UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046892 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053503 |
| 科学的試験名 | 特定保健指導積極的支援対象者に対するピアサポート型習慣化アプリによる行動変容の評価のためのランダム化比較試験(PEER-App Study) |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/02/14 |
| 最終更新日 | 2023/08/31 16:07:53 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
特定保健指導積極的支援対象者に対するピアサポート型習慣化アプリによる行動変容の評価のためのランダム化比較試験(PEER-App Study)
英語
Randomized controlled trial for evaluation of behavior change by peer support type habituation app for people who are actively supported by specific health guidance(PEER-App Study)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
特定保健指導積極的支援対象者に対するピアサポート型習慣化アプリによる行動変容の評価のためのランダム化比較試験(PEER-App Study)
英語
Randomized controlled trial for evaluation of behavior change by peer support type habituation app for people who are actively supported by specific health guidance(PEER-App Study)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
特定保健指導積極的支援対象者に対するピアサポート型習慣化アプリによる行動変容の評価のためのランダム化比較試験(PEER-App Study)
英語
Randomized controlled trial for evaluation of behavior change by peer support type habituation app for people who are actively supported by specific health guidance(PEER-App Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
特定保健指導積極的支援対象者に対するピアサポート型習慣化アプリによる行動変容の評価のためのランダム化比較試験(PEER-App Study)
英語
Randomized controlled trial for evaluation of behavior change by peer support type habituation app for people who are actively supported by specific health guidance(PEER-App Study)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
None
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、特定保健指導の積極的支援該当者を対象とし、保健指導に加えてピアサポート型習慣化アプリを活用した際の生活習慣に対する行動変容に及ぼす影響を評価することを目的とする。
英語
The purpose of this study is to evaluate the effect of peer-supported habit-forming application on behavioral change toward lifestyle habits when it is used in addition to health guidance for those who fall under the category of active support for specific health guidance.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
研究対象者は、研究の開始時に個人毎に毎日の歩数の目標値を定め、それを継続的に達成することを目指す。参加者を無作為に、習慣化アプリを使う使用群と習慣化アプリを使わない非使用群に分け、3か月後の体重や生活習慣の変化、1年後の健診データの変化等を比較する。
習慣化アプリ使用群は、チームで一人ひとりの目標達成にチャレンジする。非使用群は、チームはなく、自分一人で目標達成に取り組む。習慣化アプリ使用群に対して、習慣化アプリのデジタルピアサポートによって、健康の行動変容を促す。
英語
At the beginning of the study, each individual will set a target number of steps to be taken each day, which will be achieved on a continuous basis. Participants will be randomly divided into two groups, one using the habit-forming app and the other not using the app, and changes in weight and lifestyle habits after three months and changes in health checkup data after one year will be compared.
The group using the habit-forming app will be challenged to achieve their individual goals by a team. For the non-use group, there is no team and they work alone to achieve their goals. For the group using the habit-forming app, the digital peer support of the habit-forming app will encourage behavioral change in health.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
3ヶ月後の体重変化量・率
英語
Amount and rate of weight change after 3 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
3ヶ月後：
BMI変化量・率、腹囲変化、体組成変化、ベースラインからの歩数変化、2週間ごとの平均歩数の時系列変化、自己効力感変化（健康な人向けの質問表 ）、標準的な質問票で把握できる生活習慣の変化
1年後
健診検査値変化、標準的な質問票で把握できる生活習慣の変化、保健指導階層化判定の変化、メタボリックシンドローム該当者の割合変化、生活習慣病の服薬開始者の割合変化
英語
After 3 months:.
BMI change, change in abdominal circumference, change in body composition, change in steps from baseline, change in average steps per 2 weeks over time, change in self-efficacy (questionnaire for healthy people), change in lifestyle as assessed by standard questionnaire
After 1 year
Changes in physical examination values, changes in lifestyle habits as assessed by the standard questionnaire, changes in health guidance stratification judgment, changes in the percentage of people with metabolic syndrome, changes in the percentage of people who start medication for lifestyle-related diseases
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
「習慣化アプリ」を使用して、毎日の歩数を知ることができ、チーム（5人1組）で一人一人の目標達成にチャレンジする。その結果についての1日1回、歩数＋写真を所属チームに投稿し、互いに情報共有を行う。
英語
Using the Habituation App, you can know the number of steps you take every day, and challenge each person to achieve their goals in groups of five. Once a day about the results, post the number of steps + photos to your team and share information with each other.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
歩数アプリを使用して、毎日の歩数を知ることができるが、チームはなく、自分一人で目標達成に取り組む。その結果についての投稿また情報共有は行われない。
英語
Using the Steps app, you can know the number of steps you take every day, but don't have a team, work on your own goals. No posting or sharing of information will be done.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 64 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1 2021年度の特定健診において「積極的支援」に該当したこと
2 年齢が40歳-64歳までであること
3 スマートフォンを日常的に使用していること
4 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者
英語
1 Must have fallen under the category of "active support" in the specific health checkup in FY2021
2 Must be between the ages of 40 and 64
3 Use a smartphone on a daily basis
4 Those who have received sufficient explanation and given written consent of their own free will to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1 本研究に使用する「習慣化アプリ（みんチャレ）」を過去6ヶ月以内に使用している者
2 心臓病、重篤な肝障害・腎障害・悪性腫瘍（無再発期間が5年未満）
3 感染症を合併している者
4 ペースメーカー等、体内機器を装着されている者
5 その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者
英語
1 Those who have used the "Habit-forming Application (Minchare)" used in this study within the past 6 months
2 Heart disease, serious hepatic disorder, renal disorder, or malignant tumor (recurrence-free period of less than 5 years)
3. Patients with complications of infectious diseases
4 Those who have pacemakers or other internal devices installed.
5 Others who are deemed inappropriate by the research leader or co-worker
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 泰弘 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 西﨑 |
英語
| 名 | Yasuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nishizaki |
所属組織/Organization
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
総合診療学系健康管理学
英語
Department of Clinical Health Science
郵便番号/Zip code
259-1193
住所/Address
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan
電話/TEL
0463-93-1121
Email/Email
y-nishizaki@tokai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 隆重 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 苙口 |
英語
| 名 | Takashige |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Oroguchi |
組織名/Organization
日本語
東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
大学院医学研究科ライフケアセンター
英語
Lifecare Center Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
259-1193
住所/Address
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan
電話/TEL
0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
oroguchi@is.icc.u-tokai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Tokai University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東海大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
A10 Lab Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
エーテンラボ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東海大学医学部付属病院 臨床研究審査委員会
英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University Hospital
住所/Address
日本語
〒259-1193神奈川県伊勢原市下糟屋143 東海大学伊勢原校舎
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan
電話/Tel
0463-93-1121
Email/Email
tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
88
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
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