UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047009
受付番号	R000053519
科学的試験名	妊娠糖尿病におけるオンライン診療システムの有効性、安全性についての2群無作為化・非盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2022/02/26
最終更新日	2024/03/03 16:06:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠糖尿病におけるオンライン診療システムの有効性の検討

英語
A study of the efficacy of a telemedicine system in subjects with gestational diabetes mellitus.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠糖尿病におけるオンライン診療システムの有効性の検討

英語
TELEGLAM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠糖尿病におけるオンライン診療システムの有効性、安全性についての2群無作為化・非盲検並行群間比較試験

英語
The efficacy and safety of a telemedicine system in subjects with gestational diabetes mellitus; a randomized, open-label, parallel-group, controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠糖尿病におけるオンライン診療システムの有効性、安全性についての2群無作為化・非盲検並行群間比較試験

英語
TELEGLAM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠糖尿病

英語
gestational diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠糖尿病におけるオンライン診療の有効性と安全性を評価する。

英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of a telemedicine system in subjects with gestational diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
医療経済指標、糖尿病領域質問票、DTR-QOL質問票を介入開始時および終了時に評価する。

英語
We evaluate health care costs, PAID(Problem Area in Diabetes Survey), and DTR-QOL(Diabetes Therapy-Related QOL) before the intervention and 10 weeks after the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖コントロール指標として、自己血糖測定記録による空腹時および食後血糖、低血糖・高血糖の頻度、インスリン投与量、血液検査によるHbA1c、グリコアルブミンを介入期間を通して評価する。また、周産期アウトカムとして在胎週数、胎児の発育状況、分娩様式、母体体重、早産期前期破水や産後出血など周産期に発生する産科的合併症、妊娠高血圧症候群などの母体合併症、出生時の指標（性別、身長、体重、新生児低血糖の有無、Apgar score、巨大児・低出生体重児の割合、在胎週数に比した出生時高体重・低体重の割合、肩甲難産の割合）、臍帯動脈血pH、先天性疾患の発症率、NICU（新生児集中治療室）への入室率を評価する。

英語
As glycemic control indicators, we evaluate fasting and postprandial blood glucose by self-monitoring records, frequency of hypoglycemia and hyperglycemia, insulin dose, HbA1c, and glycated albumin throughout the intervention period.
As perinatal outcomes, we evaluate the following: gestational age, fetal growth status, mode of delivery, maternal weight, obstetric complications that occur during the perinatal period such as premature rupture of the membrane and postpartum hemorrhage, maternal complications such as gestational hypertension, fetal indexes (sex, height, weight, neonatal hypoglycemia, Apgar score, large for gestational age. small for gestational age, shoulder dystocia), umbilical artery pH, incidence of congenital diseases, and admission to NICU (Neonatal Intensive Care Unit).

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)妊娠29週6日までに経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）により妊娠糖尿病と診断された患者のうち、自己血糖測定およびインスリン自己注射導入を行った患者。
2)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
3)MeDaCaのシステムを理解し操作が可能な患者。

英語
1) Patients diagnosed as gestational diabetes by oral glucose tolerance test (OGTT) by 29 weeks and 6 days of gestation who have undergone self-monitoring of blood glucose and insulin injection.
2) Patients who have received sufficient explanation and understanding of the study and have given their written consent to participate in the study.
3) Patients who can understand and operate the MeDaCa system.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠30週0日以降に妊娠糖尿病と診断された患者。
2)妊娠中に診断された明らかな糖尿病患者。
3)2型糖尿病合併妊娠患者。
4)1型糖尿病合併妊娠患者。
5)コントロール不良の重篤な合併症がある患者。
6)ペースメーカーなど、埋め込み式医療機器を使用中の患者。
7)参加拒否の申し出を行った患者。
8)研究参加医師が不適切と判断した患者。
9)オンライン診療を行うために必要なインターネット環境が整っていない患者。
10)スマートフォンを使用していない患者。

英語
1) Patients diagnosed as gestational diabetes after 30 weeks and 0 days of gestation.
2) Patients diagnosed as overt diabetes in pregnancy.
3) Patients with type 2 diabetes.
4) Patients with type 1 diabetes.
5) Patients with serious uncontrolled complications.
6) Patients with pacemakers or other implantable medical devices.
7) Patients who have requested not to participate in the study.
8) Patients who are judged inappropriate to participate the study by the physicians.
9) Patients who do not have the Internet environment for online consultation.
10) Patients who do not use a smart phone.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名周

ミドルネーム

姓目黒

英語

名 Shu

ミドルネーム

姓 Meguro

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology, Metabolism and Nephrology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3797

Email/Email

shumeg@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名裕也

ミドルネーム

姓中島

英語

名 Yuya

ミドルネーム

姓 Nakajima

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology, Metabolism and Nephrology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3797

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yunakajima@keio.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Department of Endocrinology, Metabolism and Nephrology, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部腎臓内分泌代謝内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053519

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053519

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）