UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	コラーゲンリモデリングを標的とした冠動脈疾患の進行と不安定化機序の解明：血管内OCT-polarimetryを用いた臨床研究	Imaging Collagen Content in Human Coronary Atherosclerosis and Assessing its Role in Plaque Progression and Destabilization: A Clinical OCT-polarimetry Study
一般向け試験名略称/Acronym	血管内偏光測定OCTレジストリー	Intravascular OCT-polarimetry Registry
科学的試験名/Scientific Title	コラーゲンリモデリングを標的とした冠動脈疾患の進行と不安定化機序の解明：血管内OCT-polarimetryを用いた臨床研究	Imaging Collagen Content in Human Coronary Atherosclerosis and Assessing its Role in Plaque Progression and Destabilization: A Clinical OCT-polarimetry Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	血管内偏光測定OCTレジストリー	Intravascular OCT-polarimetry Registry
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	冠動脈疾患を有する患者	Patients with coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	OCT-polarimetryを用いて、冠動脈プラークのコラーゲン性状が冠動脈疾患進展や不安定化に及ぼす役割を解明すること	The aim of this study is to elucidate the role of collagen properties of coronary plaques in the progression and destabilization of coronary artery disease
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	ACS責任病変におけるプラーク組織の偏光特性の臨床的意義の探索	Exploring the clinical significance of polarization characteristics of plaque tissue in ACS culprit lesions
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ACSを発症した冠動脈病変の偏光特性（複屈折と偏光解消度）を解析し、CCS患者の病変の偏光特性と比較することで、ACS発症の規定因子を同定する（ステント内再狭窄やステント血栓症によるACSを発症した患者では、CCS患者のステント内新生内膜の偏光特性と比較する）。	The polarization characteristics (birefringence and degree of polarization resolution) of coronary artery lesions that develop ACS will be analyzed and compared with those of lesions in patients with CCS to identify determinants of ACS development (in patients who develop ACS due to in-stent restenosis or stent thrombosis, the polarization characteristics will be compared with those of in-stent neointima in patients with CCS).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) バイオマーカー （高感度CRP、高感度心筋トロポニンI、CK-MB、IL1β、IL6、MCP-1、MMP-2、MMP-9、MMP-13、アディポカイン等）と冠動脈病変の偏光特性の比較 2) 冠動脈病変の偏光特性とステント治療への急性期反応の評価（ステント拡張、ステントによる冠動脈解離、Slow-flow現象、No-reflow現象） 3) 冠動脈石灰化の角度、長さ、厚み、偏光特性とバルーン拡張による急性期反応との関係 4) 薬剤溶出性バルーンによる治療への慢性期の再狭窄の評価、予測因子の評価 5) 慢性期の冠動脈CTあるいは冠動脈造影によるステント再狭窄、予測因子の評価 6) 慢性期の冠動脈CTあるいは冠動脈造影による非責任病変の狭窄の進行、予測因子の評価 7) 冠動脈CTによる冠動脈周囲脂肪組織減衰指数と冠動脈病変の偏光特性の比較 8) 冠動脈CTによる冠動脈プラーク量と偏光特性の比較 9) NIRS-IVUSによる脂質インデックスと冠動脈プラーク偏光特性の比較 10) 冠動脈虚血評価（FFR、心筋シンチグラフィ）との比較 11) 複合イベント（全死亡、心血管死、心筋梗塞、血行再建術を必要とする不安定狭心症あるいは安定狭心症、脳梗塞、一過性脳虚血、PCI / CABG、ステント血栓症及び再狭窄	1) Comparison of biomarkers (high-sensitivity CRP, high-sensitivity cardiac troponin I, CK-MB, IL-1beta, IL-6, MCP-1, MMP-2, MMP-9, MMP-13, adipokine) and polarization characteristics of coronary lesions 2) Evaluation of polarization characteristics of coronary lesions and acute response to stent therapy (stent expansion, stent-induced coronary dissection, slow-flow phenomenon, no-reflow phenomenon) 3) Coronary artery calcification angle, length, thickness, and polarization characteristics in relation to acute phase response to balloon dilation 4) Evaluation of chronic restenosis and predictors of chronic restenosis to treatment with drug-eluting balloons 5) Evaluation of stent restenosis and predictors by coronary CT or coronary angiography in the chronic phase 6) Progression of stenosis in non-responsible lesions by coronary CT or coronary angiography in chronic phase, evaluation of predictors 7) Comparison of peri-coronary adipose tissue attenuation index by coronary CT and polarization characteristics of coronary lesions 8) Comparison of coronary plaque volume and polarization characteristics by coronary CT 9) Comparison of lipid index and coronary plaque polarization characteristics by NIRS-IVUS 10) Comparison with coronary ischemia assessment (FFR, myocardial scintigraphy) 11) Combined events (all-cause mortality, cardiovascular death, myocardial infarction, unstable or stable angina requiring revascularization, stroke, transient ischemia, PCI / CABG, stent thrombosis and restenosis)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 2022年4月～2026年3月の間に、大阪市立大学医学部附属病院において、冠動脈インターベンション治療を受ける予定あるいはOCTイメージングを行う予定である 2. 非侵襲的冠動脈イメージング検査あるいは、侵襲的冠動脈造影検査で慢性冠症候群あるいは急性冠症候群と診断されている 3. 初回の同意取得時の年齢が20歳以上90歳以下である	1. scheduled to undergo coronary interventional treatment or OCT imaging at Osaka City University Hospital between April 2022 and March 2026 2. chronic coronary syndrome or acute coronary syndrome diagnosed by noninvasive coronary imaging or invasive coronary angiography 3. between 20 and 90 years of age at the time of initial consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 登録時、血行動態が不安定と医師が診断した患者 2. 造影剤へのアレルギーにより冠動脈造影あるいは冠動脈内イメージングを施行できない患者 3. 高度腎不全(eGFR 30ml/min/1.73mm2未満)を有し維持透析を施行していない患者 4. 命予後が1年未満と予測される患者 5. 妊婦 6. その他の理由により試験責任医師または分担医師が本研究への参加に不適当と判断した患者	1. patients diagnosed by physician as hemodynamically unstable at the time of enrollment 2. patients who cannot undergo coronary angiography or intracoronary imaging due to allergy to contrast media 3. patients with severe renal failure (eGFR less than 30ml/min/1.73mm2) who are not on maintenance dialysis 4. patients with a life expectancy of less than 1 year 5. pregnant women Patients who are judged unsuitable for participation in this study by the principal investigator or sub-investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size	600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 憲一郎 ミドルネーム 姓 大塚	名 Kenichiro ミドルネーム 姓 Otsuka
所属組織/Organization	大阪市立大学大学院医学研究科	Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	循環器内科学	Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code	545-8585
住所/Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3	1-4-3 Asahi-cho, Abeno-ku, Osaka, Japan
電話/TEL	06-6645-3801
Email/Email	otsukakenichiro1@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 憲一郎 ミドルネーム 姓 大塚	名 Kenichiro ミドルネーム 姓 Otsuka
組織名/Organization	大阪市立大学大学院医学研究科	Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	循環器内科学	Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code	545-8585
住所/Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3	1-4-3 Asahi-cho, Abeno-ku, Osaka, Japan
電話/TEL	06-6645-3801
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	otsukakenichiro1@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪市立大学大学院医学研究科
部署名/Department	循環器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	JSPS , the Japan Heart Foundation, the Takeda Science Foundation, Konica Minolta Science and Technology Foundation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本心臓財団、武田科学振興財団、コニカミノルタ科学技術振興財団、日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	大阪市立大学大学院医学研究科	Osaka City University Graduate School of Medicine
住所/Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3	Cardioascular Medicine
電話/Tel	06-6645-3801
Email/Email	otsukakenichiro1@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大阪市立大学大学院医学研究科（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 05 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 05 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	前向きレジストリー研究であるため、様々な探索的解析を行う	Various exploratory analyses will be conducted due to the study nature of the prospective registry

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 14 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053523
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053523