UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046917
受付番号	R000053528
科学的試験名	うつ病・不安障害に対する自然環境の画像鑑賞による気分向上効果の検証
一般公開日（本登録希望日）	2022/03/01
最終更新日	2024/07/08 14:01:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病・不安障害に対する自然環境の画像鑑賞による気分向上効果の検証

英語
The mood-enhancing effect of viewing images of the natural environment in major depression and anxiety disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病・不安障害に対する自然環境の画像鑑賞による気分向上効果の検証

英語
The mood-enhancing effect of viewing images of the natural environment in major depression and anxiety disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病・不安障害に対する自然環境の画像鑑賞による気分向上効果の検証

英語
The mood-enhancing effect of viewing images of the natural environment in major depression and anxiety disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病・不安障害に対する自然環境の画像鑑賞による気分向上効果の検証

英語
The mood-enhancing effect of viewing images of the natural environment in major depression and anxiety disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病・不安障害

英語
depressive disorder, anxiety disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自然環境の画像鑑賞を用いた介入により、うつ病と不安障害患者の気分と神経活動の変化を検討する。また、うつや不安症状、認知機能などの因子が自然環境の画像鑑賞による気分向上効果に影響を及ぼすかを調べる。

英語
To investigate the effect of viewing images of natural environment on mood and brain activations in patients with depression and anxiety disorders. Furthermore, to investigate the moderating effect of symptoms of depression and anxiety, cognitive functions on the effect of viewing images of natural environment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）介入直後のビジュアルアナログスケール（VAS）による気分評価
２）介入を行う際のNIRS検査による脳賦活

英語
1) Mood immediate after intervention evaluated by visual analog scale
2) Brain activations during intervention as evaluated by NIRS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）介入を行う際の心拍数・心拍変動の比較
２）気分評価と脳賦活の関連性
３）気分評価・脳賦活に対する精神状態・認知機能など個人的な特徴の影響（例として、うつ症状が重症なほど、自然環境の画像鑑賞による気分向上効果が大きいかどうか）
４）その他個人的な特徴間の関連性

英語
1) Heart rate and heart rate variability during intervention
2) The association between mood and brain activations
3) The influence of personal characteristics such as mental health states and cognitive functions on the effect of viewing the image of natural environment (eg, the more severe the depression, the greater the effect of viewing images)
4) Relationships among other personal characteristics

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 医療機関において精神疾患の診断・統計マニュアル5版（DSM-5）により「抑うつ障害群」または「不安症群/不安障害群」と診断された者。実臨床において、薬物治療を行わない状態で自然療法の実施は考えられないため、本研究では薬物療法について特に制限を設けない。なお、薬物使用は「治療歴」において情報収集する予定である。
2) 同意取得時点において年齢が20歳以上65歳未満の者。
3) 自己申告により、色覚の障害がなく、視力（矯正視力も可）が0.6以上または日常生活に支障がない者(色付きメガネ不可）。
4) 右利きの者。
5) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者。

英語
1) Being diagnosed as having a depressive disorder or anxiety disorder based on DSM-5.
2) Age is 20 to 65 at the time of obtaining consent.
3) No color vision deficiency and having visual acuity (corrected visual acuity is also possible) of 0.6 or more, or no effect of vision problems on daily activities, by self-declaration (colored glasses are not allowed).
4) Right-handed.
5) A person who, after receiving a sufficient explanation before participating in this research, has a sufficient understanding and provided informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 自殺念慮が強い者。
2）その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者（例、重篤な身体疾患などにより、本研究の課題を実施することが難しい者）。

英語
1) Having strong suicide ideation.
2) Those who are judged to be unsuitable as research subjects by the researcher in charge of the experimental sessions (for example, those who cannot conduct the experiments smoothly due to physical illness).

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名伸

ミドルネーム

姓中川

英語

名 Shin

ミドルネーム

姓 Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
高次脳機能病態学講座

英語
Division of Neuropsychiatry, Department of Neuroscience

郵便番号/Zip code

7558505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
Minamikogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836222254

Email/Email

brain@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名冲

ミドルネーム

姓陳

英語

名 Chong

ミドルネーム

姓 Chen

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
高次脳機能病態学講座

英語
Division of Neuropsychiatry, Department of Neuroscience

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
Minamikogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836222254

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

brain@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山口大学

英語
Division of Neuropsychiatry, Department of Neuroscience, Yamaguchi University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学系研究科高次脳機能病態学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院治験及び人を対象とする医学系研究等倫理審査委員会

英語
Yamaguchi University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
Minamikogushi 1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

clin_res@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山口大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 12 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 01 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053528

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053528

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）