UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046902 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053494 |
| 科学的試験名 | 献血時の塩分摂取による遅発性副作用の予防効果に関する準無作為化非盲検比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/01 |
| 最終更新日 | 2024/02/16 12:27:04 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
献血時の塩分摂取による血管迷走神経反応の予防効果に関する研究
英語
Preventive effect of salt intake at blood donation site on vasovagal reaction.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
献血時の塩分摂取による血管迷走神経反応の予防効果に関する研究
英語
Preventive effect of salt intake at blood donation site on vasovagal reaction.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
献血時の塩分摂取による遅発性副作用の予防効果に関する準無作為化非盲検比較試験
英語
A quasi-randomized controlled trial on prevention of delayed vasovagal reaction by salt intake at blood donation site.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
献血時の塩分摂取による遅発性副作用の予防効果に関する準無作為化非盲検比較試験
英語
A quasi-randomized controlled trial on prevention of delayed vasovagal reaction by salt intake at blood donation site.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
血管迷走神経反応
英語
Vasovagal reaction
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | 輸血医学/Blood transfusion |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
献血直前の塩分摂取が遅発性VVRの予防に有効であるかを検討する。
英語
The aim of this trial is to determine if salt intake just before blood donation may prevent delayed vasovagal reaction.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
献血終了前・献血終了後20分以内・献血終了後20分以降の3つの時期で生じたVVRの発生率。
英語
Incidence of VVR in 3 different phase of blood donation. ( i.e. before needle removal, within 20 minutes after needle removal, and more than 20 minutes after needle removal.).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
VVRのリスク因子に関連する年齢、性別、循環血液量、既献血回数について調整を行ったVVR発生率の比較。
英語
Comparison of incidence of VVR after adjustment by age, sex, estimated blood volume, and donation history.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
準ランダム化/Pseudo-randomization
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
塩分チャージタブレッツ3粒（1粒当たり塩分相当量0.108ｇ）を献血前に摂取する。
英語
Eat 3 candies containing salt (0.108g of salt per 1 candy) prior to blood donation.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常の手順で献血を行う。
英語
Donate blood according to usual protocol.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 17 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 69 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
選択基準：１）献血を希望して献血会場に来場し、採血基準を満たしている者 ２）400ｍL全血献血の希望者。
英語
Eligibility criteria: 1) person who is willing to donate blood and visiting blood donation site, and eligible for blood donation. 2) person who is willing to donate 400mL whole blood.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準：次の3項目に1つでも当てはまる場合には研究に組み入れることができない。 １）医師より塩分制限を指示されている者、２）乳製品にアレルギーのある者。３）研究への参加に同意が得られない者
英語
Exclusion criteria: Blood donors are excluded from this trial if 1) they are under salt restriction by their doctors, or 2) they are allergic for dairy products, or 3) their informed consent may not be obtained,
目標参加者数/Target sample size
458252
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 寛子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 難波 |
英語
| 名 | Noriko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Namba |
所属組織/Organization
日本語
日本赤十字社 東京都赤十字血液センター
英語
Japanese Red Cross Tokyo Metropolitan Blood Center
所属部署/Division name
日本語
事業推進二部医務課
英語
Division of medical affairs
郵便番号/Zip code
162-8639
住所/Address
日本語
東京都新宿区若松町１２－２
英語
12-2 Wakamatucho Sihjukuku Tokyo
電話/TEL
0352723532
Email/Email
n-namba@ktks.bbc.jrc.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 寛子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 難波 |
英語
| 名 | Noriko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Namba |
組織名/Organization
日本語
日本赤十字社 東京都赤十字血液センター
英語
Japanese Red Cross Tokyo Metropolitan Blood Center
部署名/Division name
日本語
事業推進二部医務課
英語
Division of medical affairs
郵便番号/Zip code
162-8639
住所/Address
日本語
東京都新宿区若松町１２－２
英語
12-2 Wakamatucho Sihjukuku Tokyo
電話/TEL
0352723532
試験のホームページURL/Homepage URL
https://www.bs.jrc.or.jp/ktks/tokyo/2021-028-20240331.pdf
Email/Email
n-namba@ktks.bbc.jrc.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Japanese Red Cross Tokyo Metropolitan Blood Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日本赤十字社 東京都赤十字血液センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japanese Red Cross Society
Blood Service Headquarter
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本赤十字社
組織名/Division
日本語
血液事業本部
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本赤十字社血液事業本部中央血液研究所
英語
Japanese Red Cross Society Blood Service Headquater Central Blood Institute
住所/Address
日本語
東京都江東区辰巳2-1－67
英語
2-1-67 Tatsumi Koto-ku Tokyo
電話/Tel
0355347508
Email/Email
kenkyu1@jrc.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
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