UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048616
受付番号 R000053486
科学的試験名 人工膵臓STG-55を用いて血糖コントロールを行った肝切除術・膵切除術症例におけるインスリン必要量の経時的変化
一般公開日（本登録希望日） 2022/08/07
最終更新日 2024/08/08 23:25:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
周術期血糖管理における人工膵臓の有効性

英語
Effectiveness of artificial pancreas in perioperative glycemic control

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周術期血糖管理における人工膵臓の有効性

英語
Effectiveness of artificial pancreas in perioperative glycemic control

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膵臓STG-55を用いて血糖コントロールを行った肝切除術・膵切除術症例におけるインスリン必要量の経時的変化

英語
Time course change of the insulin requirements during the perioperative period in hepatectomy and pancreatectomy by using an artificial pancreas STG-55.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膵臓STG-55を用いて血糖コントロールを行った肝切除術・膵切除術症例におけるインスリン必要量の経時的変化

英語
Time course change of the insulin requirements during the perioperative period in hepatectomy and pancreatectomy by using an artificial pancreas STG-55.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病、肝臓癌、膵臓癌

英語
Diabetes mellitus, Hepatocellular carcinoma, Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
周術期に人工膵臓を用いて血糖コントロールを行った膵切除術と肝切除術において、インスリン必要量の経時的変化について手術部位別、術式別に比較検討を行う。また、周術期のインスリン投与量に影響を及ぼす因子についての検討を行う。
この研究は、後ろ向き観察研究である。

英語
We compare changes in insulin requirements over time by organ and surgical procedure in hepatectomy and pancreatectomy in which blood glucose was controlled with an artificial pancreas during the perioperative period.We also investigate factors influencing perioperative insulin dosage.This study is a retrospective observational study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①臨床所見（年齢、性別、身長、体重、病歴、治療薬、出血量、pringle時間、手術時間、入院期間）
②血液所見（血糖値、HbA1c、Cペプチド）
③人工膵臓（IA値、IB値、インスリン注入率、グルコース注入率、インスリン積算量、血糖値）

英語
1)Clinical findings (age, gender, height, weight, medical history, medicine, bleeding volume, pringle time, surgical time, length of hospital stay)
2) Blood findings (blood glucose level, HbA1c, C-peptide)
3) Artificial pancreas (IA value, IB value, insulin injection rate, glucose injection rate, total insulin dose, blood glucose level)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
岡山済生会総合病院外科で2016年2月から2020年4月の間に人工膵臓を用いて肝切除術あるいは膵切除術を施行された患者。

英語
Patients who underwent hepatectomy or pancreatectomy using an artificial pancreas at the Department of Surgery,Okayama saiseikai hospital between February 2016 and April 2020.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①研究者が研究対象者として不適と判断した患者。
②本研究へ不参加の申し出があった患者。

英語
(1) Patients who the researcher deems unsuitable as a research subject.
(2) Patients who have been offered to not participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 早苗
ミドルネーム
姓 勅使川原

英語
名 Sanae
ミドルネーム
姓 Teshigawara

所属組織/Organization

日本語
岡山済生会総合病院　

英語
Okayama Saiseikai General Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科・糖尿病センター

英語
Internal Medicine / Diabetes Center

郵便番号/Zip code

700-8511

住所/Address

日本語
岡山市北区国体町2番25号

英語
2-25 Kokutaicho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-252-2211

Email/Email

sanaea@nifty.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 早苗
ミドルネーム
姓 勅使川原

英語
名 Sanae
ミドルネーム
姓 Teshigawara

組織名/Organization

日本語
岡山済生会総合病院　

英語
Okayama Saiseikai General Hospital

部署名/Division name

日本語
内科・糖尿病センター

英語
Internal Medicine / Diabetes Center

郵便番号/Zip code

700-8511

住所/Address

日本語
岡山市北区国体町2番25号

英語
2-25 Kokutaicho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-252-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sanaea@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama Saiseikai General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山済生会総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okayama Saiseikai General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山済生会総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山済生会総合病院

英語
Okayama Saiseikai General Hospital

住所/Address

日本語
岡山市北区国体町2番25号

英語
2-25 Kokutaicho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/Tel

086-252-2211

Email/Email

chiken-hp@okayamasaiseikai.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 08 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1007/s13340-023-00623-3

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1007/s13340-023-00623-3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

56

主な結果/Results

日本語
臓器および術式によるインスリン必要量の違いを検討したところ、術中の平均血糖値は肝切除群の方が膵切除群よりも高く、総インスリン投与量は有意に多かった。インスリン注入量は膵切除術に比べ肝切除術で多く、経時的変化としては、特に肝切除術の手術初期に増加した。肝切除群では、術中インスリン総投与量とPringle時間との間に有意な相関がみられた。また、術中インスリン総投与量は、手術時間、出血量、術前CPR、術前TDD、体重と相関を認めた。

英語
The mean intraoperative blood glucose level and total insulin doses were higher in the hepatectomy group than in
the pancreatectomy group. The dose of insulin infusion increased in hepatectomy, especially early in surgery, compared to
pancreatectomy. In the hepatectomy group, there was a significant correlation between the total intraoperative insulin dose
and Pringle time, and in all cases, there was a correlation with surgical time, bleeding volume, preoperative CPR, preoperative
TDD, and weight.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 08 月 08 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2016年から2020年に当院外科で手術当日の麻酔導入時から翌朝までの約24時間、人工膵臓 (NIKKISO, Tokyo)を用いて血糖管理を行った肝切除術22例、膵切除術34例

英語
It included 22 hepatectomies and 34 pancreatectomies performed at Okayama Saiseikai General Hospital from February 2016 to April 2020 and in which perioperative blood glucose was managed using the closed-loop bedside artificial pancreas STG-55 (NIKKISO, Tokyo) for approximately 24 h from the induction of anesthesia to the morning following surgery.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
手術当日の麻酔導入時に人工膵臓を開始した。末梢静脈に20Gの留置カテーテルを挿入し、微量の連続採血(1時間に2ml)により、血糖値を0.1秒毎に連続測定し、アルゴリズム（Insulin infusion rate = Proportional coefficient (IA) × (Blood glucose　level-target blood glucose level)/100 + Differential coefficient (IB)
× Rate of change in blood glucose level/100 + 0.225 (Regular injection　amount)，Glucose infusion rate = Proportional coefficient (GA) × (Target blood　glucose level-blood glucose level) + Differential coefficient (GB)× Rate of change in blood glucose level + 0 (Regular injection　amount)で算出されたインスリンとグルコースが静脈内に注入された。手術翌日の朝に人工膵臓を離脱した。

英語
With the STG-55 system, a small amount of blood is continuously collected (2 ml/h)from a 20G catheter placed in a peripheral vein, and blood glucose levels are measured every 0.1 s using the glucose oxidase method. The optimal glucose and insulin infusion rates are calculated every minute to achieve a target blood glucose level, and both are automatically infused intravenously.The algorithm employed is expressed by the following equation. Insulin infusion rate = Proportional coefficient (IA) x (Blood glucose level-target blood glucose level)/100 + Differential coefficient (IB) x Rate of change in blood glucose level/100 + 0.225 (Regular injection　amount), Glucose infusion rate = Proportional coefficient (GA) x (Target blood　glucose level-blood glucose level) + Differential coefficient (GB) x Rate of change in blood glucose level + 0 (Regular injection amount)

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
周術期に必要なインスリン量の経時的変化について部位や術式による相違を調べ、またインスリン投与量に影響を及ぼす因子（Pringle　time, 手術時間, 出血量, C-peptide immune reactivity (CPR), HbA1c,1日総インスリン量 (TDD)、体重）について相関解析を行った。

英語
We evaluated 24-h blood glucose and insulin infusion　rate profiles, mean blood glucose levels, and the total intraoperative　and 24-h insulin and glucose doses for each surgical　procedure. We also performed a correlation analysis of　the total intraoperative and 24-h insulin doses with Pringle　time, surgical time, bleeding volume, preoperative fasting　C-peptide immune reactivity (CPR), HbA1c, total daily dose　of insulin (TDD), and body weight.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 02 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 02 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 02 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 08 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 08 日



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