UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047267
受付番号 R000053511
科学的試験名 試験食品摂取による体脂肪低減効果の検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/19
最終更新日 2023/02/13 16:28:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による体脂肪低減効果の検証試験


英語
Verification test of body fat reduction effect by ingesting test food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品摂取による体脂肪低減試験


英語
Body fat reduction test by food intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による体脂肪低減効果の検証試験


英語
Verification test of body fat reduction effect by ingesting test food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品摂取による体脂肪低減試験


英語
Body fat reduction test by food intake

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
healthy participants

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品の摂取による体脂肪低減効果を確認する。


英語
Confirm the effect of reducing body fat by ingesting food.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食品摂取開始から8週、12週間後の体脂肪


英語
Body fat 8 weeks,12 weeks after the start of food intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食品摂取開始から8週、12週間後の
腹部脂肪
体重
BMI
腹囲
血中コレステロール
血圧


英語
8, 12 weeks after the start of feeding
Belly fat
Body weight
BMI
Waist circumference
Blood cholesterol
Blood pressure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物由来エキス100mgを含む食品を12週間摂取


英語
Ingest foods containing 100 mg of plant-derived extract for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物由来エキス300mgを含む食品を12週間摂取


英語
Ingest foods containing 300 mg of plant-derived extract for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ食品を12週間接種


英語
Inoculate placebo food for 12 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)BMI が23kg/㎡以上30kg/㎡未満の者
(2)体脂肪の多い肥満気味の者
(3)文書により自発的な試験参加の同意が得られる者


英語
(1) Persons with a BMI of 23 kg /m2 or more and less than 30 kg / m2
(2) Obese people with a lot of body fat
(3) Persons who voluntarily consent to participate in the examination by writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 現在、脂質異常症や高血圧と判断され、何らかの治療を行っている者
(2) 本試験食品の関与成分(植物エキス)を含む食品、健康食品を摂取している

(3) コレステロール、血圧、血中脂質、血糖値に関連する健康食品や健康補助食品を
常用している者
(4) 糖代謝、脂質代謝、肝疾患、腎疾患、心血管疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、血
液系疾患、自己免疫疾患、内分泌系疾患、代謝系疾患等の重篤な疾患のある者。
あるいは、その既往歴を有する者
(5) 薬物アレルギーあるいは重篤な食物アレルギーの既往歴を有する者
(6) 臨床検査値に異常がみられたことがあり、試験参加に問題があると判断された者
(7) 現在、通院、治療、服薬・外用薬の使用、経過観察中の疾患がある者
(8) 被験者背景アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(9) 本試験開始時に他の臨床研究に参加している者
(10) 妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(11) 試験責任医師(または試験実施責任者)が試験参加に不適当と判断する者


英語
(1) Those who are currently judged to have dyslipidemia or hypertension and are undergoing some kind of treatment.
(2) Ingesting foods and health foods containing the ingredients involved in this test food (plant extract)person
(3) Health foods and dietary supplements related to cholesterol, blood pressure, blood lipids, and blood sugar levelsThose who use it regularly
(4) Glucose metabolism, lipid metabolism, liver disease, renal disease, cardiovascular disease, digestive disease, respiratory disease, blood Persons with serious diseases such as humoral diseases, autoimmune diseases, endocrine diseases, and metabolic diseases.Or a person who has a medical history
(5) Persons with a history of drug allergies or serious food allergies
(6) Persons who have had abnormal laboratory test values and were judged to have problems participating in the study
(7) Persons with illnesses who are currently undergoing hospital visits, treatment, use of medications / external medicines, and follow-up
(8) Those who were judged to be inappropriate as subjects based on the results of the subject background questionnaire.
(9) Those who participated in other clinical studies at the start of this study
(10) Those who are pregnant or plan to breastfeed during the study period
(11) Persons who are judged by the investigator (or the person in charge of conducting the examination) to be inappropriate for participating in the examination

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
澄夫
ミドルネーム
近藤


英語
Sumio
ミドルネーム
Kondo

所属組織/Organization

日本語
医療法人 健昌会


英語
Medicial Corporation Kenshokai

所属部署/Division name

日本語
福島健康管理センター


英語
Fukushima Healthcare Center

郵便番号/Zip code

553-0004

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区玉川2-12-16


英語
Tamagawa 2-12-16, Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, 553-0004, Japan

電話/TEL

06-6441-6848

Email/Email

drc_shokuhin@drc-web.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
博章
ミドルネーム
古荘


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Furusyo

組織名/Organization

日本語
DRC株式会社


英語
DRC Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
食品ヒト試験課


英語
Food Human Testing Division

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満2-10-31 第9田渕ビル5F


英語
5F, 9th Tabuchi Building, Higashitenma 2-10-31, Kita-Ku, Osaka city

電話/TEL

06-6882-1130

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

drc_shokuhin@drc-web.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medicial Corporation Kenshokai, Fukushima Healthcare Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人健昌会 福島健康管理センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Iwase Cosfa Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岩瀬コスファ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会


英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区左門町13 磯部ビル2 階


英語
Samon-Cho13, Isobe Build. 2F, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3351-3386

Email/Email

drc_shokuhin@drc-web.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 06 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 02 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 02 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 03 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 06 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 03 23

最終更新日/Last modified on

2023 02 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名