UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID	UMIN000046904
受付番号	R000053512
科学的試験名	早期胃癌に対する壁深達度診断のための胃内圧測定試験
一般公開日（本登録希望日）	2022/02/21
最終更新日	2022/02/14 (2版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

早期胃癌に対する壁深達度診断のための胃内圧測定試験

Intragastric pressure measurement study for evaluation of the invasion depth of early gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

胃内圧測定試験

Intragastric pressure measurement study

科学的試験名/Scientific Title

早期胃癌に対する壁深達度診断のための胃内圧測定試験

Intragastric pressure measurement study for evaluation of the invasion depth of early gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

胃内圧測定試験

Intragastric pressure measurement study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

早期胃癌

Early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	早期胃癌に対する術前内視鏡検査において，壁深達度判定のために必要な胃内圧を求める．	The aim of this study is to obtain the intragastric pressure necessary for determining the invasion depth of early gastric cancer for preoperative endoscopy
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	早期胃癌に対する術前内視鏡検査において，壁深達度判定のために必要な胃内圧を求めることである．	The primary endopoint of this study is to obtain the intragastric pressure necessary for determining the invasion depth of early gastric cancer for preoperative endoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

1. ECOG-performance Statusが0または1である [1]．
2. 登録時年齢が20歳以上である．
3. 試験参加について，患者本人から文書で同意が得られている．
4. 病変の生検病理組織学的診断で，ウｨーン分類カテゴリー4，5 [2]と診断されたた患者.
5. 腫瘍径が10mm以上の患者

1. Oken, M.M., Creech, R.H., Tormey, et al: Toxicity And Response Criteria Of The Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol 5:649-655, 1982.
2. R J Schlemper, R H Liddell, Kato Y, et al: The Vienna classification of gastrointestinal epithelial neoplasia. Gut. 2000; 47: 251-255.

1. Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0 or 1 [1].
2. Patients with an age at registration over 20 years old.
3. Patients who provided written informed consent for study participation.
4. Patients with biopsy histopathological examination of the lesion diagnosed as Vienna Classification Category 4 or 5 [2].
5. Patients with a tumor size of 10 mm or greater.

1. Oken, M.M., Creech, R.H., Tormey, et al: Toxicity And Response Criteria Of The Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol 5:649-655, 1982.
2. R J Schlemper, R H Liddell, Kato Y, et al: The Vienna classification of gastrointestinal epithelial neoplasia. Gut. 2000; 47: 251-255.

除外基準/Key exclusion criteria

1. 術後胃，胃管の患者．
2. 有茎性隆起型胃癌の患者 [3]．
3. 精神疾患または精神症状を合併し，試験への参加が困難と思われる患者．
4. その他，試験責任医師または試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と認めた患者．

3. Participants in the Paris Workshop. The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions : esophagus, stomach, and colon-November 30 to December 1, 2002. Gas- trointestinal Endosc 58(suppl): S3-S43, 2003

1. Patients with previous gastric surgery and those with a gastric tube.
2. Patients with pedunculated type lesion [3].
3. Patients who would have difficulty participating in this study due to psychiatric disorders or symptoms.
4. Patients whom doctor decide not to register to this study.

3. Participants in the Paris Workshop. The Paris endoscopic classification of superficial neoplastic lesions : esophagus, stomach, and colon-November 30 to December 1, 2002. Gastrointestinal Endosc 58 (suppl): S3-43, 2003

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

名	建史
ミドルネーム
姓	八尾

名	Kenshi
ミドルネーム
姓	Yao

所属組織/Organization

福岡大学筑紫病院

Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

内視鏡部

Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

818-8502

住所/Address

福岡県筑紫野市俗明院1-1-1

1-1-1 Zokumyoin, Chikushino City, Fukuoka 818-8502, Japan

電話/TEL

+81-(0)92-921-1011

Email/Email

yao@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

名	健太郎
ミドルネーム
姓	今村

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Imamura

組織名/Organization

福岡大学筑紫病院

Fukuoka University Chikushi Hospital

部署名/Division name

内視鏡部

Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

818-8502

住所/Address

福岡県筑紫野市俗明院1-1-1

1-1-1 Zokumyoin, Chikushino City, Fukuoka 818-8502, Japan

電話/TEL

+81-(0)92-921-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kentaro231616@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Fukuoka University Chikushi Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	福岡大学筑紫病院
部署名/Department	内視鏡部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Fukuoka University Chikushi Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	福岡大学筑紫病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	福岡大学医に関する倫理委員会	Fukuoka University-Medical Ethics Review Board
住所/Address	福岡県福岡市城南区七隈7丁目45-1	7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka Prefecture
電話/Tel	092-801-1011
Email/Email	fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	福岡大学筑紫病院（福岡県） Fukuoka University Chikushi Hospital (Fukuoka prefecture, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

月

日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

月

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

月

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

月

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

月

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	福岡大学筑紫病院で研究開始予定	Research to begin at Fukuoka University Chikushi Hospital

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022

年

月

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

月

日

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