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一般向け試験名/Public title

日本語
スポーツ選手のアキレス腱断裂に対する多血小板血漿を用いた腱縫合術

英語
PRP treatment combined with tendon repair for Achilles tendon rupture in athletes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スポーツ選手のアキレス腱断裂に対する多血小板血漿療法

英語
PRP treatment for Achilles tendon rupture in athletes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スポーツ選手のアキレス腱断裂に対する多血小板血漿 (PRP:Platelet Rich Plasma)を用いた腱縫合術と 術後早期運動療法併用の臨床研究

英語
PRP treatment combined with tendon repair and early functional rehabilitation for Achilles tendon rupture in athletes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スポーツ選手のアキレス腱断裂に対する多血小板血漿を用いた腱縫合術

英語
PRP treatment combined with tendon repair for Achilles tendon rupture in athletes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アキレス腱断裂

英語
Achilles tendon rupture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スポーツ選手に対するアキレス腱断裂手術において早期運動療法を併用したPRP療法の臨床成績を前向きに調査すること

英語
The purpose is to prospectively investigated the clinical results of PRP treatment combined with postoperative early functional rehabilitation for Achilles tendon rupture in athletes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後6か月目のスポーツ復帰率

英語
the rate of return to sports until 6 months after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アキレス腱断裂の手術の際に、腱の一部を組織検査のために採取し、腱を縫合後、縫合部にPRP3mlを注入する

英語
Tendon repair, PRP(3 ml) injection, tendon biopsy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.アキレス腱断裂にて手術を行う者
2.スポーツ選手
3.術後早期運動療法を行う予定の者
4.年齢が16歳以上65歳未満の者

英語
1.patients who is scheduled to receive operative treatment for Achilles tendon rupture
2.athletes
3.patients who is scheduled to receive early functional rehabilitation after operation
4.patients aged sixteen and over and patients aged under sixty-five

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ステロイドの内服歴のあるもの(服用期間は問わない )
2.再断裂例
3.アキレス腱の手術既往のある例
4.MRIが撮影できない者
5.研究責任者、主任研究者、分担研究者が不適切と判断したもの

英語
1.patients who received steroid therapy
2.re-rupture case
3.patients who previously received operative treatment of Achilles tendon
4.patients who could not undergo MRI examination
5.patients who is judged unsuitable by investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	稔人
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Toshito
ミドルネーム
姓	Yasuda

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of nursing

郵便番号/Zip code

569-0095

住所/Address

日本語
大阪府高槻市八丁西町7-6

英語
7-6, Hatchonishi-machi, takatsuki City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-684-7267

Email/Email

toshito.yasuda@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	稔人
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Toshito
ミドルネーム
姓	Yasuda

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of nursing

郵便番号/Zip code

569-0095

住所/Address

日本語
大阪府高槻市八丁西町7-6

英語
7-6, Hatchonishi-machi, takatsuki City, Osaka, Japan

電話/TEL

072-684-7267

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshito.yasuda@ompu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科薬科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education, culture, sports, science and technology-Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学　研究倫理委員会

英語
Ethics committee, Osaka Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7, Daigaku-machi, takatsuki City, Osaka 569-8686, Japan

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

rinri@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053530

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