UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046907
受付番号	R000053481
科学的試験名	重症喘息に対する治療実態と臨床経過の調査－前向き観察研究－
一般公開日（本登録希望日）	2022/02/14
最終更新日	2024/04/10 13:15:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症喘息に対する治療実態と臨床経過の調査
－前向き観察研究－

英語
Shizuoka Asthma Research Program

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症喘息前向き観察研究

英語
SARP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症喘息に対する治療実態と臨床経過の調査
－前向き観察研究－

英語
Shizuoka Asthma Research Program

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症喘息前向き観察研究

英語
SARP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症・難治性喘息

英語
Severe Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症喘息患者における, 患者背景・臨床経過を前向きに多施設共同で調査すること.

英語
A prospective multicenter study of patient background and clinical course in patients with severe asthma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録1, 2, 3年後での増悪回数

英語
Number of exacerbations after 1, 2, 3 years of registration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 専門医により気管支喘息と診断されている患者.
(2) 重症喘息の定義を満たす
(3) 研究機関に定期通院する患者
(4) 20歳以上の患者
(5) 自由意志による試験参加の同意を本人, あるいは代諾者から文書にて取得できる患者

英語
(1) Patients diagnosed with bronchial asthma by a specialist.
(2) Patients who meet the definition of severe asthma
(3) Patients who regularly visit research institutes
(4) Patients over 20 years old
(5) Patients who can obtain the consent of voluntary participation in the examination in writing from the person or the substitute.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 治療経過によって, 後に重症喘息ではなかったと判断できる患者（声帯機能不全, ヒステリーなどの診断の間違い, アドヒアランス不良など適切に治療が行えていなかった場合）
(2) 呼吸機能検査，質問票が適切に実施できない．その他の理由によって, 本研究の対象として不適当と判断した患者.

英語
(1) Patients who can be later determined not to have severe asthma based on the course of treatment (when proper treatment such as vocal cord dysfunction, incorrect diagnosis of hysteria, poor adherence, etc.)
(2) Pulmonary function tests and questionnaires cannot be performed properly. Patients who were judged to be inappropriate for this study for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名隆文

ミドルネーム

姓須田

英語

名 Takafumi

ミドルネーム

姓 Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1－20－1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2263

Email/Email

suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名享平

ミドルネーム

姓大石

英語

名 Kyohei

ミドルネーム

姓 Oishi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1－20－1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0534352263

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyoishi@hama-med.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1－20－1

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/Tel

0534352263

Email/Email

kyoishi@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

159

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 11 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 03 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目：
重症喘息における, 増悪回数
　登録1, 2, 3年後での増悪回数
　登録1, 2, 3年後での増悪による入院回数
　登録1, 2, 3年後での増悪による定期外受診回数

英語
Primary endpoint;
Number of exacerbations in severe asthma
Number of exacerbations after 1, 2, 3 years of registration
Number of hospitalizations due to exacerbations 1, 2, 3 years after registration
Number of non-regular consultations due to exacerbation 1, 2 or 3 years after registration

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053481

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053481

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）