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一般向け試験名/Public title

日本語
献血時の塩分摂取による血管迷走神経反応の予防効果に関する研究

英語
Preventive effect of salt intake at blood donation site on vasovagal reaction.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
献血時の塩分摂取による血管迷走神経反応の予防効果に関する研究

英語
Preventive effect of salt intake at blood donation site on vasovagal reaction.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
献血時の塩分摂取による遅発性副作用の予防効果に関する準無作為化非盲検比較試験

英語
A quasi-randomized controlled trial on prevention of delayed vasovagal reaction by salt intake at blood donation site.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
献血時の塩分摂取による遅発性副作用の予防効果に関する準無作為化非盲検比較試験

英語
A quasi-randomized controlled trial on prevention of delayed vasovagal reaction by salt intake at blood donation site.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血管迷走神経反応

英語
Vasovagal reaction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	輸血医学/Blood transfusion

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
献血直前の塩分摂取が遅発性VVRの予防に有効であるかを検討する。

英語
The aim of this trial is to determine if salt intake just before blood donation may prevent delayed vasovagal reaction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
献血終了前・献血終了後20分以内・献血終了後20分以降の3つの時期で生じたVVRの発生率。

英語
Incidence of VVR in 3 different phase of blood donation. ( i.e. before needle removal, within 20 minutes after needle removal, and more than 20 minutes after needle removal.).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VVRのリスク因子に関連する年齢、性別、循環血液量、既献血回数について調整を行ったVVR発生率の比較。

英語
Comparison of incidence of VVR after adjustment by age, sex, estimated blood volume, and donation history.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩分チャージタブレッツ3粒（1粒当たり塩分相当量0.108ｇ）を献血前に摂取する。

英語
Eat 3 candies containing salt (0.108g of salt per 1 candy) prior to blood donation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の手順で献血を行う。

英語
Donate blood according to usual protocol.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

17

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準：１）献血を希望して献血会場に来場し、採血基準を満たしている者　２）400ｍL全血献血の希望者。

英語
Eligibility criteria: 1) person who is willing to donate blood and visiting blood donation site, and eligible for blood donation. 2) person who is willing to donate 400mL whole blood.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準：次の3項目に1つでも当てはまる場合には研究に組み入れることができない。　１）医師より塩分制限を指示されている者、２）乳製品にアレルギーのある者。３）研究への参加に同意が得られない者

英語
Exclusion criteria: Blood donors are excluded from this trial if 1) they are under salt restriction by their doctors, or 2) they are allergic for dairy products, or 3) their informed consent may not be obtained,

目標参加者数/Target sample size

458252

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛子
ミドルネーム
姓	難波

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Namba

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社　東京都赤十字血液センター

英語
Japanese Red Cross Tokyo Metropolitan Blood Center

所属部署/Division name

日本語
事業推進二部医務課

英語
Division of medical affairs

郵便番号/Zip code

162-8639

住所/Address

日本語
東京都新宿区若松町１２－２

英語
12-2 Wakamatucho Sihjukuku Tokyo

電話/TEL

0352723532

Email/Email

n-namba@ktks.bbc.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛子
ミドルネーム
姓	難波

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Namba

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社　東京都赤十字血液センター

英語
Japanese Red Cross Tokyo Metropolitan Blood Center

部署名/Division name

日本語
事業推進二部医務課

英語
Division of medical affairs

郵便番号/Zip code

162-8639

住所/Address

日本語
東京都新宿区若松町１２－２

英語
12-2 Wakamatucho Sihjukuku Tokyo

電話/TEL

0352723532

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.bs.jrc.or.jp/ktks/tokyo/2021-028-20240331.pdf

Email/Email

n-namba@ktks.bbc.jrc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Tokyo Metropolitan Blood Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本赤十字社　東京都赤十字血液センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Society
Blood Service Headquarter

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本赤十字社

組織名/Division

日本語
血液事業本部

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社血液事業本部中央血液研究所

英語
Japanese Red Cross Society Blood Service Headquater Central Blood Institute

住所/Address

日本語
東京都江東区辰巳2-1－67

英語
2-1-67 Tatsumi Koto-ku Tokyo

電話/Tel

0355347508

Email/Email

kenkyu1@jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

doi: 10.1111/vox.70273

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: 10.1111/vox.70273

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

540621

主な結果/Results

日本語
遅発性失神性血管迷走神経反応（syncopal VVR）の発生率に両群間の有意差はなかった（0.012％ vs. 0.009％、オッズ比［OR］0.80、95％信頼区間［CI］0.5～1.4、p＝0.42）。非失神性VVRの発生率についても同様だった（0.046％ vs. 0.044％、OR 0.96、95％CI 0.7～1.2、p＝0.73）。
夏季の遅発性失神性VVRの発生数食塩負荷群で少なかった（0.008％［n＝8］ vs. 0.001％［n＝1］、OR 0.13、p＝0.04。ただし有意水準はp＝0.0125に設定されていた）。

英語
The incidence of delayed syncopal vasovagal reactions (VVRs) did not differ significantly between the two groups (0.012% vs. 0.009%; odds ratio [OR], 0.80; 95% confidence interval [CI], 0.5-1.4; p = 0.42).
During the summer season, the incidence of delayed syncopal VVRs was lower in the salt-loading group (0.008% [n = 8] vs. 0.001% [n = 1]; OR, 0.13; p = 0.04), although the predefined significance level was set at p = 0.0125.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

08

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
　　　　　　　　　　　対照群　介入群　標準化差
年齢 (平均) 　　　　41.8 41.5 0.02
循環血液量 (L, 平均) 4.79 4.79 0.01
性別
男性 　　　　　　　69.0% 70.0% 0.02
女性　　　　　 31.0% 30.0% 0.02
献血歴
初回　　　　　 　　　5.05% 5.12% 0.003
複数回 　　　　　　　94.8% 94.6% 0.003
久しぶり 　　　0.27% 0.27% <0.001

英語
Age (mean) 41.8 41.5 0.02
EBV (L, mean) 4.79 4.79 0.01
Sex
Male 69.0% 70.0% 0.02
Female 31.0% 30.0% 0.02
Donation history
First time 5.05% 5.12% 0.003
Repeat 94.8% 94.6% 0.003
Lapseda 0.27% 0.27% <0.001

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2022年4月24日から2024年8月31日までの期間、東京都内の献血ルームで400mL全血（WB）献血を行ったすべての献血者に対して、本研究への参加が案内された。

奇数日には、十分な説明に基づく同意（インフォームド・コンセント）を得た上で、介入群（食塩負荷群）への参加が募集された。奇数日において、医師から塩分摂取制限を指示されている者、または乳製品アレルギーを有する者は対象から除外された。

偶数日には、すべての献血者が対照群への参加対象とされた。対照群には研究に関する文書による説明が提供され、参加を辞退（オプトアウト）する機会が与えられた。

食塩負荷群の参加者には、献血前に食塩を含むキャンディ3個（「塩分チャージタブレッツ」、カバヤ食品株式会社、岡山県）を摂取するよう依頼した。「塩分チャージタブレッツ」は、日本国内のスーパーマーケットなどで広く販売されている市販のキャンディである。口の中で溶ける一方で硬さもあり、主に夏季に塩分補給のために利用される。味はスポーツドリンクに類似している。1粒あたり0.1gの食塩を含有しているため、3粒に含まれる食塩量は一般的なスポーツドリンク300～500mLに含まれる食塩量に相当する。献血前に摂取したタブレットの個数は記録された。

東京都内の献血ルームには無料の自動販売機が設置されており、献血者はさまざまな飲料から自由に選択できる。これは献血者へのサービスの一つと考えられている。そのため、本研究では献血者のささやかな楽しみを奪わないよう、特定のスポーツドリンクを指定して提供する方法は採用しなかった。

対照群に配布された説明文書には、研究概要、献血後に何らかの有害症状が生じた場合の血液センターへの連絡方法、研究責任者の連絡先に加え、詳細な研究情報へアクセスできるウェブサイトのURLおよび二次元コード（QRコード）が記載されていた。

このウェブサイトには、食塩負荷群に提供された情報とほぼ同等の内容が掲載されており、オプトアウトの手続きについても明確に説明されていた。ただし、食塩負荷群に適用された除外基準については、対照群に提供された情報には含まれていなかった。

VVR（血管迷走神経反応）を含む有害事象は、日本赤十字社血液事業本部（JRCBS）の標準業務手順書（Standard Operational Procedures）に従って記録された。各VVRの発症時刻は、採血針抜去後の経過時間（分単位）に基づいて分類・記録されることとされていた。また、施設外で発生した反応については、献血者から報告があった場合にのみ記録された。

英語
Participants of the salt-loading group were asked to take three salt-containing candies (Enbun-charge tablets, Kabaya Foods Corporation, Okayama, Japan) before donation. The 'Enbun charge tablets' are commercially available candies sold in many places such as grocery stores in Japan. It is a melt-in-your-mouth yet hard candy and consumed mainly in summer as supplements of salt. It tastes like isotonic water. Each tablet contains 0.1 g of salt. The amount of salt contained in three tablets is equivalent to 300-500 mL of a typical isotonic drink. The number of tablets taken before donation was recorded. Blood donation rooms in Tokyo are equipped with free vending machines and donors can choose drinks from a variety of beverages, which are considered one of the perks of blood donation there. Isotonic drink was not chosen in this study so as not to deprive the small joy from our donors.
The brochure provided to the control group contained an overview of the study, instructions to contact the blood centre if any adverse symptoms occurred after donation and the principal investigator's contact information, along with a website Uniform Resource Locator and two-dimensional barcode directing participants to further study information. The website contained information largely comparable to that provided to the salt-loading group and clearly outlined the opt-out procedure. The exclusion criteria applied to the salt group were not included in the information given to the control group.
Adverse events including VVRs are recorded according to Standard Operational Procedures of JRCBS. The onset of each VVR is supposed to be categorized based on minutes past after the needle removal and recorded. Off-site reactions were recorded only when reported by donors.

有害事象/Adverse events

日本語
予期せぬ有害事象は発生しなかった。

英語
No unexpected adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
注記（Note）：
期間A：採血針抜去前
期間B：採血針抜去後20分以内
期間C：採血針抜去後20分を超えてから

略語（Abbreviations）：

CI：信頼区間（confidence interval）
OR：オッズ比（odds ratio）
VVR：血管迷走神経反応（vasovagal reaction）

期間Cに発生した失神性血管迷走神経反応（syncopal VVR）の発生率は、両群間で有意な差を認めなかった（0.012％ vs. 0.009％、オッズ比［OR］0.80、95％信頼区間［CI］0.5～1.4、p＝0.42、表2a、図2）。

同様に、非失神性血管迷走神経反応（non-syncopal VVR）の発生率についても、両群間で有意差は認められなかった（0.046％ vs. 0.044％、OR 0.96、95％CI 0.7～1.2、p＝0.73）。

期間Bにおいては、失神性血管迷走神経反応（syncopal VVR）の発生率（0.026％ vs. 0.023％、OR 0.86、95％信頼区間［CI］0.6～1.2、p＝0.41、表2a、図2）および非失神性血管迷走神経反応（non-syncopal VVR）の発生率（0.238％ vs. 0.242％、OR 1.02、95％CI 0.9～1.1、p＝0.73、表2b、図2）のいずれについても、両群間に有意な差は認められなかった。

同様に、期間Aにおいても、失神性VVR（0.017％ vs. 0.020％、OR 1.20、95％CI 0.8～1.8、p＝0.38、表2a、図2）および非失神性VVR（0.17％ vs. 0.15％、OR 0.88、95％CI 0.7～1.1、p＝0.60、表2b、図2）のいずれにも有意差は認められなかった。

一方で、遅発性VVR（dVVR、すなわち期間Cに発生したVVR）の発生率と摂取した食塩タブレット数との間には負の相関が認められた（OR 0.70、95％CI 0.52～0.944、p＝0.019、図3c）。すなわち、食塩タブレットの摂取数が多いほど、dVVRの発生率は低くなる傾向が示された。

しかし、期間Bに発生したVVRについては食塩タブレット摂取数との関連は認められなかった（OR 0.92、95％CI 0.78～1.08、p＝0.33、図3b）。また、期間Aに発生したVVRについても関連は認められなかった（OR 1.04、95％CI 0.83～1.29、p＝0.71）。
夏季においては、遅発性失神性血管迷走神経反応（delayed syncopal VVR）の発生数は食塩負荷群で少なかった（0.008％［n＝8］ vs. 0.001％［n＝1］、OR 0.13、p＝0.04）。ただし、多重比較のために設定された有意水準は p＝0.0125 であった。

また、夏季における遅発性失神性VVR（dVVR）の解析について、事後検出力（post hoc power）は、Bonferroni補正を行った場合が0.42、補正を行わなかった場合が0.88であった。

英語
Note:
Period A: Before needle removal
Period B: Within 20 min after needle removal
Period C: More than 20 min after needle removal
Abbreviations:
CI: Confidence interval
OR: Odds ratio
VVR: Vasovagal reaction
The incidence of syncopal VVR occurring in Period C was not significantly different between the two groups (0.012% vs. 0.009%; OR 0.80; 95% CI 0.5-1.4; p = 0.42; Table 2a, Figure 2).
Similarly, the incidence of non-syncopal VVR did not differ significantly between the groups (0.046% vs. 0.044%; OR 0.96; 95% CI 0.7-1.2; p = 0.73).
For Period B, there were no significant differences between the two groups in the incidence of syncopal VVR (0.026% vs. 0.023%; OR 0.86; 95% CI 0.6-1.2; p = 0.41; Table 2a, Figure 2) or non-syncopal VVR (0.238% vs. 0.242%; OR 1.02; 95% CI 0.9-1.1; p = 0.73; Table 2b, Figure 2).
Likewise, in Period A, no significant differences were observed in syncopal VVR (0.017% vs. 0.020%; OR 1.20; 95% CI 0.8-1.8; p = 0.38; Table 2a, Figure 2) or non-syncopal VVR (0.17% vs. 0.15%; OR 0.88; 95% CI 0.7-1.1; p = 0.60; Table 2b, Figure 2).
In contrast, an inverse correlation was observed between the incidence of delayed VVR (dVVR, defined as VVR occurring in Period C) and the number of salt tablets consumed (OR 0.70; 95% CI 0.52-0.944; p = 0.019; Figure 3c). In other words, the incidence of dVVR tended to decrease as the number of consumed salt tablets increased.
However, no association was observed between the number of salt tablets consumed and VVR occurring in Period B (OR 0.92; 95% CI 0.78-1.08; p = 0.33; Figure 3b). Likewise, no association was observed with VVR occurring in Period A (OR 1.04; 95% CI 0.83-1.29; p = 0.71).
During the summer season, fewer delayed syncopal VVRs were observed in the salt-loading group (0.008% [n = 8] vs. 0.001% [n = 1]; OR 0.13; p = 0.04). However, the predefined significance level for multiple comparisons was p = 0.0125.
In the analysis of summer delayed syncopal VVR (dVVR), the post hoc power was 0.42 with Bonferroni adjustment and 0.88 without Bonferroni adjustment.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000053494

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053494