UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046914 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053527 |
| 科学的試験名 | 心停止後患者に対する初期制限酸素療法：多施設共同stepped wedgeクラスターランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/14 |
| 最終更新日 | 2023/07/27 15:05:48 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
心停止後患者に対する初期制限酸素療法：多施設共同stepped wedgeクラスターランダム化比較試験
英語
Early Restricted Oxygen Therapy after Resuscitation from Cardiac Arrest trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
心停止後患者に対する初期制限酸素療法
英語
ER-OXYTRAC trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
心停止後患者に対する初期制限酸素療法：多施設共同stepped wedgeクラスターランダム化比較試験
英語
Early Restricted Oxygen Therapy after Resuscitation from Cardiac Arrest trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
心停止後患者に対する初期制限酸素療法
英語
ER-OXYTRAC trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心停止蘇生後症候群
英語
Post cardiac arrest syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
| 救急医学/Emergency medicine | 集中治療医学/Intensive care medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
心停止後の酸素投与療法において、低いSpO2目標値を用いて酸素投与量を制限することが、神経学的機能予後を改善させることができるかを明らかにすることを目的とする。「病院内で蘇生した心停止患者に対して、SpO2の目標値を94～95％として酸素投与量を制限する治療戦略が、SpO2の目標値を98%以上として酸素投与量を調整する治療戦略と比較して、神経学的予後を改善させる」という仮説を検証する。
英語
The aim of this study is to elucidate whether early restricted oxygen administration with lower target for peripheral oxygen saturation (SpO2) is associated with better neurological outcomes in patients with post cardiac arrest syndrome. The hypothesis is that restricted oxygen administration with a target SpO2 of 94-95% within 12 hours after return of spontaneous circulation is associated with better neurological outcomes, compared with oxygen administration with target SpO2 equal to or higher than 98%.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅲ相/Phase III
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入開始から90日後のCerebral Performance Category（CPC）
英語
Cerebral Performance Category (CPC) at 90 days after the study intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
30日後の生存、90日後の生存、90日後までのhospital-free days, ICU-free, days, Ventilator-free days、RRT-free days、oxygen-free days、90日後のclinical frailty scale、介入から12時間までの動脈血高酸素血症(PaO2 300mmHg以上)の有無、低酸素血症(PaO2 60mmHg未満)の有無
英語
30-day mortality, 90-day mortality, hospital-, ICU-, ventilator-, RRT-, and oxygen-free days to day 90, clinical frailty scale at 90 days, hyperoxemia equal to or higher than 300 mmHg in arterial blood within 12 hours, and hypoxia less than 60 mmHg in arterial blood within 12 hours.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
制限酸素療法群（介入群）：自己心拍再開後、目標SpO2値を94～95%として吸入酸素濃度(FiO2)を調整する
英語
Restricted oxygen administration (Intervention): Titration of FiO2 with target SpO2 of 94-95% within 12 hours after return of spontaneous circulation
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常酸素療法群（コントロール群）：自己心拍再開後、目標SpO2値を98％以上として吸入酸素濃度(FiO2)を調整する。
英語
Regular oxygen administration (Control): Titration of FiO2 with target SpO2 equal to or higher than 98% within 12 hours after return of spontaneous circulation
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 120 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
非外傷性院内あるいは院外心停止
病院内で自己心拍が再開
英語
Non-traumatic out-of- and in-hospital cardiac arrest
Return of spontaneous circulation in hospital
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
病院外で自己心拍が再開した患者
人工呼吸器を使用していない患者
自己心拍再開と断定した時にGlasgow Coma Scale（GCS）が9以上の患者
自己心拍再開時にECMOを使用している患者
24時間以上の生存が見込まれない患者
心停止の原因が頭蓋内病変と考えられる患者
心停止前の脳機能状態が不良な患者（Cerebral Performance Categoryが3あるいは4）
新型コロナウイルス感染症の患者
心停止蘇生後治療を開始する時点で、withholdあるいはwithdrawalの意思が表明された患者
併存疾患（慢性呼吸器疾患や先天性疾患など）で、より厳密な酸素投与量・SpO2調節が必用な患者
心停止の原因が中毒だと考えられる患者
臨床担当医が、末梢血酸素飽和度(SpO2)を正しく測定できないと判断した患者
治療介入を要する他の臨床試験に参加中の患者
被収容者
本研究への参加拒否の意思を表明した患者
臨床担当医が研究への参加を不適切と判断した患者
英語
Spontaneous circulation on hospital arrival
No ventilator use for oxygen administration after return of spontaneous circulation (ROSC)
GCS equal to or higher than 8 at the time of ROSC
ECMO use at the time of ROSC
Survival longer than 24 hours after ROSC is not expected
Cardiac arrest due to intracranial diseases
Poor neurological function before cardiac arrest (Cerebral Performance Category =3 or 4)
COVID-19 requiring medications designated for COVID-19
Withholding or withdrawing critical care at the time of ROSC
Severe comorbidity that requires strict titration of oxygen, such as chronic lung diseases and congenital diseases
Cardiac arrest due to intoxication is suspected
Patients in whom SpO2 cannot be measured correctly
Patients who participated in other clinical trials that require a therapeutic intervention
Patients who need to be arrested, detained, or put in custody by law enforcement or legal agencies
Patients who refuse to participate in the trial
Patients deemed by a clinical physician to be ineligible to participate
目標参加者数/Target sample size
1000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 良 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山元 |
英語
| 名 | Ryo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
救急医学
英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL
03-3225-1323
Email/Email
ryoyamamoto@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 良 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山元 |
英語
| 名 | Ryo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
救急医学
英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL
03-3225-1323
試験のホームページURL/Homepage URL
https://www.jaam.jp/jaamer-oxytrac_trial/index.html
Email/Email
ryoyamamoto@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Japanese Association for Acute Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日本救急医学会
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japanese Association for Acute Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本救急医学会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine, Institutional Review Board
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/Tel
03-3353-1211
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
慶應義塾大学病院（東京都）
大阪医科薬科大学附属病院（大阪府）
東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）
北海道大学病院（北海道）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
解析に用いられたデータは統計コードと共に開示される予定。
英語
The datasets analyzed during the current study and statistical code will be available.
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
研究グループによってすべての解析が終了後、解析に用いられたデータは統計コードと共に、研究責任者への適切な要求によって開示される。
英語
After all the ancillary analyses by the trial group, the datasets analyzed during the current study and statistical code are available from the corresponding author on reasonable request.
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
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