UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	術後急性痛および遷延性術後痛発症危険因子の解明　～慢性疼痛発症予防を目指して～	The elucidation for the risk factor of acute and chronic post-operative pain
一般向け試験名略称/Acronym	術後急性痛および遷延性術後痛発症危険因子の解明	The elucidation for the risk factor of acute and chronic post-operative pain
科学的試験名/Scientific Title	術後急性痛および遷延性術後痛発症危険因子の解明　～慢性疼痛発症予防を目指して～	The elucidation for the risk factor of acute and chronic post-operative pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	術後急性痛および遷延性術後痛発症危険因子の解明	The elucidation for the risk factor of acute and chronic post-operative pain
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	歯科口腔外科領域の予定手術患者	dental surgery
疾患区分1/Classification by specialty	口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	術後急性痛および遷延性術後痛発症危険因子の解明	The ellucidation for the risk factor of acute and chronic post-operative pain
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	術後痛、患者背景とCPM、TPI、TS、OAの関連の解析	analyze of postoperative pain, patient characteristics and CPM, TPI, TS, and OA
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術前、術後のConditioned Pain Modulation(CPM)効果、Thermal Pain Illusion （TPI）、Temporal Summation(TS)、Offset Analgesia(OA)と鎮痛剤使用状況（投与期間、投与量）、術後痛の強さと持続期間および患者背景（SDS、STAI、PCS等の心理テスト等）の関連 (CPM効果：条件刺激投与中、投与後に、客観的評価項目として圧痛覚閾値測定器による圧痛覚閾値、von Frey Filamentによる触覚閾値などの定量的感覚試験評価項目、および主観的評価項目としてVAS（visual analogue scale）などにより、CPM効果を評価する。CPM効果は以下のように定義する。CPM効果＝条件刺激中のテスト刺激の痛覚閾値/条件刺激前のテスト刺激による痛覚閾値。 TPI評価：各被験者においてVAS=70/100mmとなる冷刺激温度および温刺激温度の繰り返し刺激（冷温パルス刺激）に対するTPI（冷刺激時に温痛覚、温刺激時に冷痛覚の錯感覚や冷温弁別不能（異常感覚）)の有無を評価する。 TS評価：痛みを感じる冷・温刺激を繰り返し与え、電子VASで持続的に疼痛強度を被験者に評価させ、初期値と最終値の比をTS値として評価する。 OA評価：常温（32℃）から加温し、温刺激温度の変化に伴う痛み強度の変化を電子VASで持続的に測定する。VASの変化からOAの有無を評価する。)	the relationship between Conditioned Pain Modulation (CPM), Thermal Pain Illusion (TPI), Temporal Summation (TS), Offset Analgesia (OA) and analgesic consumption, postoperative pain, and patient background (for example, psychology test including SDS, STAI, PCS etc.) (CPM effect: assessed by Quantitative Sensory Testing (QST) such as Pressure Pain threshold measured by pressure algometer or threshold measured by von Frey filament as subjective evaluation and objective evaluation by Visual Analogue Scale (VAS) etc. The CPM effect is evaluated during and after conditioning stimulation. CPM effect is defined as ratio of pain threshold of TS during CS to pain threshold before application of CS (baseline). TPI: paradoxical sensation caused by cold heat pulse stimulation TS: triggered by repeated thermal stimulation and assessed by VAS. OA: triggered by thermal stimulation and assessed by VAS.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血中・尿中カテコラミン濃度と発汗量を測定し、周術期のストレスによる術後急性痛および遷延性術後痛発症への関与を検討する。	The effect of stress on Catecholamine concentrations in plasma and urine and sweat.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	同意を得られる、16歳以上、90歳以下の予定歯科手術患者および健康成人	scheduled dental surgery patient and healthy volunteers after informed consent is obtained, over 16 years old and under 90 years old
除外基準/Key exclusion criteria	同意を得られない、16歳未満、91歳以上	the inability to give informed consent, under 16 years old, over 91 years old
目標参加者数/Target sample size	180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 由夏 ミドルネーム 姓 大野	名 Yuka ミドルネーム 姓 Oono
所属組織/Organization	明海大学歯学部病態診断治療学講座	Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences, Meikai University School of Dentistry
所属部署/Division name	歯科麻酔学分野	Division of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code	350-0283
住所/Address	埼玉県坂戸市けやき台1番1号	1-1, Keyakidai, Sakado-shi, Saitama
電話/TEL	0492792738
Email/Email	yoono@dent.meikai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 由夏 ミドルネーム 姓 大野	名 Yuka ミドルネーム 姓 Oono
組織名/Organization	明海大学歯学部病態診断治療学講座	Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences, School of Dentistry, Meikai University
部署名/Division name	歯科麻酔学分野	Division of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code	350-0283
住所/Address	埼玉県坂戸市けやき台1番1号	1-1, Keyakidai, Sakado-shi, Saitama
電話/TEL	049-279-2738
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yoono@dent.meikai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	明海大学	Division of Dental Anesthesiology, Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences, Meikai University School of Dentistry
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	歯学部病態診断治療学講座歯科麻酔学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	明海大学	Meikai University
住所/Address	埼玉県坂戸市けやき台1番1号	1-1, Keyakidai, Sakado-shi, Saitama
電話/Tel	049-279-2712
Email/Email	kenkyu@dent.meikai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 09 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 09 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 09 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 09 月 16 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	熱刺激装置を用いてVASが70/100となる温度で約5分間前腕皮膚を刺激して条件刺激（CS）を与える。CS前、CS中、CS後に反対側前腕にて圧痛覚閾値（PPT）を測定し、CPM評価を行う。	Tonic conditioning stimulus (CS) is applied to the forearm by quantitative thermal stimulator device (QTSD) with a pain intensity of 70 on VAS (0-100) for about 5 minutes. For CPM evaluation, pressure pain threshold (PPT) is measured at contralateral forearm before, during, and after CS.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053532
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053532