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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046908
受付番号 R000053521
科学的試験名 ブータン王国における内視鏡による早期胃癌診断の教育システムの確立
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ブータン王国における内視鏡による早期胃癌診断の教育システムの確立 Establishment of a training system for the diagnosis of early gastric cancer by endoscopy in the Kingdom of Bhutan
一般向け試験名略称/Acronym ブータン王国における内視鏡による早期胃癌診断の教育システムの確立 Establishment of a training system for the diagnosis of early gastric cancer by endoscopy in the Kingdom of Bhutan
科学的試験名/Scientific Title ブータン王国における内視鏡による早期胃癌診断の教育システムの確立 Establishment of a training system for the diagnosis of early gastric cancer by endoscopy in the Kingdom of Bhutan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ブータン王国における内視鏡による早期胃癌診断の教育システムの確立 Establishment of a training system for the diagnosis of early gastric cancer by endoscopy in the Kingdom of Bhutan
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ブータン王国における内視鏡による早期胃癌診断を改善する持続可能な教育システムの確立と教育効果の検証 Establishment of a sustainable training system to improve the diagnosis of early gastric cancer by endoscopy in Bhutan and verification of the training effects
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡検査により発見された全胃癌(early gastric cancer(EGC) + advanced gastric cancer (AGC))における早期胃癌の割合(Detected EGC ratio)
Detected EGC ratio = Number of detected EGC/Number of detected total GC (EGC + advanced cancer)
Percentage of early gastric cancer (detected EGC ratio) in all gastric cancers (early gastric cancer [EGC] + advanced gastric cancer [AGC]) found using endoscopy
Detected EGC ratio = Number of detected EGC/Number of detected total GC (EGC + advanced cancer)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)1内視鏡医の全内視鏡検査数におけるEGCの発見率 (EGC detection rate)
EGC detection rate = Number of detected EGC/Number of endoscopic procedures
2)発見された早期胃癌の臨床病理学的特徴
3)内視鏡医別の系統的観察法を修得すするlearning curve
4)検査の質を表すパラメーター(系統的観察法の達成率・粘液と泡の除去の程度・胃壁の伸展の程度)とdetected EGC ratioやEGC detection ratioの相関を求める.
5)On siteで,ハンズオンによる内視鏡技術の指導が開始になったら,個々の内視鏡手技の習熟度についてassessment sheetを用い評価する.
1) EGC detection rate in the total number of endoscopy per endoscopist
EGC detection rate = Number of detected EGC/Number of endoscopic procedures
2) Clinicopathological characteristics of early gastric cancer detected
3) Learning curve showing the acquisition of the systematic observation method by the endoscopist
4) Correlation between the parameters indicating the quality of the examination (achievement rate of the systematic observation method, degree of removal of mucus and bubbles, and degree of extension of the gastric wall) and the EGC detection ratio will be determined.
5) When hands-on guidance for endoscopic technique is initiated on-site, the proficiency of individual endoscopic techniques will be evaluated using the assessment sheet.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ブータン王国で内視鏡診療に従事するすべての医師に対し, 早期胃癌を内視鏡で診断する技術・知識・経験を供与する教育を施し,教育効果を求める.また,本教育プログラムをTrain the Trainer (TTT) courseと総称する.TTT courseとは,将来,他の医師を教育できる指導医を養成する教育活動を指す. Providing physicians who are currently examining patients by endoscopy in Bhutan with training that enables them to acquire techniques, knowledge, and experiences for endoscopically diagnosing early gastric cancer and determining the training effects. This training program is collectively called "Train the Trainer (TTT) course." The TTT course refers to the training activities to cultivate medical supervisors who can train other physicians in the future.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) ブータン王国において医師国家資格を有し,上部消化管内視鏡検査に従事する医師であること
(2) 本試験に参加する説明に対し同意を得られた医師であること
(3) 本試験に参加する同意書を提出しと施設長の許可を得ていることを報告していること
1) Inclusion criteria
(1) Nationally qualified physicians in Bhutan who are engaged in upper gastrointestinal endoscopy
(2) Physicians who have understood the explanation and consented to participate in this study
(3) Physicians who have reported that the permission of the head of the institution was obtained for the submission of the consent form to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria (1) 本試験の研究期間に教育プログラムに参加できなかった参加者
(2) データを提出できなかった参加者
(1) Participants who failed to participate in the training program during the research period of this study
(2) Participants who failed to submit their data
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
建史
ミドルネーム
八尾
Kenshi
ミドルネーム
Yao
所属組織/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
所属部署/Division name 内視鏡部 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 8188502
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1丁目1-1 1-1-1 Zokumyoin, Chikushino-city, Fukuoka, Japan
電話/TEL +81929211011
Email/Email yao@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
建史
ミドルネーム
八尾
Kenshi
ミドルネーム
Yao
組織名/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
部署名/Division name 内視鏡部 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code 8188502
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1丁目1-1 1-1-1 Zokumyoin, Chikushino-city, Fukuoka, Japan
電話/TEL +81929211011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yao@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Environmental and Preventive Medicine, Oita University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大分大学
部署名/Department 環境予防学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
AMED
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学医に関する倫理委員会/ Fukuoka University-Medical Ethics Review Board
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1/7-45-1 7-45-1 Nanakuma,Jonan-ku,Fukuoka 814-0180, Japan
電話/Tel +81928011011
Email/Email fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 02 14
最終更新日/Last modified on
2022 02 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053521
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053521

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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