UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	慢性子宮内膜炎の子宮内膜受容性への影響と個別化された着床時期の予測：前向き事前・事後研究	Impact of chronic endometritis in endometrial receptivity and the prediction of the personalized window of implantation: a prospective before-and-after study
一般向け試験名略称/Acronym	慢性子宮内膜炎の着床時期の予測：前向き事前・事後研究	Impact of chronic endometritis in the prediction of the personalized window of implantation: a prospective before-and-after study
科学的試験名/Scientific Title	慢性子宮内膜炎の子宮内膜受容性への影響と個別化された着床時期の予測：前向き事前・事後研究	Impact of chronic endometritis in endometrial receptivity and the prediction of the personalized window of implantation: a prospective before-and-after study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	慢性子宮内膜炎の着床時期の予測：前向き事前・事後研究	Impact of chronic endometritis in the prediction of the personalized window of implantation: a prospective before-and-after study
試験実施地域/Region	日本/Japan 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	不妊症	Infertility
疾患区分1/Classification by specialty	産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	CEと診断された患者の個別のWOIが、抗菌薬治療によって子宮内膜の病原体を排除した後に変化するかどうかを調べる	To determine if the individualised WOI of patients diagnosed with CE changes after eliminating endometrial pathogens by antimicrobial therapy.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ERA検査の結果	Result of the ERA test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	37 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	研究の性質を十分に説明された後、潜在的なリスク、利益、およびそれに伴う不快感を十分に認識した上で、自発的に参加を受け入れ、倫理委員会で承認された書面によるインフォームドコンセントが得られた患者。 HRT周期（P+5日/プロゲステロン曝露120±36時間）で実施されたEMMA検査でCEが陽性と診断された18～42歳の不妊患者。 18～37歳の自己卵子による体外受精患者。 BMI：18.5～30.0kg/m2（いずれも含む）。 HIV, HBV, HCV, RPRの血清検査が陰性。 精子濃度： 200万/ml　以上	Patients whose written informed consent approved by the Ethics Committee has been obtained, after having been duly informed of the nature of the study and voluntarily accepted to participate after being fully aware of the potential risks, benefits and any discomfort involved. Infertile patients between 18-37 years old with positive diagnose of CE by EMMA test already performed in an HRT cycle (P+5 day,120+-3h of progesterone exposure). IVF patients with own oocytes aged 18-37 years old. BMI, 18.5 to 30.0 (both inclusive). Negative serological tests for HIV, HBV, HCV, RPR. Sperm concentration is more than 2 million sperm/ml
除外基準/Key exclusion criteria	EMMA検査のための最初の生検を行う前の3ヶ月間にIUDキャリアーである患者。 EMMA検査のための最初の生検を行う前の3ヶ月間に、処方された抗生物質を服用した患者。刺激周期の卵巣穿刺に対して、過去に予防的な抗生物質（1回投与）を投与したことがある症例は認められる。この予防的抗生物質の投与は、サンプル採取（EMMA検査のための最初の生検）の少なくとも1ヶ月前に行う必要がある。 子宮腺筋症、またはEMMA検査のための最初の生検を行う前の3ヵ月間に子宮内膜ポリープ、4cm以上の壁内筋腫、粘膜下筋腫、子宮中隔、卵管水腫などの子宮腔に影響を与える病変または子宮の形態異常が存在するか、あるいは患者の試験参加中に診断された患者。 EMMA検査のための最初の生検を行う前の3ヶ月間に侵襲を伴う何らかの外科的処置を受けた患者。 P4の投与量、投与時期、投与経路において、異なる周期（1回目の模擬周期、2回目の模擬周期、ET周期）で異なる子宮内膜の準備（HRT）を行った患者。 HRT周期（1回目の模擬周期、2回目の模擬周期、ET周期）のP+0日目に内因性P4が1ng/mLを超えた患者、またはHRT周期のいずれかで外因性プロゲステロンを投与する前に内因性P4のレベルが不明だった患者。 5/6日目に胚盤胞以外の胚を用いた個別化ETを受けている患者。 pET のための2 回目の ERA 検査の推奨事項に従わないCE が治癒した患者。 異なるHRT周期において、子宮内膜の厚さに有意な差（2㎜の差）が認められた患者で、更に子宮内膜の厚さの分類に変更が認められた患者。子宮内膜の厚さの分類は、薄い（6mm未満）、正常（6～12mm）、厚い（12mm以上）に分類される。 ホルモン補充療法における子宮内膜厚が周期毎に大幅に異なる（2mm以上の変化）ことが確認されている場合。 治験責任医師の見解で、患者の試験参加または試験結果の評価に支障をきたす可能性のある重度または制御不能な真菌またはウイルス感染症の存在が認められた場合。 研究における患者の安全性や試験のコンプライアンスを危険にさらす可能性のある病気や病状が認められた場合。	Patients who are IUD carriers in the 3 months prior to the first biopsy for EMMA test. Patients who have taken prescribed antibiotics in the last 3 months prior to the first biopsy for EMMA test. Cases where the patient has received previous prophylactic antibiotics (1 single dose) to ovarian puncture in the stimulation cycle may be accepted. The administration of this prophylactic antibiotic should be at least 1 month before the sample collection (first biopsy for the EMMA test). Patients that received any surgical procedure in the 3 months prior to the first biopsy for EMMA test. Patients that present a different endometrial preparation (HRT) for the different cycles included in the study (1st mock cycle, 2nd mock cycle, ET cycle) in terms of P4 dosage, timing or route of administration. Patients with endogenous P4 >1ng/mL determined at day P+0 of the HRT cycles included in the study (1st mock cycle, 2nd mock cycle, ET cycle) or with unknow levels of endogenous P4 before the administration exogenous progesterone in any of the HRT cycles included in the study. Patients receiving personalized ET with embryos other than blastocyst in days 5 or 6. Patients cured of CE that do not follow the recommendations of the 2nd ERA test for pET. And others.
目標参加者数/Target sample size	240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 Carlos ミドルネーム 姓 Simon	名 Carlos ミドルネーム 姓 Simon
所属組織/Organization	Igenomix Foundation	Igenomix Foundation
所属部署/Division name	Igenomix Foundation	Igenomix Foundation
郵便番号/Zip code	46980 - Paterna
住所/Address	Ronda Narcis Monturiol Estarriol, 11B, Parque Tecnologico de Paterna, Valencia, Spain	Ronda Narcis Monturiol Estarriol, 11B, Parque Tecnologico de Paterna, Valencia, Spain
電話/TEL	+34963905310
Email/Email	carlos.simon@ivi.es

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 Inmaculada ミドルネーム 姓 Moreno	名 Inmaculada ミドルネーム 姓 Moreno
組織名/Organization	Igenomix Foundation	Igenomix Foundation
部署名/Division name	Igenomix Foundation	Igenomix Foundation
郵便番号/Zip code	46980 - Paterna
住所/Address	Ronda Narcis Monturiol Estarriol, 11B, Parque Tecnologico de Paterna, Valencia, Spain	Ronda Narcis Monturiol Estarriol, 11B, Parque Tecnologico de Paterna, Valencia, Spain
電話/TEL	+34963905310
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	inmaculada.moreno@igenomix.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Igenomix Foundation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	Igenomix Foundation
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Igenomix Foundation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	Igenomix Foundation
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	JISART倫理委員会	JISART CRB
住所/Address	大阪市北区曽根崎新地2丁目 6－23 MF桜橋ビル5F	5F, MF Sakurabashi Building, 2-6-23, Sonezakishinchi, Kita-ku, Osaka, Japan
電話/Tel	0661319741
Email/Email	N.A.

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 09 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 12 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 02 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 05 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	前向き事前・事後研究	a prospective before-and-after study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 17 日

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