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一般向け試験名/Public title

日本語
健診受診者における脳心血管病、サルコペニアおよびコグニティブフレイルの早期診断指標・評価パネルの構築に関する研究

英語
Study on the construction of early diagnosis indicators and assessment panels for cerebrocardiovascular disease, sarcopenia and cognitive frailty in health checkup examinees.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Elder-safe study

英語
Elder-safe study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健診受診者における脳心血管病、サルコペニアおよびコグニティブフレイルの早期診断指標・評価パネルの構築に関する研究

英語
Study on the construction of early diagnosis indicators and assessment panels for cerebrocardiovascular disease, sarcopenia and cognitive frailty in health checkup examinees.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Elder-safe study

英語
Elder-safe study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人 (健診受診者)

英語
Ordinary people (health checkup examinees)

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健診受診者を対象に、脳心血管病リスクとしてのサルコペニアおよびコグニティブフレイルの効果的な早期診断法・予知指標を検討する

英語
To examine effective early diagnosis methods and predictive indicators of sarcopenia and cognitive frailty as a risk of cerebrocardiovascular disease in health checkup examinees.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健診受診者を対象に、脳心血管病リスクとしてのサルコペニアおよびコグニティブフレイルの効果的な早期診断法・予知指標を検討する

英語
To examine effective early diagnosis methods and predictive indicators of sarcopenia and cognitive frailty as a risk of cerebrocardiovascular disease in health checkup examinees.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳心血管病リスク指標(メタボリックシンドローム構成因子保有数、腹部肥満、高血圧症・糖尿病・脂質異常症の合計保有数)

英語
Cerebrocardiovascular disease risk indices(Number of metabolic syndrome, abdominal obesity, total number of hypertension, diabetes, dyslipidemia)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
サルコペニア関連指標(四肢骨格筋量、握力)
運動機能(zaRitzを用いた運動機能分析、5回立ち座りテスト)

英語
Sarcopenia-related indicators (Skeletal muscle mass, handgrip strength)
Motor functions (Motor function analysis using zaRitz, 5-time chair standing test)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者
1. 年齢：40歳以上
2. 性別：不問
3. 武田病院健診センターの健診受診者
4. 同意が得られた受診者

英語
1. Lower age limit: 40 years old
2. Gender: male and female
3. Health checkup examinees at the Health Check-up Center of the Takeda Hospital Group
4. Examinees who have provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は本研究に組み入れないこととする。
1. データ欠損のある者
2. ペースメーカーを装着している者
3. 妊娠中あるいは妊娠の疑いのある女性受診者
4. 四肢に欠損を有する受診者
5. 研究責任者、解析担当者が本研究の統計解析対象に適切でないと判断された受診者

英語
1. Examinees with data deficiencies
2. Examinees with pacemakers
3. Female examinees who are suspected of being pregnant or pregnant
4. Examinees with defects in their limbs
5. Examinees judged by the principal investigator/statistical analysis staff to be inappropriate for statistical analysis in this study

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	出
ミドルネーム
姓	桝田

英語

名	Masuda
ミドルネーム
姓	Izuru

所属組織/Organization

日本語
医療法人財団康生会　武田病院

英語
Medical Foundation Kosei-kai Takeda Hospital

所属部署/Division name

日本語
健診センター

英語
The Health Check-up Center

郵便番号/Zip code

600-8216

住所/Address

日本語
京都市下京区塩小路通西洞院東入東塩小路町608 日本生命京都三哲ビル3F

英語
3F Nippon Seimei Kyoto Mitsuketsu Building 608 Higashi Shiokoji-cho, Shiokoji-dori, Nishinotoin Higashi-iru, Shimogyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-365-0825

Email/Email

imasuda@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	出
ミドルネーム
姓	桝田

英語

名	Izuru
ミドルネーム
姓	Masuda

組織名/Organization

日本語
医療法人財団康生会　武田病院

英語
Medical Foundation Kosei-kai Takeda Hospital

部署名/Division name

日本語
健診センター

英語
The Health Check-up Center

郵便番号/Zip code

600-8216

住所/Address

日本語
京都市下京区塩小路通西洞院東入東塩小路町608 日本生命京都三哲ビル3F

英語
3F Nippon Seimei Kyoto Mitsuketsu Building 608 Higashi Shiokoji-cho, Shiokoji-dori, Nishinotoin Higa

電話/TEL

075-365-0825

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imasuda@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Foundation Kosei-kai Takeda Hospital
The Health Check-up Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人財団康生会武田病院

部署名/Department

日本語
健診センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター、同志社大学

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center, Doshisha University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

組織名/Organization

日本語
医療法人財団康生会武田病院健診センター

英語
Medical Foundation Kosei-kai Takeda Hospital The Health Check-up Center

住所/Address

日本語
京都市下京区塩小路通西洞院東入東塩小路町608 日本生命京都三哲ビル3F

英語
3F Nippon Seimei Kyoto Mitsuketsu Building 608 Higashi Shiokoji-cho, Shiokoji-dori, Nishinotoin Higa

電話/Tel

075-365-0825

Email/Email

imasuda@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

01

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

01

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要観察項目
1. サルコペニア関連指標 (骨格筋量、筋力、 Phase Angle、マイオカイン)

その他の観察項目
1. 患者背景：年齢、性別、身長
2. 食事・運動・生活習慣：特定健診問診票、喫煙･飲酒習慣、食事習慣、運動習慣
3. 既往歴、合併症
4. 内服薬
5. 血圧、脈拍
6. 肥満関連指標：体重、BMI、腹囲、体脂肪量、A body shape index (ABSI)、Body roundness index (BRI)、内臓脂肪面積
7. 糖脂質代謝指標：空腹時血糖、HbA1c、TG、HDL-C、LDL-C
8. 肝機能指標：ALT、AST、γ-GTP、脂肪肝 [エコー]
9. 腎機能指標：BUN、Cre、eGFR
10. 一般血液検査：白血球数、ヘモグロビン、血小板数、CRP数、総ビリルビン
11. 特殊血液検査：BNP、NT-proBNP、TREM2、アディポサイトカイン（レプチン、アディポネクチン）
12. 動脈硬化指標：脈波伝搬速度

英語
Main observation items
1. Sarcopenia-related indicators, skeletal muscle mass, muscle strength, phase angle, and myokines

Other observation items
1. Background, age, sex, height
2. Diet, exercise, and lifestyle, Specific health checkup questionnaire, smoking and drinking habits, diet, and exercise habits
3. Medical history, complications
4. Medication
5. Blood pressure, pulse rate
6. Obesity-related indicators, body weight, BMI, waist circumference, body fat, A body shape index, body roundness index, visceral fat area
7. Glucose and lipid metabolism indicators, fasting blood glucose, HbA1c, triglyceride, high Density Lipoprotein Cholesterol, low Density Lipoprotein Cholesterol
8. Liver function indicators, ALT, AST, gamma Glutamyl Trans Peptidase, fatty liver
9. Renal function indicators, BUN, Cre, eGFR
10. General blood tests, white blood cell count, hemoglobin, platelet count, CRP count, total bilirubin
11. Special blood tests, BNP, N terminal pro-brain natriuretic peptide, TREM2, adipocytokines such as leptin, adiponectin
12. Arterial stiffness indicator, Pulse Wave Velocity

登録日時/Registered date

2022

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

14

日

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