異なる体幹筋トレーニングの効果検証 ランダム化比較試験

英語
The effects of trunk muscle training with different feedback on people with low back pain: A randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰痛者に対するフィードバックの異なる体幹筋トレーニングの効果検証 ランダム化比較試験

英語
The effects of trunk muscle training with different feedback on people with low back pain: A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰痛者に対するフィードバックの異なる体幹筋トレーニングの効果検証 ランダム化比較試験

英語
The effects of trunk muscle training with different feedback on people with low back pain: A randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰部・股関節に手術歴のない20-40歳の腰痛者

英語
Patients with low back pain aged 20-40 years with no history of lumbar or hip surgery

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
体幹筋トレーニングのフィードバック方法を変化させることにより、腰痛と体幹筋へ与える効果を検討することと。

英語
The purpose of this study is to examine the effects of different feedback methods for trunk muscle training on trunk muscles and low back pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
実験開始時、開始4週後、6週後におけるVisual Analog Scale (VAS)による疼痛評価

英語
Pain assessment using the Visual Analog Scale (VAS) at the beginning of the experiment, 4 weeks after the beginning, and 6 weeks after the beginning

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＊測定は実験開始時、開始4週後、6週後に実施
日本整形外科学会腰痛疾患問診票による腰痛重症度の評価
体幹筋持久力
股関節屈伸筋力
超音波画像診断装置による側腹部筋筋厚
腰椎のモーターコントロール機能
脊柱屈伸角度

英語
* Assessment will be conducted at the beginning of the experiment, four weeks after the beginning, and six weeks after the beginning.
Measurement items
Evaluation of low back pain severity using the Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questtionare: JOABPEQ
Hip muscle strength
Trunk muscle endurance
Abdominal muscle thickness by the ultrasound imaging system
Motor control function of the lumbar spine
Spinal flexion-extension angle

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常群
4週間の体幹筋トレーニング・エクササイズ、1日20分程度のトレーニングプログラムを週に3日間取り組んで頂く

英語
Control group
4 weeks of core muscle training exercises 20 minutes per day, 3 days per week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
重錘使用群
4週間の体幹筋トレーニング・エクササイズに重錘バンドをフィードバックとして使用する群。1日20分程度のトレーニングプログラムを週3日間取り組んで頂く。

英語
Weighted bands group
4 weeks of core muscle training exercises 20 minutes per day, 3 days per week with using weighted bands for feedback

介入3/Interventions/Control_3

日本語
体幹装具（ポジティブモーションハーネス）使用群
4週間の体幹筋トレーニング・エクササイズに体幹装具をフィードバックとして使用する群。1日20分程度のトレーニングプログラムを週3日間取り組んで頂く。

英語
Trunk harness group
4 weeks of core muscle training exercises 20 minutes per day, 3 days per week with using trunk harness for feedback

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
片側か両側の痛みが第12肋骨から殿部下端の間位にあるもの

英語
Unilateral or bilateral pain in the area between the 12th rib and the lower end of the lumbar region.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腰椎及び股関節の手術歴
重篤な疾患の診断または疑いのある者

英語
History of lumbar spine and hip surgery
Diagnosis or suspicion of a serious disease

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太朗
ミドルネーム
姓	虎岩

英語

名	Taro
ミドルネーム
姓	Toraiwa

所属組織/Organization

日本語
東京都立大学大学院

英語
Tokyo Metropolitan University

所属部署/Division name

日本語
人間健康科学研究科

英語
Graduate School of Human Health Sciences

郵便番号/Zip code

116-8551

住所/Address

日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10

英語
7-2-10, Higashiogu, Arakawa Ku, Tokyo To

電話/TEL

03-3819-1211

Email/Email

ultora3923@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	太朗
ミドルネーム
姓	虎岩

英語

名	Taro
ミドルネーム
姓	Toraiwa

組織名/Organization

日本語
東京都立大学大学院

英語
Tokyo Metropolitan University

部署名/Division name

日本語
人間健康科学研究科

英語
Graduate School of Human Health Sciences

郵便番号/Zip code

116-8551

住所/Address

日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10

英語
7-2-10, Higashiogu, Arakawa Ku, Tokyo To

電話/TEL

03-3819-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ultora3923@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東京都立大学

英語
Tokyo Metropolitan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Academy of Health Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本保健科学学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立大学大学院

英語
Tokyo Metropolitan University

住所/Address

日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10

英語
7-2-10, Higashiogu, Arakawa Ku, Tokyo To

電話/Tel

03-3819-1211

Email/Email

ultora3923@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京都立大学大学院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053534

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