UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ブータン王国における内視鏡による早期胃癌診断の教育システムの確立

英語
Establishment of a training system for the diagnosis of early gastric cancer by endoscopy in the Kingdom of Bhutan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ブータン王国における内視鏡による早期胃癌診断の教育システムの確立

英語
Establishment of a training system for the diagnosis of early gastric cancer by endoscopy in the Kingdom of Bhutan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ブータン王国における内視鏡による早期胃癌診断の教育システムの確立

英語
Establishment of a training system for the diagnosis of early gastric cancer by endoscopy in the Kingdom of Bhutan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ブータン王国における内視鏡による早期胃癌診断の教育システムの確立

英語
Establishment of a training system for the diagnosis of early gastric cancer by endoscopy in the Kingdom of Bhutan

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ブータン王国における内視鏡による早期胃癌診断を改善する持続可能な教育システムの確立と教育効果の検証

英語
Establishment of a sustainable training system to improve the diagnosis of early gastric cancer by endoscopy in Bhutan and verification of the training effects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡検査により発見された全胃癌（early gastric cancer(EGC) + advanced gastric cancer (AGC)）における早期胃癌の割合（Detected EGC ratio）
Detected EGC ratio = Number of detected EGC/Number of detected total GC (EGC + advanced cancer)

英語
Percentage of early gastric cancer (detected EGC ratio) in all gastric cancers (early gastric cancer [EGC] + advanced gastric cancer [AGC]) found using endoscopy
Detected EGC ratio = Number of detected EGC/Number of detected total GC (EGC + advanced cancer)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）１内視鏡医の全内視鏡検査数におけるEGCの発見率 (EGC detection rate)
EGC detection rate = Number of detected EGC/Number of endoscopic procedures
２）発見された早期胃癌の臨床病理学的特徴
３）内視鏡医別の系統的観察法を修得すするlearning curve
４）検査の質を表すパラメーター（系統的観察法の達成率・粘液と泡の除去の程度・胃壁の伸展の程度）とdetected EGC ratioやEGC detection ratioの相関を求める．
５）On siteで，ハンズオンによる内視鏡技術の指導が開始になったら，個々の内視鏡手技の習熟度についてassessment sheetを用い評価する．

英語
1) EGC detection rate in the total number of endoscopy per endoscopist
EGC detection rate = Number of detected EGC/Number of endoscopic procedures
2) Clinicopathological characteristics of early gastric cancer detected
3) Learning curve showing the acquisition of the systematic observation method by the endoscopist
4) Correlation between the parameters indicating the quality of the examination (achievement rate of the systematic observation method, degree of removal of mucus and bubbles, and degree of extension of the gastric wall) and the EGC detection ratio will be determined.
5) When hands-on guidance for endoscopic technique is initiated on-site, the proficiency of individual endoscopic techniques will be evaluated using the assessment sheet.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブータン王国で内視鏡診療に従事するすべての医師に対し， 早期胃癌を内視鏡で診断する技術・知識・経験を供与する教育を施し，教育効果を求める．また，本教育プログラムをTrain the Trainer (TTT) courseと総称する．TTT courseとは，将来，他の医師を教育できる指導医を養成する教育活動を指す．

英語
Providing physicians who are currently examining patients by endoscopy in Bhutan with training that enables them to acquire techniques, knowledge, and experiences for endoscopically diagnosing early gastric cancer and determining the training effects. This training program is collectively called "Train the Trainer (TTT) course." The TTT course refers to the training activities to cultivate medical supervisors who can train other physicians in the future.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) ブータン王国において医師国家資格を有し，上部消化管内視鏡検査に従事する医師であること
(2) 本試験に参加する説明に対し同意を得られた医師であること
(3) 本試験に参加する同意書を提出しと施設長の許可を得ていることを報告していること

英語
1) Inclusion criteria
(1) Nationally qualified physicians in Bhutan who are engaged in upper gastrointestinal endoscopy
(2) Physicians who have understood the explanation and consented to participate in this study
(3) Physicians who have reported that the permission of the head of the institution was obtained for the submission of the consent form to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本試験の研究期間に教育プログラムに参加できなかった参加者
(2) データを提出できなかった参加者

英語
(1) Participants who failed to participate in the training program during the research period of this study
(2) Participants who failed to submit their data

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	建史
ミドルネーム
姓	八尾

英語

名	Kenshi
ミドルネーム
姓	Yao

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

8188502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院１丁目１－１

英語
1-1-1 Zokumyoin, Chikushino-city, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81929211011

Email/Email

yao@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	建史
ミドルネーム
姓	八尾

英語

名	Kenshi
ミドルネーム
姓	Yao

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

8188502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院１丁目１－１

英語
1-1-1 Zokumyoin, Chikushino-city, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81929211011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yao@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Environmental and Preventive Medicine, Oita University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分大学

部署名/Department

日本語
環境予防学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
AMED

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学医に関する倫理委員会/

英語
Fukuoka University-Medical Ethics Review Board

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1/7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma,Jonan-ku,Fukuoka 814-0180, Japan

電話/Tel

+81928011011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

14

日

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日本語
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