UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046891
受付番号	R000053500
科学的試験名	経皮的大動脈弁埋込み術後の血管内溶血に関する多機関観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/04/01
最終更新日	2024/08/18 19:43:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的大動脈弁埋込み術後の血管内溶血に関する多施設研究

英語
Intravascular Hemolysis After Transcatheter Aortic Valve Implantation in patients with Severe Aortic Stenosis: Observational, multicenter, prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経皮的大動脈弁埋込み術後の血管内溶血に関する研究

英語
Intravascular Hemolysis After TAVI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的大動脈弁埋込み術後の血管内溶血に関する多機関観察研究

英語
Intravascular Hemolysis After Transcatheter Aortic Valve Implantation in patients with Severe Aortic Stenosis: Observational, multicenter, prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TAVI後の血管内溶血に関する研究

英語
Intravascular Hemolysis After TAVI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症大動脈弁狭窄症

英語
Severe Aortic Stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経カテーテル的大動脈弁留置術を施行された患者において、血管内溶血を発症した患者の発症割合について調査する。

英語
The purpose of this study is to investigate frequency and significance of intravascular hemolysis after transcatheter aortic valve implantation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
経カテーテル的大動脈弁留置術後1年次における臨床転帰

英語
Clinical outcome for one year after transcatheter aortic valve implantation

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管内溶血を発症した患者の発生割合

英語
The frequency of the patients with intravascular hemolysis for one year after transcatheter aortic valve implantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TAVI後血管内溶血を発症した患者群における1年次の心不全再入院率および心血管による死亡率

英語
The frequency of cardiovascular readmission and cardiovascular death at one year in patients with intravascular hemolysis after transcatheter aortic valve implantation

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 大動脈弁狭窄症に対してTAVIが施行された者
2. 同意取得時において年齢が20歳以上の日本人
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人または代諾者の自由意志により書面による同意が得られた者

英語
1. Patients who underwent transcatheter aortic valve implantation
2. Patients with over 20 years old
3. Patients who agree to be enrolled for the trial gave signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本臨床研究の担当医師が不適当と判断した者

英語
Any patients who are judged inappropriate by research director or co-investigators

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名寛雅

ミドルネーム

姓大竹

英語

名 Hiromasa

ミドルネーム

姓 Otake

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

0783825846

Email/Email

hotake@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名裕之

ミドルネーム

姓川森

英語

名 Hiroyuki

ミドルネーム

姓 Kawamori

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

0783825846

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.med.kobe-u.ac.jp/im1/index.html

Email/Email

hiroyuki@med.kobe-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The department of Cardiovascular Medicine at Kobe University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
無し

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
無し

英語
None

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
臨床研究推進センター

英語
Clinical and Translational Research Center, Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 650-0017

電話/Tel

078-382-5400

Email/Email

kansatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

加古川中央市民病院　Kakogawa City Hospital
兵庫県立はりま姫路総合医療センター　Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 02 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 06 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
血清LDH上昇（基準値上限超える、院内LDH >222 IU/L）に加え、次のうち少なくとも2項目を満たす場合に血管内溶血と定義する。
(1) Hb < 13.8 g/dL (男性)、Hb < 12.4 g/dL (女性)　(2) ハプトグロビン値低下（基準値下限未満、院内ハプトグロビン< 19 mg/dL） (3) 網赤血球数 > 2% (4) 末梢血中破砕赤血球確認

英語
Elevated serum LDH was the primary variable used for determining the presence or absence of hemolysis (>222IU/L), in addition to at least 2 minor criteria that included low hemoglobin values (<13.8 g/dL for men or <12.4 g/dL for women), low haptoglobin values (<19 mg/dL), high percentage of reticulocytes (>2%), or presence of schisto-cytes in the peripheral blood smear.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053500

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053500

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）