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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000046891
受付番号 R000053500
科学的試験名 経皮的大動脈弁埋込み術後の血管内溶血に関する多機関観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経皮的大動脈弁埋込み術後の血管内溶血に関する多施設研究 Intravascular Hemolysis After Transcatheter Aortic Valve Implantation in patients with Severe Aortic Stenosis: Observational, multicenter, prospective study
一般向け試験名略称/Acronym 経皮的大動脈弁埋込み術後の血管内溶血に関する研究 Intravascular Hemolysis After TAVI
科学的試験名/Scientific Title 経皮的大動脈弁埋込み術後の血管内溶血に関する多機関観察研究 Intravascular Hemolysis After Transcatheter Aortic Valve Implantation in patients with Severe Aortic Stenosis: Observational, multicenter, prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TAVI後の血管内溶血に関する研究 Intravascular Hemolysis After TAVI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症大動脈弁狭窄症 Severe Aortic Stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経カテーテル的大動脈弁留置術を施行された患者において、血管内溶血を発症した患者の発症割合について調査する。 The purpose of this study is to investigate frequency and significance of intravascular hemolysis after transcatheter aortic valve implantation.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 経カテーテル的大動脈弁留置術後1年次における臨床転帰 Clinical outcome for one year after transcatheter aortic valve implantation
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血管内溶血を発症した患者の発生割合 The frequency of the patients with intravascular hemolysis for one year after transcatheter aortic valve implantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes TAVI後血管内溶血を発症した患者群における1年次の心不全再入院率および心血管による死亡率 The frequency of cardiovascular readmission and cardiovascular death at one year in patients with intravascular hemolysis after transcatheter aortic valve implantation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 大動脈弁狭窄症に対してTAVIが施行された者
2. 同意取得時において年齢が20歳以上の日本人
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人または代諾者の自由意志により書面による同意が得られた者
1. Patients who underwent transcatheter aortic valve implantation
2. Patients with over 20 years old
3. Patients who agree to be enrolled for the trial gave signed written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 本臨床研究の担当医師が不適当と判断した者 Any patients who are judged inappropriate by research director or co-investigators
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
寛雅
ミドルネーム
大竹
Hiromasa
ミドルネーム
Otake
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 6500017
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 0783825846
Email/Email hotake@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕之
ミドルネーム
川森
Hiroyuki
ミドルネーム
Kawamori
組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 6500017
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 0783825846
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.med.kobe-u.ac.jp/im1/index.html
Email/Email hiroyuki@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The department of Cardiovascular Medicine at Kobe University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 無し None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 無し None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 臨床研究推進センター Clinical and Translational Research Center, Kobe University Hospital
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017
電話/Tel 078-382-5400
Email/Email kansatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 加古川中央市民病院 Kakogawa City Hospital
北播磨総合医療センター Kita-harima Medical Center
兵庫県立姫路循環器病センター Hyogo Brain and Heart Center

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 血清LDH上昇(基準値上限超える、院内LDH >222 IU/L)に加え、次のうち少なくとも2項目を満たす場合に血管内溶血と定義する。
(1) Hb < 13.8 g/dL (男性)、Hb < 12.4 g/dL (女性) (2) ハプトグロビン値低下 (基準値下限未満、院内ハプトグロビン< 19 mg/dL) (3) 網赤血球数 > 2% (4) 末梢血中破砕赤血球確認
Elevated serum LDH was the primary variable used for determining the presence or absence of hemolysis (>222IU/L), in addition to at least 2 minor criteria that included low hemoglobin values (<13.8 g/dL for men or <12.4 g/dL for women), low haptoglobin values (<19 mg/dL), high percentage of reticulocytes (>2%), or presence of schisto-cytes in the peripheral blood smear.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 02 12
最終更新日/Last modified on
2022 08 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053500
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053500

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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