UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046893
受付番号	R000053504
科学的試験名	2型糖尿病患者における食事摂取時間延長の臨床効果に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/02/13
最終更新日	2022/02/13 12:33:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における食事摂取時間介入の臨床効果に関する前向き観察研究

英語
Clinical effects of meal intake time intervention in patients with type 2 diabetes: a prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食事摂取時間介入前向き観察研究

英語
Meal intake time intervention study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における食事摂取時間延長の臨床効果に関する前向き観察研究

英語
Clinical effects of extension of meal intake time in patients with type 2 diabetes: a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食事摂取時間介入前向き観察研究

英語
Meal intake time intervention study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者において、食事摂取時間延長による臨床効果を比較検討する

英語
The aim of this study is to investigate the clinical effect of extension of meal intake time in patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
通常の栄養指導のみと通常の栄養指導に加えて夕食の食事摂取時間延長指導でのHbA1cの違い

英語
Comparing the difference in HbA1c between normal nutritional guidance and same nutritional guidance plus extension of meal intake time for dinner.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①食事摂取時間延長指導ありなしでの体重、BMIの違い
②食事摂取時間延長指導ありなしでの下記因子の違い
1.グリコアルブミン
2.空腹時血糖 (mg/dL)
3.収縮期血圧 (mmHg)
4.拡張期血圧 (mmHg)
5.脂質プロファイル
6.腎機能； eGFR (ml/min/1.73m2)
7.肝機能；AST, ALT, GGT
8.FIB-4 index
③食事摂取時間延長指導ありなしでのHbA1c変化量との関連性
1.グリコアルブミン
2.空腹時血糖 (mg/dL)
3.収縮期血圧 (mmHg)
4.拡張期血圧 (mmHg)
5.脂質プロファイル
6.腎機能； eGFR (ml/min/1.73m2)
7.肝機能；AST, ALT, GGT
8.FIB-4 index
9.体重 (kg), BMI (kg/mm2)
10.試験開始時の服薬内容と服薬数
④食事摂取時間延長指導ありなしでの体重変化量との関連性
1.グリコアルブミン
2.空腹時血糖 (mg/dL)
3.収縮期血圧 (mmHg)
4.拡張期血圧 (mmHg)
5.脂質プロファイル
6.腎機能； eGFR (ml/min/1.73m2)
7.肝機能；AST, ALT, GGT
8.FIB-4 index
9.HbA1c（%）
10.試験開始時の服薬内容と服薬数

英語
1: Comparing the difference in body weight and/or BMI between normal nutritional guidance and same nutritional guidance plus extension of meal intake time for dinner.
2: Comparing the difference in several factors as follow between normal nutritional guidance and same nutritional guidance plus extension of meal intake time for dinner.
1.GA
2.FPG (mg/dL)
3.systolic blood pressure (mmHg)
4.diastolic blood pressure (mmHg)
5.lipid profile
6.renal function: eGFR (ml/min/1.73m2)
7.liver function: AST, ALT, GGT
8.FIB-4 index
3: Association the change of HbA1c and several factors as follow between two groups.
1.GA
2.FPG (mg/dL)
3.systolic blood pressure (mmHg)
4.diastolic blood pressure (mmHg)
5.lipid profile
6.renal function: eGFR (ml/min/1.73m2)
7.liver function: AST, ALT, GGT
8.FIB-4 index
9.body weight (kg), BMI (kg/mm2)
10.detail of medication and number of take medicine
4: Association the change of body weight and several factors as follow between two groups.
1.GA
2.FPG (mg/dL)
3.systolic blood pressure (mmHg)
4.diastolic blood pressure (mmHg)
5.lipid profile
6.renal function: eGFR (ml/min/1.73m2)
7.liver function: AST, ALT, GGT
8.FIB-4 index
9.HbA1c (%)
10.detail of medication and number of take medicine

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象者の選択基準は以下の条件を満たすものとする。
①20歳以上の2型糖尿病である者。

英語
The selection criteria for the subjects are as follow.
1. Patients who have been diagnosed as type 2 diabetes.
2. Over 20 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
対象者の除外基準を以下に示す。
①急性・慢性炎症疾患を有さない。
②早期の心・脳血管疾患を有さない。
③肝硬変を有さない。
④重篤な呼吸器疾患や心不全を有さない。
⑤アルコール依存症や薬物中毒者ではない。
⑥精神疾患を有さない。
⑦医師が不適切と判断した者。

英語
The exclusion criteria for the subjects are as follow.
1. Subjects with acute and/or chronic inflammation
2. Subjects with fresh cardiovascular and/or cerebrovascular diseases
3. Subjects with liver cirrhosis.
4. Subjects with severe respiratory disease or severe heart failure
5. Subjects with alcoholicsm or medicinal intoxication
6. Subjects with psychosis
7. Subjects who doctors judge as unfitness

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名剛

ミドルネーム

姓松村

英語

名 Takeshi

ミドルネーム

姓 Matsumura

所属組織/Organization

日本語
西日本病院

英語
Nishinihon Hospital

所属部署/Division name

日本語
代謝内科

英語
Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

861-8034

住所/Address

日本語
熊本市東区八反田3丁目20番1号

英語
3-20-1 Hattanda, Higashi-ku, Kumamoto

電話/TEL

096-380-1111

Email/Email

takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名本郷

ミドルネーム

姓恵未

英語

名 Hongo

ミドルネーム

姓 Emi

組織名/Organization

日本語
西日本病院

英語
Nishinihon Hospital

部署名/Division name

日本語
栄養部

英語
Department of Nutrition

郵便番号/Zip code

861-8034

住所/Address

日本語
熊本市東区八反田3-20-1

英語
3-20-1 Hattanda, Higashi-ku, Kumamoto

電話/TEL

0963801111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hcaelb_a@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Metabolic Medicine, Nishinihon Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本病院

部署名/Department

日本語
代謝内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

Department of Metabolic Medicine, Nishinihon Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本病院

組織名/Division

日本語
代謝内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
西日本病院倫理審査委員会

英語
Nishinihon Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
熊本市東区八反田3-20-1

英語
3-20-1 Hattanda, Higashi-ku, Kumamoto

電話/Tel

0963801111

Email/Email

takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

西日本病院（熊本）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 13 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 01 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 02 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 02 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053504

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053504

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）