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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000048056
受付番号 R000053493
科学的試験名 健診受診者における脳心血管病、サルコペニアおよびコグニティブフレイルの早期診断指標・評価パネルの構築に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/01
最終更新日 2022/06/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健診受診者における脳心血管病、サルコペニアおよびコグニティブフレイルの早期診断指標・評価パネルの構築に関する研究 Study on the construction of early diagnosis indicators and assessment panels for cerebrocardiovascular disease, sarcopenia and cognitive frailty in health checkup examinees.
一般向け試験名略称/Acronym Elder-safe study Elder-safe study
科学的試験名/Scientific Title 健診受診者における脳心血管病、サルコペニアおよびコグニティブフレイルの早期診断指標・評価パネルの構築に関する研究 Study on the construction of early diagnosis indicators and assessment panels for cerebrocardiovascular disease, sarcopenia and cognitive frailty in health checkup examinees.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Elder-safe study Elder-safe study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 (健診受診者) Ordinary people (health checkup examinees)
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健診受診者を対象に、脳心血管病リスクとしてのサルコペニアおよびコグニティブフレイルの効果的な早期診断法・予知指標を検討する To examine effective early diagnosis methods and predictive indicators of sarcopenia and cognitive frailty as a risk of cerebrocardiovascular disease in health checkup examinees.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 健診受診者を対象に、脳心血管病リスクとしてのサルコペニアおよびコグニティブフレイルの効果的な早期診断法・予知指標を検討する To examine effective early diagnosis methods and predictive indicators of sarcopenia and cognitive frailty as a risk of cerebrocardiovascular disease in health checkup examinees.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳心血管病リスク指標(メタボリックシンドローム構成因子保有数、腹部肥満、高血圧症・糖尿病・脂質異常症の合計保有数)
Cerebrocardiovascular disease risk indices(Number of metabolic syndrome, abdominal obesity, total number of hypertension, diabetes, dyslipidemia)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes サルコペニア関連指標(四肢骨格筋量、握力)
運動機能(zaRitzを用いた運動機能分析、5回立ち座りテスト)
Sarcopenia-related indicators (Skeletal muscle mass, handgrip strength)
Motor functions (Motor function analysis using zaRitz, 5-time chair standing test)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者
1. 年齢:40歳以上
2. 性別:不問
3. 武田病院健診センターの健診受診者
4. 同意が得られた受診者
1. Lower age limit: 40 years old
2. Gender: male and female
3. Health checkup examinees at the Health Check-up Center of the Takeda Hospital Group
4. Examinees who have provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する者は本研究に組み入れないこととする。
1. データ欠損のある者
2. ペースメーカーを装着している者
3. 妊娠中あるいは妊娠の疑いのある女性受診者
4. 四肢に欠損を有する受診者
5. 研究責任者、解析担当者が本研究の統計解析対象に適切でないと判断された受診者
1. Examinees with data deficiencies
2. Examinees with pacemakers
3. Female examinees who are suspected of being pregnant or pregnant
4. Examinees with defects in their limbs
5. Examinees judged by the principal investigator/statistical analysis staff to be inappropriate for statistical analysis in this study
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
桝田
Masuda
ミドルネーム
Izuru
所属組織/Organization 医療法人財団康生会 武田病院 Medical Foundation Kosei-kai Takeda Hospital
所属部署/Division name 健診センター The Health Check-up Center
郵便番号/Zip code 600-8216
住所/Address 京都市下京区塩小路通西洞院東入東塩小路町608 日本生命京都三哲ビル3F 3F Nippon Seimei Kyoto Mitsuketsu Building 608 Higashi Shiokoji-cho, Shiokoji-dori, Nishinotoin Higashi-iru, Shimogyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-365-0825
Email/Email imasuda@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
桝田
Izuru
ミドルネーム
Masuda
組織名/Organization 医療法人財団康生会 武田病院 Medical Foundation Kosei-kai Takeda Hospital
部署名/Division name 健診センター The Health Check-up Center
郵便番号/Zip code 600-8216
住所/Address 京都市下京区塩小路通西洞院東入東塩小路町608 日本生命京都三哲ビル3F 3F Nippon Seimei Kyoto Mitsuketsu Building 608 Higashi Shiokoji-cho, Shiokoji-dori, Nishinotoin Higa
電話/TEL 075-365-0825
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imasuda@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Foundation Kosei-kai Takeda Hospital
The Health Check-up Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人財団康生会武田病院
部署名/Department 健診センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 独立行政法人国立病院機構京都医療センター、同志社大学 National Hospital Organization Kyoto Medical Center, Doshisha University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 独立行政法人国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人財団康生会武田病院健診センター Medical Foundation Kosei-kai Takeda Hospital The Health Check-up Center
住所/Address 京都市下京区塩小路通西洞院東入東塩小路町608 日本生命京都三哲ビル3F 3F Nippon Seimei Kyoto Mitsuketsu Building 608 Higashi Shiokoji-cho, Shiokoji-dori, Nishinotoin Higa
電話/Tel 075-365-0825
Email/Email imasuda@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 01 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2029 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 主要観察項目
1. サルコペニア関連指標 (骨格筋量、筋力、 Phase Angle、マイオカイン)

その他の観察項目
1. 患者背景:年齢、性別、身長
2. 食事・運動・生活習慣:特定健診問診票、喫煙・飲酒習慣、食事習慣、運動習慣
3. 既往歴、合併症
4. 内服薬
5. 血圧、脈拍
6. 肥満関連指標:体重、BMI、腹囲、体脂肪量、A body shape index (ABSI)、Body roundness index (BRI)、内臓脂肪面積
7. 糖脂質代謝指標:空腹時血糖、HbA1c、TG、HDL-C、LDL-C
8. 肝機能指標:ALT、AST、γ-GTP、脂肪肝 [エコー]
9. 腎機能指標:BUN、Cre、eGFR
10. 一般血液検査:白血球数、ヘモグロビン、血小板数、CRP数、総ビリルビン
11. 特殊血液検査:BNP、NT-proBNP、TREM2、アディポサイトカイン(レプチン、アディポネクチン)
12. 動脈硬化指標:脈波伝搬速度
Main observation items
1. Sarcopenia-related indicators, skeletal muscle mass, muscle strength, phase angle, and myokines

Other observation items
1. Background, age, sex, height
2. Diet, exercise, and lifestyle, Specific health checkup questionnaire, smoking and drinking habits, diet, and exercise habits
3. Medical history, complications
4. Medication
5. Blood pressure, pulse rate
6. Obesity-related indicators, body weight, BMI, waist circumference, body fat, A body shape index, body roundness index, visceral fat area
7. Glucose and lipid metabolism indicators, fasting blood glucose, HbA1c, triglyceride, high Density Lipoprotein Cholesterol, low Density Lipoprotein Cholesterol
8. Liver function indicators, ALT, AST, gamma Glutamyl Trans Peptidase, fatty liver
9. Renal function indicators, BUN, Cre, eGFR
10. General blood tests, white blood cell count, hemoglobin, platelet count, CRP count, total bilirubin
11. Special blood tests, BNP, N terminal pro-brain natriuretic peptide, TREM2, adipocytokines such as leptin, adiponectin
12. Arterial stiffness indicator, Pulse Wave Velocity

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 06 14
最終更新日/Last modified on
2022 06 14


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053493
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053493

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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