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一般向け試験名/Public title

日本語
初対面者間でのコミュニケーションにおいて家族型ロボットが生体内機構に及ぼす影響に関する研究

英語
Study of the Influence of Home Robots on Stress Relief Effectiveness in Communication between First-time Meeting People

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
家族型ロボットが生体内機構に及ぼす影響に関する研究

英語
Study of the Influence of Home Robots on Stress Relief Effectiveness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初対面者間でのコミュニケーションにおいて家族型ロボットが生体内機構に及ぼす影響に関する研究

英語
Study of the Influence of Home Robots on Stress Relief Effectiveness in Communication between First-time Meeting People

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
家族型ロボットが生体内機構に及ぼす影響に関する研究

英語
Study of the Influence of Home Robots on Stress Relief Effectiveness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人
（将来的にはがん患者）

英語
Healthy adults
(In the future cancer patients)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　家族型ロボットが健常人の主観的指標、生理学的指標および生化学的指標にどのような影響を与えるかを明らかにする。

英語
To clarify how home robots affect the subjective, physiological and biochemical indicators of healthy people.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観的な精神的変化のVisual Analog Scale (VAS) 値
(イライラする、心配ごとがある、気が張り詰めている、緊張している、不安を抱えている、憂鬱である)

英語
Visual Analog Scale (VAS) values of subjective mental changes
(I feel irritated, I have worries, I feel tense, I feel nervous, I have anxiety, I am depressed.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 唾液中生理活性物質濃度
(オキシトシン、分泌型免疫グロブリンA (s-IgA))
2) 心拍変動解析に基づく自律神経バランス指標

英語
1) Concentration of physiologically active substances in saliva
(oxytocin, secretory immunoglobulin A (s-IgA))
2) Autonomic balance index based on heart rate variability analysis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロボット介在群
　初対面同士の参加者を2人1組のグループにし、家族型ロボット存在下で、10分間アイスブレイクの手法を用いてコミュニケーションをとってもらう。
　その前後でアンケート調査、自律神経バランス測定および唾液採取を行う。
　なお、実施は各グループ1回のみである。

英語
Group of robot intervention
Participants who have never met each other before are divided into groups of two and given 10 minutes to communicate with each other using an ice-breaker technique in the presence of a home robot.
Questionnaires, autonomic nerve balance measurement, and saliva collection will be conducted before and after the communication.
Only one session per group will be conducted.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群
　初対面同士の参加者を2人1組のグループにし、10分間アイスブレイクの手法を用いてコミュニケーションをとってもらう。
　その前後でアンケート調査、自律神経バランス測定および唾液採取を行う。
　なお、実施は各グループ1回のみである。

英語
Group of without robot intervention (Control)
Participants who have never met each other before will be divided into groups of two and given 10 minutes to communicate with each other using the ice breaking technique.
Questionnaires, autonomic nerve balance measurement, and saliva collection will be conducted before and after the session.
Only one session per group will be conducted.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)現在治療中あるいは経過観察中の疾患がなく、常用薬剤のない者
2)本研究の内容を説明し、同意書による同意表明の確認が得られた者

英語
1) Subjects who have no diseases currently under treatment or observation, and who are not taking any medication.
2) Subjects who have been informed of the contents of this study and have confirmed their consent in the consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在治療中の疾患や、経過観察中の疾患がある者
2)この研究への参加同意取得時から一定の期間治療目的で薬剤を使用する必要のある者
3)ペースメーカーを使用している者
4)現在日常的に喫煙している者

英語
1) Subjects who are currently undergoing treatment or observation for a disease.
2) Subjects who need to use drugs for therapeutic purposes for a certain period from the time of obtaining consent to participate in this study.
3) Subjects who have a cardiac pacemaker.
4) Subjects who currently smoke on a daily.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貞彦
ミドルネーム
姓	下枝

英語

名	Sadahiko
ミドルネーム
姓	Shimoeda

所属組織/Organization

日本語
東京薬科大学

英語
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences

所属部署/Division name

日本語
薬学部　臨床薬剤学教室

英語
Department of Pharmacy Pharmaceutical Care and Sciences

郵便番号/Zip code

192-0392

住所/Address

日本語
東京都八王子市堀之内1432-1

英語
1432-1 Horinouchi, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

042-676-6697

Email/Email

shimoeda@toyaku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貞彦
ミドルネーム
姓	下枝

英語

名	Sadahiko
ミドルネーム
姓	Shimoeda

組織名/Organization

日本語
東京薬科大学

英語
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences

部署名/Division name

日本語
薬学部　臨床薬剤学教室

英語
Department of Pharmacy Pharmaceutical Care and Sciences

郵便番号/Zip code

192-0392

住所/Address

日本語
東京都八王子市堀之内1432-1

英語
1432-1 Horinouchi, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

042-676-6697

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimoeda@toyaku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京薬科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヒト組織等を研究活用するための倫理審査委員会

英語
The Ethics Review Board for Human Tissue Research/Utilization, Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences

住所/Address

日本語
東京都八王子市堀之内1432-1　東京薬科大学　教学IR研究推進課（倫理審査委員会事務局）

英語
Enrollment management and Research Promotion Section, Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences, 1432-1 Horinouchi, Hachioji, Tokyo

電話/Tel

042-676-5349

Email/Email

rinri-office-ml@toyaku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053491

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