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一般向け試験名/Public title

日本語
早期胃癌に対する壁深達度診断のための胃内圧測定試験

英語
Intragastric pressure measurement study for evaluation of the invasion depth of early gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃内圧測定試験

英語
Intragastric pressure measurement study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期胃癌に対する壁深達度診断のための胃内圧測定試験

英語
Intragastric pressure measurement study for evaluation of the invasion depth of early gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃内圧測定試験

英語
Intragastric pressure measurement study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌

英語
Early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期胃癌に対する術前内視鏡検査において，壁深達度判定のために必要な胃内圧を求める．

英語
The aim of this study is to obtain the intragastric pressure necessary for determining the invasion depth of early gastric cancer for preoperative endoscopy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期胃癌に対する術前内視鏡検査において，壁深達度判定のために必要な胃内圧を求めることである．

英語
The primary endopoint of this study is to obtain the intragastric pressure necessary for determining the invasion depth of early gastric cancer for preoperative endoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. ECOG-performance Statusが0または1である [1]．
2. 登録時年齢が20歳以上である．
3. 試験参加について，患者本人から文書で同意が得られている．
4. 病変の生検病理組織学的診断で，ウｨーン分類カテゴリー4，5 [2]と診断されたた患者.
5. 腫瘍径が10mm以上の患者

1. Oken, M.M., Creech, R.H., Tormey, et al: Toxicity And Response Criteria Of The Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol 5:649-655, 1982.
2. R J Schlemper, R H Liddell, Kato Y, et al: The Vienna classification of gastrointestinal epithelial neoplasia. Gut. 2000; 47: 251-255.

英語
1. Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0 or 1 [1].
2. Patients with an age at registration over 20 years old.
3. Patients who provided written informed consent for study participation.
4. Patients with biopsy histopathological examination of the lesion diagnosed as Vienna Classification Category 4 or 5 [2].
5. Patients with a tumor size of 10 mm or greater.

1. Oken, M.M., Creech, R.H., Tormey, et al: Toxicity And Response Criteria Of The Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol 5:649-655, 1982.
2. R J Schlemper, R H Liddell, Kato Y, et al: The Vienna classification of gastrointestinal epithelial neoplasia. Gut. 2000; 47: 251-255.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 術後胃，胃管の患者．
2. 有茎性隆起型胃癌の患者 [3]．
3. 精神疾患または精神症状を合併し，試験への参加が困難と思われる患者．
4. その他，試験責任医師または試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と認めた患者．

3. Participants in the Paris Workshop. The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions : esophagus, stomach, and colon-November 30 to December 1, 2002. Gas- trointestinal Endosc 58(suppl): S3-S43, 2003

英語
1. Patients with previous gastric surgery and those with a gastric tube.
2. Patients with pedunculated type lesion [3].
3. Patients who would have difficulty participating in this study due to psychiatric disorders or symptoms.
4. Patients whom doctor decide not to register to this study.

3. Participants in the Paris Workshop. The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions : esophagus, stomach, and colon-November 30 to December 1, 2002. Gastrointestinal Endosc 58 (suppl): S3-43, 2003

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	建史
ミドルネーム
姓	八尾

英語

名	Kenshi
ミドルネーム
姓	Yao

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

818-8502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1

英語
1-1-1 Zokumyoin, Chikushino City, Fukuoka 818-8502, Japan

電話/TEL

+81-(0)92-921-1011

Email/Email

yao@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	今村

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Imamura

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

818-8502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1

英語
1-1-1 Zokumyoin, Chikushino City, Fukuoka 818-8502, Japan

電話/TEL

+81-(0)92-921-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kentaro231616@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学筑紫病院

部署名/Department

日本語
内視鏡部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学筑紫病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学医に関する倫理委員会

英語
Fukuoka University-Medical Ethics Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7丁目45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学筑紫病院（福岡県）
Fukuoka University Chikushi Hospital (Fukuoka prefecture, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
福岡大学筑紫病院で研究開始予定

英語
Research to begin at Fukuoka University Chikushi Hospital

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053512

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