UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	2型糖尿病患者における食事摂取時間介入の臨床効果に関する前向き観察研究	Clinical effects of meal intake time intervention in patients with type 2 diabetes: a prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym	食事摂取時間介入前向き観察研究	Meal intake time intervention study
科学的試験名/Scientific Title	2型糖尿病患者における食事摂取時間延長の臨床効果に関する前向き観察研究	Clinical effects of extension of meal intake time in patients with type 2 diabetes: a prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	食事摂取時間介入前向き観察研究	Meal intake time intervention study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	2型糖尿病	type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	2型糖尿病患者において、食事摂取時間延長による臨床効果を比較検討する	The aim of this study is to investigate the clinical effect of extension of meal intake time in patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	通常の栄養指導のみと通常の栄養指導に加えて夕食の食事摂取時間延長指導でのHbA1cの違い	Comparing the difference in HbA1c between normal nutritional guidance and same nutritional guidance plus extension of meal intake time for dinner.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	①食事摂取時間延長指導ありなしでの体重、BMIの違い ②食事摂取時間延長指導ありなしでの下記因子の違い 1.グリコアルブミン 2.空腹時血糖 (mg/dL) 3.収縮期血圧 (mmHg) 4.拡張期血圧 (mmHg) 5.脂質プロファイル 6.腎機能； eGFR (ml/min/1.73m2) 7.肝機能；AST, ALT, GGT 8.FIB-4 index ③食事摂取時間延長指導ありなしでのHbA1c変化量との関連性 1.グリコアルブミン 2.空腹時血糖 (mg/dL) 3.収縮期血圧 (mmHg) 4.拡張期血圧 (mmHg) 5.脂質プロファイル 6.腎機能； eGFR (ml/min/1.73m2) 7.肝機能；AST, ALT, GGT 8.FIB-4 index 9.体重 (kg), BMI (kg/mm2) 10.試験開始時の服薬内容と服薬数 ④食事摂取時間延長指導ありなしでの体重変化量との関連性 1.グリコアルブミン 2.空腹時血糖 (mg/dL) 3.収縮期血圧 (mmHg) 4.拡張期血圧 (mmHg) 5.脂質プロファイル 6.腎機能； eGFR (ml/min/1.73m2) 7.肝機能；AST, ALT, GGT 8.FIB-4 index 9.HbA1c（%） 10.試験開始時の服薬内容と服薬数	1: Comparing the difference in body weight and/or BMI between normal nutritional guidance and same nutritional guidance plus extension of meal intake time for dinner. 2: Comparing the difference in several factors as follow between normal nutritional guidance and same nutritional guidance plus extension of meal intake time for dinner. 1.GA 2.FPG (mg/dL) 3.systolic blood pressure (mmHg) 4.diastolic blood pressure (mmHg) 5.lipid profile 6.renal function: eGFR (ml/min/1.73m2) 7.liver function: AST, ALT, GGT 8.FIB-4 index 3: Association the change of HbA1c and several factors as follow between two groups. 1.GA 2.FPG (mg/dL) 3.systolic blood pressure (mmHg) 4.diastolic blood pressure (mmHg) 5.lipid profile 6.renal function: eGFR (ml/min/1.73m2) 7.liver function: AST, ALT, GGT 8.FIB-4 index 9.body weight (kg), BMI (kg/mm2) 10.detail of medication and number of take medicine 4: Association the change of body weight and several factors as follow between two groups. 1.GA 2.FPG (mg/dL) 3.systolic blood pressure (mmHg) 4.diastolic blood pressure (mmHg) 5.lipid profile 6.renal function: eGFR (ml/min/1.73m2) 7.liver function: AST, ALT, GGT 8.FIB-4 index 9.HbA1c (%) 10.detail of medication and number of take medicine

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	通常の栄養指導に加えて夕食の食事摂取時間をこれまでに比べて2倍を目標に延長するように指導する。	Provide normal nutritional guidance plus instruct to double their meal intake time for dinner.
介入2/Interventions/Control_2	通常の栄養指導を行う。	Provide normal nutritional guidance.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	対象者の選択基準は以下の条件を満たすものとする。 ①20歳以上の2型糖尿病である者。	The selection criteria for the subjects are as follow. 1. Patients who have been diagnosed as type 2 diabetes. 2. Over 20 years old.
除外基準/Key exclusion criteria	対象者の除外基準を以下に示す。 ①急性・慢性炎症疾患を有さない。 ②早期の心・脳血管疾患を有さない。 ③肝硬変を有さない。 ④重篤な呼吸器疾患や心不全を有さない。 ⑤アルコール依存症や薬物中毒者ではない。 ⑥精神疾患を有さない。 ⑦医師が不適切と判断した者。	The exclusion criteria for the subjects are as follow. 1. Subjects with acute and/or chronic inflammation 2. Subjects with fresh cardiovascular and/or cerebrovascular diseases 3. Subjects with liver cirrhosis. 4. Subjects with severe respiratory disease or severe heart failure 5. Subjects with alcoholicsm or medicinal intoxication 6. Subjects with psychosis 7. Subjects who doctors judge as unfitness
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 剛 ミドルネーム 姓 松村	名 Takeshi ミドルネーム 姓 Matsumura
所属組織/Organization	西日本病院	Nishinihon Hospital
所属部署/Division name	代謝内科	Metabolic Medicine
郵便番号/Zip code	861-8034
住所/Address	熊本市東区八反田3丁目20番1号	3-20-1 Hattanda, Higashi-ku, Kumamoto
電話/TEL	096-380-1111
Email/Email	takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 本郷 ミドルネーム 姓 恵未	名 Hongo ミドルネーム 姓 Emi
組織名/Organization	西日本病院	Nishinihon Hospital
部署名/Division name	栄養部	Department of Nutrition
郵便番号/Zip code	861-8034
住所/Address	熊本市東区八反田3-20-1	3-20-1 Hattanda, Higashi-ku, Kumamoto
電話/TEL	0963801111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hcaelb_a@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Metabolic Medicine, Nishinihon Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	西日本病院
部署名/Department	代謝内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self funding Department of Metabolic Medicine, Nishinihon Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	西日本病院
組織名/Division	代謝内科
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	西日本病院倫理審査委員会	Nishinihon Hospital Ethics Review Committee
住所/Address	熊本市東区八反田3-20-1	3-20-1 Hattanda, Higashi-ku, Kumamoto
電話/Tel	0963801111
Email/Email	takeshim@gpo.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	西日本病院（熊本）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 02 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 01 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 02 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 13 日

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