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一般向け試験名/Public title

日本語
術後急性痛および遷延性術後痛発症危険因子の解明　～慢性疼痛発症予防を目指して～

英語
The elucidation for the risk factor of acute and chronic post-operative pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後急性痛および遷延性術後痛発症危険因子の解明

英語
The elucidation for the risk factor of acute and chronic post-operative pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後急性痛および遷延性術後痛発症危険因子の解明　～慢性疼痛発症予防を目指して～

英語
The elucidation for the risk factor of acute and chronic post-operative pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後急性痛および遷延性術後痛発症危険因子の解明

英語
The elucidation for the risk factor of acute and chronic post-operative pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯科口腔外科領域の予定手術患者

英語
dental surgery

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後急性痛および遷延性術後痛発症危険因子の解明

英語
The ellucidation for the risk factor of acute and chronic post-operative pain

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術後痛、患者背景とCPM、TPI、TS、OAの関連の解析

英語
analyze of postoperative pain, patient characteristics and CPM, TPI, TS, and OA

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前、術後のConditioned Pain Modulation(CPM)効果、Thermal Pain Illusion （TPI）、Temporal Summation(TS)、Offset Analgesia(OA)と鎮痛剤使用状況（投与期間、投与量）、術後痛の強さと持続期間および患者背景（SDS、STAI、PCS等の心理テスト等）の関連
(CPM効果：条件刺激投与中、投与後に、客観的評価項目として圧痛覚閾値測定器による圧痛覚閾値、von Frey Filamentによる触覚閾値などの定量的感覚試験評価項目、および主観的評価項目としてVAS（visual analogue scale）などにより、CPM効果を評価する。CPM効果は以下のように定義する。CPM効果＝条件刺激中のテスト刺激の痛覚閾値/条件刺激前のテスト刺激による痛覚閾値。
TPI評価：各被験者においてVAS=70/100mmとなる冷刺激温度および温刺激温度の繰り返し刺激（冷温パルス刺激）に対するTPI（冷刺激時に温痛覚、温刺激時に冷痛覚の錯感覚や冷温弁別不能（異常感覚）)の有無を評価する。
TS評価：痛みを感じる冷・温刺激を繰り返し与え、電子VASで持続的に疼痛強度を被験者に評価させ、初期値と最終値の比をTS値として評価する。
OA評価：常温（32℃）から加温し、温刺激温度の変化に伴う痛み強度の変化を電子VASで持続的に測定する。VASの変化からOAの有無を評価する。)

英語
the relationship between Conditioned Pain Modulation (CPM), Thermal Pain Illusion (TPI), Temporal Summation (TS), Offset Analgesia (OA) and analgesic consumption, postoperative pain, and patient background (for example, psychology test including SDS, STAI, PCS etc.)
(CPM effect: assessed by Quantitative Sensory Testing (QST) such as Pressure Pain threshold measured by pressure algometer or threshold measured by von Frey filament as subjective evaluation and objective evaluation by Visual Analogue Scale (VAS) etc. The CPM effect is evaluated during and after conditioning stimulation. CPM effect is defined as ratio of pain threshold of TS during CS to pain threshold before application of CS (baseline).
TPI: paradoxical sensation caused by cold heat pulse stimulation
TS: triggered by repeated thermal stimulation and assessed by VAS.
OA: triggered by thermal stimulation and assessed by VAS.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中・尿中カテコラミン濃度と発汗量を測定し、周術期のストレスによる術後急性痛および遷延性術後痛発症への関与を検討する。

英語
The effect of stress on Catecholamine concentrations in plasma and urine and sweat.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意を得られる、16歳以上、90歳以下の予定歯科手術患者および健康成人

英語
scheduled dental surgery patient and healthy volunteers after informed consent is obtained, over 16 years old and under 90 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意を得られない、16歳未満、91歳以上

英語
the inability to give informed consent, under 16 years old, over 91 years old

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由夏
ミドルネーム
姓	大野

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Oono

所属組織/Organization

日本語
明海大学歯学部病態診断治療学講座

英語
Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences, Meikai University School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔学分野

英語
Division of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

350-0283

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市けやき台1番1号

英語
1-1, Keyakidai, Sakado-shi, Saitama

電話/TEL

0492792738

Email/Email

yoono@dent.meikai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由夏
ミドルネーム
姓	大野

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Oono

組織名/Organization

日本語
明海大学歯学部病態診断治療学講座

英語
Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences, School of Dentistry, Meikai University

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔学分野

英語
Division of Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

350-0283

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市けやき台1番1号

英語
1-1, Keyakidai, Sakado-shi, Saitama

電話/TEL

049-279-2738

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoono@dent.meikai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
明海大学

英語
Division of Dental Anesthesiology, Department of Diagnostic and Therapeutic Sciences, Meikai University School of Dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
歯学部病態診断治療学講座歯科麻酔学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
明海大学

英語
Meikai University

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市けやき台1番1号

英語
1-1, Keyakidai, Sakado-shi, Saitama

電話/Tel

049-279-2712

Email/Email

kenkyu@dent.meikai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
熱刺激装置を用いてVASが70/100となる温度で約5分間前腕皮膚を刺激して条件刺激（CS）を与える。CS前、CS中、CS後に反対側前腕にて圧痛覚閾値（PPT）を測定し、CPM評価を行う。

英語
Tonic conditioning stimulus (CS) is applied to the forearm by quantitative thermal stimulator device (QTSD) with a pain intensity of 70 on VAS (0-100) for about 5 minutes. For CPM evaluation, pressure pain threshold (PPT) is measured at contralateral forearm before, during, and after CS.

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

20

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053532

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