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一般向け試験名/Public title

日本語
溶岩、溶結凝灰岩のプラズマコーティング膜による金属アレルギー予防効果に関する研究

英語
The protection effectiveness of lava and
ignimbrite from metal allergy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
溶岩、溶結凝灰岩のプラズマコーティング膜による金属アレルギー予防効果に関する研究

英語
The protection effectiveness of lava and
ignimbrite from metal allergy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
溶岩、溶結凝灰岩のプラズマコーティング膜による金属アレルギー予防効果に関する研究

英語
The protection effectiveness of lava and
ignimbrite from metal allergy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
溶岩、溶結凝灰岩のプラズマコーティング膜による金属アレルギー予防効果に関する研究

英語
The protection effectiveness of lava and
ignimbrite from metal allergy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
金属アレルギー

英語
metal allergy

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
溶岩や溶結凝灰岩で金属アレルギーを予防できるか検討すること。

英語
The purpose of this examination is to confirm the metal allergy protection efficacy of lava and ignimbrite.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ニッケルに溶岩、溶結凝灰岩をコーティングし2日後、3日後、1週間後にアレルギー反応の有無を確認する。

英語
After we sticked the nickel with coated lava and ignimbrite,2,3 and 7days later, check whether there is any allergy reaction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2日間試薬を貼付し、2日後、3日後、7日後はアレルギー反応の有無を確認する。

英語
After reagent sticked on the skin for two days, check whether or not allergy reaction, on 2,3 and 7days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常人。

英語
Normal subject

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ニッケルアレルギーの既往がある人。

英語
The person who has nickel allergy.

目標参加者数/Target sample size

95

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美帆
ミドルネーム
姓	畠中

英語

名	hatanaka
ミドルネーム
姓	miho

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
kagoshima univercity

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

890-8520

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima

電話/TEL

0992755388

Email/Email

meifan@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美帆
ミドルネーム
姓	畠中

英語

名	hatanaka
ミドルネーム
姓	miho

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
kagoshima univercity

部署名/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

8900068

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima

電話/TEL

0992755388

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

meifan@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagoshima university hospital
Department of dermatology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学病院

部署名/Department

日本語
皮膚科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sankei science Foundation Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サンケイ科学振興財団研究助成金

組織名/Division

日本語
サンケイ科学振興財団研究助成金

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学病院

英語
kagoshima univercity

住所/Address

日本語
鹿児島市桜ヶ丘8丁目35番1号

英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima

電話/Tel

0992755388

Email/Email

meifan@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鹿児島大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
ニッケルを溶岩、溶結凝灰岩でコーティングしても、金属アレルギー予防効果は得られなかった。

英語
Lava and ignimbrite could'nt prevent nickel allergy.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

02

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053485

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