UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046909
受付番号 R000053483
科学的試験名 慢性子宮内膜炎の子宮内膜受容性への影響と個別化された着床時期の予測：前向き事前・事後研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/02/15
最終更新日 2022/02/17 18:01:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性子宮内膜炎の子宮内膜受容性への影響と個別化された着床時期の予測：前向き事前・事後研究

英語
Impact of chronic endometritis in endometrial receptivity and the prediction of the personalized window of implantation: a prospective before-and-after study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性子宮内膜炎の着床時期の予測：前向き事前・事後研究

英語
Impact of chronic endometritis in the prediction of the personalized window of implantation: a prospective before-and-after study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性子宮内膜炎の子宮内膜受容性への影響と個別化された着床時期の予測：前向き事前・事後研究

英語
Impact of chronic endometritis in endometrial receptivity and the prediction of the personalized window of implantation: a prospective before-and-after study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性子宮内膜炎の着床時期の予測：前向き事前・事後研究

英語
Impact of chronic endometritis in the prediction of the personalized window of implantation: a prospective before-and-after study

試験実施地域/Region

日本/Japan 欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
不妊症

英語
Infertility

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CEと診断された患者の個別のWOIが、抗菌薬治療によって子宮内膜の病原体を排除した後に変化するかどうかを調べる

英語
To determine if the individualised WOI of patients diagnosed with CE changes after eliminating endometrial pathogens by antimicrobial therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ERA検査の結果

英語
Result of the ERA test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

37 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究の性質を十分に説明された後、潜在的なリスク、利益、およびそれに伴う不快感を十分に認識した上で、自発的に参加を受け入れ、倫理委員会で承認された書面によるインフォームドコンセントが得られた患者。
HRT周期（P+5日/プロゲステロン曝露120±36時間）で実施されたEMMA検査でCEが陽性と診断された18～42歳の不妊患者。
18～37歳の自己卵子による体外受精患者。
BMI：18.5～30.0kg/m2（いずれも含む）。
HIV, HBV, HCV, RPRの血清検査が陰性。
精子濃度： 200万/ml　以上

英語
Patients whose written informed consent approved by the Ethics Committee has been obtained, after having been duly informed of the nature of the study and voluntarily accepted to participate after being fully aware of the potential risks, benefits and any discomfort involved.
Infertile patients between 18-37 years old with positive diagnose of CE by EMMA test already performed in an HRT cycle (P+5 day,120+-3h of progesterone exposure).
IVF patients with own oocytes aged 18-37 years old.
BMI, 18.5 to 30.0 (both inclusive).
Negative serological tests for HIV, HBV, HCV, RPR.
Sperm concentration is more than 2 million sperm/ml

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
EMMA検査のための最初の生検を行う前の3ヶ月間にIUDキャリアーである患者。
EMMA検査のための最初の生検を行う前の3ヶ月間に、処方された抗生物質を服用した患者。刺激周期の卵巣穿刺に対して、過去に予防的な抗生物質（1回投与）を投与したことがある症例は認められる。この予防的抗生物質の投与は、サンプル採取（EMMA検査のための最初の生検）の少なくとも1ヶ月前に行う必要がある。
子宮腺筋症、またはEMMA検査のための最初の生検を行う前の3ヵ月間に子宮内膜ポリープ、4cm以上の壁内筋腫、粘膜下筋腫、子宮中隔、卵管水腫などの子宮腔に影響を与える病変または子宮の形態異常が存在するか、あるいは患者の試験参加中に診断された患者。
EMMA検査のための最初の生検を行う前の3ヶ月間に侵襲を伴う何らかの外科的処置を受けた患者。
P4の投与量、投与時期、投与経路において、異なる周期（1回目の模擬周期、2回目の模擬周期、ET周期）で異なる子宮内膜の準備（HRT）を行った患者。
HRT周期（1回目の模擬周期、2回目の模擬周期、ET周期）のP+0日目に内因性P4が1ng/mLを超えた患者、またはHRT周期のいずれかで外因性プロゲステロンを投与する前に内因性P4のレベルが不明だった患者。
5/6日目に胚盤胞以外の胚を用いた個別化ETを受けている患者。
pET のための2 回目の ERA 検査の推奨事項に従わないCE が治癒した患者。
異なるHRT周期において、子宮内膜の厚さに有意な差（2㎜の差）が認められた患者で、更に子宮内膜の厚さの分類に変更が認められた患者。子宮内膜の厚さの分類は、薄い（6mm未満）、正常（6～12mm）、厚い（12mm以上）に分類される。
ホルモン補充療法における子宮内膜厚が周期毎に大幅に異なる（2mm以上の変化）ことが確認されている場合。
治験責任医師の見解で、患者の試験参加または試験結果の評価に支障をきたす可能性のある重度または制御不能な真菌またはウイルス感染症の存在が認められた場合。
研究における患者の安全性や試験のコンプライアンスを危険にさらす可能性のある病気や病状が認められた場合。

英語
Patients who are IUD carriers in the 3 months prior to the first biopsy for EMMA test.
Patients who have taken prescribed antibiotics in the last 3 months prior to the first biopsy for EMMA test. Cases where the patient has received previous prophylactic antibiotics (1 single dose) to ovarian puncture in the stimulation cycle may be accepted. The administration of this prophylactic antibiotic should be at least 1 month before the sample collection (first biopsy for the EMMA test).

Patients that received any surgical procedure in the 3 months prior to the first biopsy for EMMA test.
Patients that present a different endometrial preparation (HRT) for the different cycles included in the study (1st mock cycle, 2nd mock cycle, ET cycle) in terms of P4 dosage, timing or route of administration.
Patients with endogenous P4 >1ng/mL determined at day P+0 of the HRT cycles included in the study (1st mock cycle, 2nd mock cycle, ET cycle) or with unknow levels of endogenous P4 before the administration exogenous progesterone in any of the HRT cycles included in the study.
Patients receiving personalized ET with embryos other than blastocyst in days 5 or 6.
Patients cured of CE that do not follow the recommendations of the 2nd ERA test for pET.

And others.

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 Carlos
ミドルネーム
姓 Simon

英語
名 Carlos
ミドルネーム
姓 Simon

所属組織/Organization

日本語
Igenomix Foundation

英語
Igenomix Foundation

所属部署/Division name

日本語
Igenomix Foundation

英語
Igenomix Foundation

郵便番号/Zip code

46980 - Paterna

住所/Address

日本語
Ronda Narcis Monturiol Estarriol, 11B, Parque Tecnologico de Paterna, Valencia, Spain

英語
Ronda Narcis Monturiol Estarriol, 11B, Parque Tecnologico de Paterna, Valencia, Spain

電話/TEL

+34963905310

Email/Email

carlos.simon@ivi.es


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 Inmaculada
ミドルネーム
姓 Moreno

英語
名 Inmaculada
ミドルネーム
姓 Moreno

組織名/Organization

日本語
Igenomix Foundation

英語
Igenomix Foundation

部署名/Division name

日本語
Igenomix Foundation

英語
Igenomix Foundation

郵便番号/Zip code

46980 - Paterna

住所/Address

日本語
Ronda Narcis Monturiol Estarriol, 11B, Parque Tecnologico de Paterna, Valencia, Spain

英語
Ronda Narcis Monturiol Estarriol, 11B, Parque Tecnologico de Paterna, Valencia, Spain

電話/TEL

+34963905310

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

inmaculada.moreno@igenomix.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Igenomix Foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Igenomix Foundation

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Igenomix Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Igenomix Foundation

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
JISART倫理委員会

英語
JISART CRB

住所/Address

日本語
大阪市北区曽根崎新地2丁目 6－23 MF桜橋ビル5F

英語
5F, MF Sakurabashi Building, 2-6-23, Sonezakishinchi, Kita-ku, Osaka, Japan

電話/Tel

0661319741

Email/Email

N.A.


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 09 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 12 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 02 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き事前・事後研究

英語
a prospective before-and-after study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 02 月 17 日



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