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一般向け試験名/Public title

日本語
酢酸を用いた早期胃癌病変の内視鏡観察における範囲診断

英語
Diagnosis of the extent of early gastric cancer using acetic acid in endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
酢酸を用いた早期胃癌診断

英語
Diagnosis of early gastric cancer using acetic acid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酢酸を用いた早期胃癌病変の内視鏡観察における範囲診断

英語
Diagnosis of the extent of early gastric cancer using acetic acid in endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
酢酸を用いた早期胃癌診断

英語
Diagnosis of early gastric cancer using acetic acid

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌

英語
early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期胃癌の診断において酢酸使用の有効性と安全性を確認する

英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of acetic acid for diagnosis of early gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期胃癌の診断に対する酢酸の有効性と安全性

英語
Efficacy and safety of acetic acid in the diagnosis of early gastric cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
事前に上部内視鏡検査を行い早期胃癌（胃腺腫含む）と診断されている者
20歳以上の男女
本試験への参加にあたり十分な説明を受けて後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意志による文章同意が得られた者

英語
Patients diagnosed with early gastric cancer or adenoma
Aged 20 years old or more
Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
事前に上部内視鏡検査（組織検査含む）が行われていない者
重篤な臓器障害を有している者
その他、研究担当医が不適切と判断した者

英語
Patients who are not received upper gastrointestinal endoscopy
Patients with severe illness
Unsuitable patient for clinical trial judged by clinicians' view

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和久
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Kazuhisa
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
6-11-1

英語
6-11-1, Omori-Nish, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan

電話/TEL

0337624151

Email/Email

kazuhisa.yamaguchi@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和久
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Kazuhisa
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西 6-11-1

英語
6-11-1, Omori-Nish, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan

電話/TEL

0337624151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuhisa.yamaguchi@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Toho University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西 6-11-1

英語
6-11-1, Omori-Nish, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan

電話/Tel

0337624151

Email/Email

kazuhisa.yamaguchi@med.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
trial on going

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053501

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