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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000048616
受付番号 R000053486
科学的試験名 人工膵臓STG-55を用いて血糖コントロールを行った肝切除術・膵切除術症例におけるインスリン必要量の経時的変化
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/07
最終更新日 2022/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 周術期血糖管理における人工膵臓の有効性 Effectiveness of artificial pancreas in perioperative glycemic control
一般向け試験名略称/Acronym 周術期血糖管理における人工膵臓の有効性 Effectiveness of artificial pancreas in perioperative glycemic control
科学的試験名/Scientific Title 人工膵臓STG-55を用いて血糖コントロールを行った肝切除術・膵切除術症例におけるインスリン必要量の経時的変化 Time course change of the insulin requirements during the perioperative period in hepatectomy and pancreatectomy by using an artificial pancreas STG-55.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工膵臓STG-55を用いて血糖コントロールを行った肝切除術・膵切除術症例におけるインスリン必要量の経時的変化 Time course change of the insulin requirements during the perioperative period in hepatectomy and pancreatectomy by using an artificial pancreas STG-55.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病、肝臓癌、膵臓癌 Diabetes mellitus, Hepatocellular carcinoma, Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 周術期に人工膵臓を用いて血糖コントロールを行った膵切除術と肝切除術において、インスリン必要量の経時的変化について手術部位別、術式別に比較検討を行う。また、周術期のインスリン投与量に影響を及ぼす因子についての検討を行う。
この研究は、後ろ向き観察研究である。
We compare changes in insulin requirements over time by organ and surgical procedure in hepatectomy and pancreatectomy in which blood glucose was controlled with an artificial pancreas during the perioperative period.We also investigate factors influencing perioperative insulin dosage.This study is a retrospective observational study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①臨床所見(年齢、性別、身長、体重、病歴、治療薬、出血量、pringle時間、手術時間、入院期間)
②血液所見(血糖値、HbA1c、Cペプチド)
③人工膵臓(IA値、IB値、インスリン注入率、グルコース注入率、インスリン積算量、血糖値)
1)Clinical findings (age, gender, height, weight, medical history, medicine, bleeding volume, pringle time, surgical time, length of hospital stay)
2) Blood findings (blood glucose level, HbA1c, C-peptide)
3) Artificial pancreas (IA value, IB value, insulin injection rate, glucose injection rate, total insulin dose, blood glucose level)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 岡山済生会総合病院外科で2016年2月から2020年4月の間に人工膵臓を用いて肝切除術あるいは膵切除術を施行された患者。
Patients who underwent hepatectomy or pancreatectomy using an artificial pancreas at the Department of Surgery,Okayama saiseikai hospital between February 2016 and April 2020.
除外基準/Key exclusion criteria ①研究者が研究対象者として不適と判断した患者。
②本研究へ不参加の申し出があった患者。
(1) Patients who the researcher deems unsuitable as a research subject.
(2) Patients who have been offered to not participate in this study.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
早苗
ミドルネーム
勅使川原
Sanae
ミドルネーム
Teshigawara
所属組織/Organization 岡山済生会総合病院  Okayama Saiseikai General Hospital
所属部署/Division name 内科・糖尿病センター Internal Medicine / Diabetes Center
郵便番号/Zip code 700-8511
住所/Address 岡山市北区国体町2番25号 2-25 Kokutaicho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-252-2211
Email/Email sanaea@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
早苗
ミドルネーム
勅使川原
Sanae
ミドルネーム
Teshigawara
組織名/Organization 岡山済生会総合病院  Okayama Saiseikai General Hospital
部署名/Division name 内科・糖尿病センター Internal Medicine / Diabetes Center
郵便番号/Zip code 700-8511
住所/Address 岡山市北区国体町2番25号 2-25 Kokutaicho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL 086-252-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sanaea@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama Saiseikai General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山済生会総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Okayama Saiseikai General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山済生会総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山済生会総合病院 Okayama Saiseikai General Hospital
住所/Address 岡山市北区国体町2番25号 2-25 Kokutaicho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/Tel 086-252-2211
Email/Email sanaea@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き観察研究
Retrospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 07
最終更新日/Last modified on
2022 08 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053486
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053486

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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