UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046905
受付番号 R000053520
科学的試験名 経産婦の腰痛に対する股関節運動を用いた骨盤底筋トレーニングの効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 産後女性の腰痛に対する股関節運動を用いた骨盤底筋トレーニング効果の調査 Investigation of the effect of pelvic floor muscle training using hip joint exercises on low back pain in postpartum women
一般向け試験名略称/Acronym 腰痛に対する股関節運動を用いた骨盤底筋トレーニングの効果検証 Investigation of the effect of pelvic floor muscle training using hip joint exercises on low back pain
科学的試験名/Scientific Title 経産婦の腰痛に対する股関節運動を用いた骨盤底筋トレーニングの効果検証 Investigation of the effect of pelvic floor muscle training using hip joint exercises on low back pain in postpartum women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腰痛に対する股関節運動を用いた骨盤底筋トレーニングの効果検証 Investigation of the effect of pelvic floor muscle training using hip joint exercises on low back pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰痛 Low back pain
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経産婦の腰痛に対する股関節の運動を用いた骨盤底筋トレーニングの効果の検証 Evaluation of the effect of pelvic floor muscle training using hip joint exercises on low back pain in postpartum women
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腰痛による活動制限(ODI)(介入前,介入6週間後) Activity limitation due to low back pain (ODI) (pre, post 6w)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 膀胱底挙上量(超音波法)
膀胱底連続挙上時間(超音波法)
恥骨尾骨線と膀胱頸部・内子宮口との垂直距離(MRI)
股関節伸展運動時の腰椎・股関節伸展角度(加速度計)
腰痛の程度(NRS)
骨盤底筋機能(女性骨盤底困窮度質問票)
アドヒアランス
Bladder base elevation volume(ultrasound imaging)
Continuous bladder base elevation time(ultrasound imaging)
Vertical distance between pubococcygeal line and bladder neck/endocervical opening (MRI)
Lumbar spine and hip angle during hip extension (accelerometer)
Degree of low back pain (NRS)
Pelvic floor muscle function (Female Pelvic Floor Deprivation Questionnaire)
Adherence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 股関節筋の活動を使用した骨盤底運動(2回/日,3回/週の頻度,6週間実施)
Pelvic floor exercises using hip muscle activity(2 times/day, 3 times/week for 6 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 通常の骨盤底筋運動(2回/日,3回/週の頻度,6週間実施)
Normal pelvic floor muscle exercises(2 times/day, 3 times/week for 6 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 産後6週間から1年以内の女性で3カ月以上継続する腰痛を有する者 Women within 6 weeks to 1 year after childbirth with low back pain that lasts for more than 3 months
除外基準/Key exclusion criteria 脊柱・下肢に関連する特異的な整形外科的疾患の既往・手術歴を有する者,妊娠中の者,腰部以外で日常生活に支障をきたすほどの疼痛を有する者,MRIの禁忌に該当する者 Those who have a history of specific orthopedic diseases or surgery related to the spine or lower extremities, pregnant women, people with pain other than in the lumbar region that interferes with daily life, people with contraindications to MRI
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
宮地
Ryo
ミドルネーム
Miyachi
所属組織/Organization 北陸大学 Hokuriku University
所属部署/Division name 医療保健学部 Faculty of Medical and Health Sciences
郵便番号/Zip code 9201180
住所/Address 石川県金沢市太陽が丘1丁目 1 Taiyogaoka, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture, Japan
電話/TEL 0762291161
Email/Email ry_miyachi@hokuriku-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
宮地
Ryo
ミドルネーム
Miyachi
組織名/Organization 北陸大学 Hokuriku University
部署名/Division name 医療保健学部 Faculty of Medical and Health Sciences
郵便番号/Zip code 9201180
住所/Address 石川県金沢市太陽が丘1丁目1 1 Taiyogaoka, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture, Japan
電話/TEL 0762291161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ry_miyachi@hokuriku-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北陸大学 Hokuriku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 北陸大学 Hokuriku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北陸大学研究支援課  Hokuriku University Research Support Division
住所/Address 石川県金沢市太陽が丘1丁目1 1 Taiyogaoka, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture, Japan
電話/Tel 076-229-6007
Email/Email research@hokuriku-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 02 14
最終更新日/Last modified on
2022 08 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053520
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053520

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。