UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
80歳以上の高齢者心房細動患者に対するカテーテルアブレーション後の健康寿命、長期予後を明らかにするための多施設共同臨床研究

英語
Registry for Evaluating Healthy Life Expectancy and Long-term Outcomes After Catheter Ablation of Atrial Fibrillation in the very Elderly (REHEALTH AF study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
80歳以上の高齢者心房細動患者のアブレーション施行例、非施行例対象のレジストリ試験

英語
Registry on Catheter Ablation of Atrial Fibrillation in Very Elderly Patients Over 80 Years

科学的試験名/Scientific Title

日本語
80歳以上の高齢者心房細動患者に対するカテーテルアブレーション後の健康寿命、長期予後を明らかにするための多施設共同臨床研究

英語
Registry for Evaluating Healthy Life Expectancy and Long-term Outcomes After Catheter Ablation of Atrial Fibrillation in the very Elderly (REHEALTH AF study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
80歳以上の高齢者心房細動患者のアブレーション施行例、非施行例対象のレジストリ試験

英語
Registry on Catheter Ablation of Atrial Fibrillation in Very Elderly Patients Over 80 Years

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
Atrial Fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
80歳以上の高齢患者に対する心房細動カテーテルアブレーション後の健康寿命、長期予後を明らかにすること

英語
To clarify health life expectancy and long-term outcomes after catheter ablation of atrial fibrillation in patients aged over 80years

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳卒中・全身性塞栓症、その他の心血管イベント(脳卒中、心血管死以外の心血管イベント、心不全再入院)、大出血あるいは全死亡の複合

英語
Incidence of a stroke / TIA / systemic embolism, or other cardiovascular events (stroke / TIA / systemic embolism, cardiovascular events other than cardiovascular death, readmission for heart failure), major bleeding or all-cause death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の各イベント発症率
1） 脳卒中／TIA・全身性塞栓症
2） 心血管イベント(脳卒中/TIA・全身性塞栓症、虚血性心疾患、心血管死／突然死、心不全再入院)
3） 大出血（ISTH基準：下表参照）
4） 全死亡
5） 臨床的に重要な出血（下表参照）
6） 心筋梗塞、不安定狭心症
7） 入院を要する心不全、その他の入院を要する心血管イベント
8） 大出血または臨床的に重要な出血
9） 心血管死
10） その他の死亡
11） アブレーション後の心房細動再発
12） ペースメーカ移植
13） 転倒
14） 骨折

以下の項目の1年後の変化
体重
自覚症状
Clinical Frail Scale
EQ-5D-5LによるQALY評価
MMSE
ヘモグロビン, Cr, NT-proBNP
栄養指標(アルブミン、白血球数[リンパ球数]、総コレステロール)
　　抗不整脈薬、抗凝固薬、抗血小板薬

心房細動持続期間12ヵ月、24ヵ月、36ヵ月の症例に限定した主要評価項目並びに副次評価項目の評価

英語
Incidence rate of each of the following events
1) Stroke / TIA / systemic embolism
2) Cardiovascular events (stroke / TIA / systemic embolism, ischemic heart disease, cardiovascular death / sudden death, re-hospitalization for heart failure)
3) Major bleeding (ISTH criteria)
4) All-cause death
5) Clinically significant bleeding
6) Myocardial infarction, unstable angina
7) Heart failure requiring hospitalization and other cardiovascular events requiring hospitalization
8) Major bleeding or clinically significant bleeding
9) Cardiovascular death
10) Other deaths
11) Recurrence of atrial fibrillation after ablation
12) Pacemaker implantation
13) Fall
14) Bone fracture

Changes in the following items from baseline to 1 year
Weight
Symptoms
Clinical Frail Scale
QALY evaluation by EQ-5D-5L
MMSE
Hemoglobin level, creatinine level, NT-proBNP
Nutrition parameters (Serum albumin level, WBC [Peripheral blood lymphocyte count], total cholesterol level)
Antiarrhythmic drugs, anticoagulants, antiplatelet drugs

Primary and secondary endpoints will also be evaluated in limited cases of atrial fibrillation lasting less than 12, 24, and 36 months.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

80

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
80歳以上の非弁膜症性AF患者で本研究の参加同意が得られ、以下のいずれかに該当するもの。1．通常の外来通院している者。2．アブレーションで紹介された患者で、初回アブレーションを行った者、あるいは医師の裁量、患者の希望などでアブレーションを行わなかった者。

英語
This study will enroll eligible patients if they are patients aged >= 80 years with nonvalvular AF and written consent is obtained, and 1) patients who are followed-up at general outpatient clinics, 2) those that are planning to undergo catheter ablation of AF after they are referred for catheter ablation from other hospitals, or 3) those who are not planning to undergo ablation according to their physicians' discretion or the patients' preference.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準はclinical frailty scale 7連以上の重度のフレイル患者(目安：車いす患者など)、日常生活に支障を来たすような症状、言動、行動、意思疎通の困難さが時々見られ、介護を必要とする症例(認知症高齢者の生活自立度ランクIII相当)、重症の弁膜症患者、活動性担癌患者

英語
Patients not eligible for enrollment are 1) patients who have a history of ablation within 1 year, 2) those who have a clinical frailty scale >=7, 3) those who have severe dementia, 4) those who have severe valvular disease, 5) those with an active tumor, and 6) those who are judged inappropriate by the research director or research coordinator as subjects for this study.

目標参加者数/Target sample size

660

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭男
ミドルネーム
姓	奥村

英語

名	Yasuo
ミドルネーム
姓	Okumura

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部内科学系

英語
Department of Medicine, Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学分野

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

176-8310

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町 30-1

英語
30-1 Ohyaguchi, Kamicho, Itabashi-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0339728111

Email/Email

okumura.yasuo@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝一
ミドルネーム
姓	永嶋

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Nagashima

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部内科学系

英語
Department of Medicine, Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学分野

英語
Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

176-8310

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町 30-1

英語
30-1 Ohyaguchi, Kamicho, Itabashi-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0339728111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cocakochan@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Cardiology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部内科学系

部署名/Department

日本語
循環器内科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Cardiology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部内科学系

組織名/Division

日本語
循環器内科学分野

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院　臨床研究センター

英語
Nihon University Itabashi Hospital Clinical Research Center

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町３０－１

英語
30-1 Oyaguchi-Kami Itabashi-Ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3972-8111(8476)

Email/Email

komoda.nozomi@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学附属板橋病院（東京都）、日本大学病院（東京都）、金沢大学附属病院（石川県）、国立病院機構　金沢医療センター（石川県）、川口医療センター(埼玉県)、北里大学病院（神奈川県）、神戸大学附属病院（兵庫県）、国立病院機構　東京医療センター（東京都）、済生会熊本病院（熊本県）、自治医科大学附属さいたま医療センター（埼玉県）、順天堂大学附属順天堂病院（東京都）、湘南鎌倉総合病院（神奈川県）、心臓血管研究所付属病院（東京都）、聖マリアンナ医科大学病院（東京都）、帝京大学医学部附属病院（東京都）、東京医科大学病院（東京都）、東京慈恵医科大学附属病院（東京都）、東京慈恵医科大学葛飾医療センター（東京都）、東京女子医科大学(東京都)、東京大学医学部附属病院（東京都）、東京臨海病院（東京都）、東邦大学医療センター大森病院（東京都）、東邦大学医療センター大橋病院（東京都）、東北医科薬科大学病院（宮城県）、獨協医科大学埼玉医療センター（埼玉県）、富山県立中央病院（富山県）、日本医科大学付属病院（東京都）、弘前大学附属病院（青森県）、神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、福岡赤十字病院（福岡県）、藤田医科大学病院（愛知県）、みなみ野病院（東京都）、小倉記念病院（福岡県）、東京慈恵医科大学柏病院（千葉県）、聖路加国際病院（東京都）、信州大学医学部附属病院（長野県）、札幌白石記念病院（北海道）、順天堂大学医学部附属静岡病院（静岡県）、昭和大学藤が丘病院（神奈川県）、大阪警察病院（大阪府）、順天堂大学医学部附属練馬病院（東京）、国際医療福祉大学成田病院（千葉県）、赤心クリニック（埼玉県）、TMGあさか医療センター（埼玉県）、赤羽中央総合病院（東京都）、板橋医師会病院（東京都）、春日部市立医療センター（埼玉県）、JCHO横浜中央病院（神奈川県）、北里研究所病院 循環器内科（東京都）、東埼玉総合病院（埼玉県）、JCHO相模野病院（神奈川県）、赤羽医院（栃木県）、善行団地石川医院（神奈川県）、木原循環器科内科医院（北海道）、東京慈恵会医科大学附属第三病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

660

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
カテーテルアブレーション施行、非施行の80歳上の心房細動患者の健康寿命、予後を追跡する

英語
To investigate health life expectancy and prognosis in patients who do and don't undergo catheter ablation of atrial fibrillation

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

31

日

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