UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046915
受付番号 R000053479
科学的試験名 健康成人男性を対象としたOPF-105の臨床薬理試験（第I相）
一般公開日（本登録希望日） 2022/02/15
最終更新日 2022/02/15 09:15:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人男性を対象としたOPF-105の臨床薬理試験（第I相）

英語
A phase I clinical pharmacology study of OPF-105 in healthy adult male

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OPF-105の臨床薬理試験

英語
A clinical pharmacology study of OPF-105

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人男性を対象としたOPF-105の臨床薬理試験（第I相）

英語
A phase I clinical pharmacology study of OPF-105 in healthy adult male

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OPF-105の臨床薬理試験

英語
A clinical pharmacology study of OPF-105

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy participants

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性及び配合成分に関する項目の血中濃度を確認すること

英語
To examine the safety and blood levels of ingredient-related parameters

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性（臨床検査、バイタルサイン、自覚症状・他覚所見、身体検査、心電図検査）

英語
Safety (Clinical laboratory tests, Vital signs, Subjective symptoms/objective findings, Physical examination, and Electrocardiography)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
配合成分に関する項目（臨床検査）

英語
Ingredient-related parameters (Clinical laboratory tests)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

8

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
OPF1群（OPF-105、550 mL、2時間）

英語
OPF1 group (OPF-105, 550 mL, 2 hours)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
BFI1群（BFI、500 mL、2時間）

英語
BFI1 group (BFI, 500 mL, 2 hours)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
OPF2群（OPF-105、1100 mL、4時間）

英語
OPF2 group (OPF-105, 1100 mL, 4 hours)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
BFI2群（BFI、1000 mL、4時間）

英語
BFI2 group (BFI, 1000 mL, 4 hours)

介入5/Interventions/Control_5

日本語
OPF3群（OPF-105、2200 mL、8時間）

英語
OPF3 group (OPF-105, 2200 mL, 8 hours)

介入6/Interventions/Control_6

日本語
BFI3群（BFI、2000 mL、8時間）

英語
BFI3 group (BFI, 2000 mL, 8 hours)

介入7/Interventions/Control_7

日本語
OPF4群（OPF-105、2200 mL/日×3日間、8時間/日×3日間）

英語
OPF4 group (OPF-105, 2200 mL/day x 3days, 8 hours/day x 3days)

介入8/Interventions/Control_8

日本語
BFI4群（BFI、2000 mL/日×3日間、8時間/日×3日間）

英語
BFI4 group (BFI, 2000 mL/day x 3days, 8 hours /day x 3days)

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の者
(2) 両腕に何ら異常を認めず、末梢静脈路確保が可能な者
(3) 肥満度：Body mass indexが18.5以上、30.0未満の者
(4) 被験者本人から文書同意取得が可能な者

英語
(1) Those who aged 20 or over to under 40 at the time of obtaining consent
(2) Those who are observed no abnormalities in both arms and are able to establish peripheral venous access
(3) Those whose body mass index is 18.5 or more and less than 30.0
(4) Those who provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 消化器、肝機能、腎機能、心血管系、血液系、内分泌系、脂質代謝の異常（これらの既往歴を含む）を有し、本治験の参加に支障があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者
(2) 自覚症状・他覚所見、バイタルサイン又は臨床検査の観察・測定結果から、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適格と判断した者
(3) 感染症検査（B型肝炎、C型肝炎、HIV、梅毒のいずれか）が陽性であった者
(4) 治験薬の配合成分に対する過敏症の既往歴がある者
(5) 同意取得日の前4週間以内 に200 mLを超える採血又は献血、あるいは、同意取得日の前12週間以内に400 mLを超える採血又は献血をした者
(6) 同意取得日の前16週間以内に他の治験又は薬物の投与を伴う臨床研究に参加した者
(7) アルコール依存、薬物依存又はこれらの既往歴がある者
(8) 被験者登録日の前2週間以内 に医薬品（一般用医薬品を含む）及び保健機能食品（治験責任医師又は治験分担医師が本治験に影響を及ぼすと判断したもの）を使用した者
(9) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した者

英語
(1) Those who have gastrointestinal, hepatic, renal, cardiovascular, blood, endocrine, and lipid metabolism abnormalities (including a history of these) and are determined to be difficult to participate in the clinical trial by the principal investigator or sub-investigator
(2) Those who are determined not to be suitable as a participant of the clinical trial by the principal investigator or sub-investigator based on the subjective symptoms/objective findings, vital signs, or observation/measurement results of clinical tests
(3) Those who tested positive for infectious diseases (hepatitis B, hepatitis C, HIV, or syphilis)
(4) Those who have a history of hypersensitivity to the ingredients of the test or control solutions
(5) Those who underwent blood sampling or participated in blood donation of more than 200 mL within 4 weeks before the informed consent was obtained
Those who underwent blood sampling or participated in blood donation of more than 400 mL, within 12 weeks before the day of obtaining informed consent
(6) Those who participated in a clinical trial or clinical study and received a drug within 16 weeks before the day of obtaining informed consent
(7) Those who have a history or presence of alcohol or drug abuse
(8) Those who used drugs (including over-the-counter drugs) and consumed foods with health claims (those judged by the principal investigator or sub-investigator to affect this trial) within 2 weeks before the participant registration date
(9) Those who are determined not to be suitable as a participant of the clinical trial by the principal investigator or sub-investigator for any other reasons

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 佳之
ミドルネーム
姓 川内

英語
名 Yoshiyuki
ミドルネーム
姓 Kawauchi

所属組織/Organization

日本語
株式会社大塚製薬工場

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究開発センター　開発部

英語
Clinical Development Department, Research and Development Center

郵便番号/Zip code

101-0052

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-1 日幸神田ビル5階

英語
Nikko Kanda Bldg. 5F, 1-1 Kanda-Ogawamachi Chiyoda-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5280-2721

Email/Email

Kawauchi.Yoshiyuki@otsuka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 哲史
ミドルネーム
姓 片寄

英語
名 Satoshi
ミドルネーム
姓 Katayose

組織名/Organization

日本語
株式会社大塚製薬工場

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発センター　開発部

英語
Clinical Development Department, Research and Development Center

郵便番号/Zip code

101-0052

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-1 日幸神田ビル5階

英語
Nikko Kanda Bldg. 5F, 1-1 Kanda-Ogawamachi Chiyoda-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5280-2721

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Katayose.Satoshi@otsuka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社大塚製薬工場

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社大塚製薬工場

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学白金治験審査委員会

英語
The IRB of Kitasato University Shirokane Campus

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5791-6177

Email/Email

irb-pt@insti.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

This study protocol is not available to the public.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 02 月 09 日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文投稿中のため

英語
Due to submitting the paper

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 年 09 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 年 10 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012 年 12 月 18 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 年 02 月 21 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 02 月 15 日



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