UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗EGFR抗体と免疫チェックポイント阻害剤による薬剤性肺障害の解析

英語
Analysis of drug-induced lung injury in patients with anti-EGFR antibody and ICI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗EGFR抗体と免疫チェックポイント阻害剤による薬剤性肺障害

英語
DILI in patients with anti-EGFR antibody and ICI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗EGFR抗体と免疫チェックポイント阻害剤による薬剤性肺障害

英語
Drug-induced lung injury in patients with anti-EGFR antibody and ICI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗EGFR抗体とICIによる薬剤性肺障害

英語
DILI in patients with anti-EGFR antibody and ICI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頚部癌

英語
Head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬剤性肺炎の発生率

英語
Incidence of pneumonitis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
薬剤性肺炎の因子

英語
Factors for DILI

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤性肺障害の発生率

英語
Incidence of DILI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頭頚部癌で、抗EGFR抗体と免疫チェックポイント阻害薬を使用した症例

英語
Head and neck cancers who were treated with anti-EGFR antibody and/or ICI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
CT画像による評価がなされていない例

英語
Patients without CT findings

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕一
ミドルネーム
姓	滝口

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Takiguchi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

takiguchi@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠人
ミドルネーム
姓	新井

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Arai

組織名/Organization

日本語
東京女子医大八千代医療センター

英語
T.W.Y.C.

部署名/Division name

日本語
化学療法科

英語
Chemotherapy

郵便番号/Zip code

276-8524

住所/Address

日本語
千葉県八千代市大和田新田477-96

英語
477-96 Owadashinden, Yachiyo City, Chiba

電話/TEL

047-450-6000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

arai.makoto@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba Univeristy

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

araim-cib@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37274471/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37274471/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

150

主な結果/Results

日本語
DLI is seen frequently in patients receiving sequential PD-1 inhibitor and anti-EGFR antibody therapy.

英語
DLI is seen frequently in patients receiving sequential PD-1 inhibitor and anti-EGFR antibody therapy.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

02

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37274471/

英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37274471/

参加者の流れ/Participant flow

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37274471/

英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37274471/

有害事象/Adverse events

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37274471/

英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37274471/

評価項目/Outcome measures

日本語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37274471/

英語
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37274471/

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
カルテ記録から、症例を抽出し、後ろ向きに肺障害の発生頻度解析

英語
By surveying their medical records retrospectively, the patients were selected and evaluated.

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053506

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