| 目的/Objectives |
| 目的1/Narrative objectives1 |
2020年初頭に中国から感染が始まったSARS-CoV-2によるCOVID-19は、その後全世界に感染が拡大し、いまだ収束の目途はついていない。感染者の一部では、ウィルス性肺炎のために急性呼吸不全を呈し、人工呼吸管理やECMOが必要となる。また、急性期を脱した後も肺野に線維化や瘢痕を残し、いわゆる後遺症として残るケースも存在することが知られている。画像所見だけでなく、低肺機能が改善せず自覚症状としても呼吸困難や咳嗽などが残存することも報告されており、COVID-19罹患後の患者のQOL低下につながる。しかし、残存する肺の線維化や呼吸機能の低下に関しては、遷延する期間や程度、回復が遅れるリスク因子、自然経過での実態など、いまだに明らかでない点も多い。そこで、今回我々はCOVID-19の患者血清を用いて、肺線維化に関わる因子を同定し、臨床経過のバイオマーカーとしての有用性を検証することを目的として本研究を計画した。 |
COVID-19 caused by SARS-CoV-2, which started in China in early 2020, has since spread to the entire world and is still not under control. Some of the infected patients develop acute respiratory failure due to viral pneumonia and require artificial respiration management and ECMO. It is also known that there are cases of fibrosis and scarring in the lung fields even after the acute phase of the disease is over, which are known as sequelae. In addition to imaging findings, it has been reported that dyspnea and cough remain as subjective symptoms without improvement in low lung function, leading to a decrease in the QOL of patients after COVID-19. However, there are still many unclear points regarding residual lung fibrosis and decline in respiratory function, such as the duration and degree of prolongation, risk factors for delayed recovery, and the actual situation in the natural course of the disease. Therefore, we designed this study to identify the factors involved in lung fibrosis using COVID-19 patient sera and to verify their usefulness as biomarkers of the clinical course. |
| 目的2/Basic objectives2 |
その他/Others |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others |
まずは、患者血清を用いて細胞外マトリックスの一つであるペリオスチンの測定を行う予定である。ペリオスチンは気管支喘息や間質性肺炎、肺高血圧症などの肺病変の線維化に関与することが報告されており、COVID-19の肺線維化進展への関与も示唆されている1。COVID-19に伴うウィルス性肺炎の重症度、治療前後の推移、予後予測因子としての有用性、などについて、測定した血清ペリオスチンの値との関連を検証する。また、ペリオスチンの臨床経過を反映するバイオマーカーとしての有用性を、既存の肺線維化マーカーであるKL-6、SP-A、SP-Dなどと比較検証する。さらに、ペリオスチン以外の新規線維化マーカーの候補が選定された場合には、患者血清を用いてペリオスチンと同様の検証を行う予定である。 |
First, we plan to measure periostin, one of the extracellular matrices, using patient sera. Periostin has been reported to be involved in the fibrosis of lung lesions such as bronchial asthma, interstitial pneumonia, and pulmonary hypertension, and its involvement in the development of lung fibrosis in COVID-19 has also been suggested.1 We will examine the severity of viral pneumonia associated with COVID-19, its trends before and after treatment, and its usefulness as a prognostic factor. In this study, we will examine the relationship between COVID-19 and serum periostin levels. We will also compare the usefulness of periostin as a biomarker reflecting the clinical course of the disease with existing lung fibrosis markers such as KL-6, SP-A, and SP-D. Furthermore, if candidates for new fibrosis markers other than periostin are selected, we plan to perform the same validation as for periostin using patient serum. |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 |
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| 試験の性質2/Trial characteristics_2 |
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| 試験のフェーズ/Developmental phase |
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| 介入/Intervention |
| 群数/No. of arms |
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| 介入の目的/Purpose of intervention |
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| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 |
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| 介入2/Interventions/Control_2 |
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| 介入3/Interventions/Control_3 |
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| 介入4/Interventions/Control_4 |
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| 介入5/Interventions/Control_5 |
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| 介入6/Interventions/Control_6 |
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| 介入7/Interventions/Control_7 |
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| 介入8/Interventions/Control_8 |
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| 介入9/Interventions/Control_9 |
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| 介入10/Interventions/Control_10 |
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| 適格性/Eligibility |
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender |
男女両方/Male and Female |
| 選択基準/Key inclusion criteria |
選択基準
① 鼻咽頭もしくは唾液検体で行われたSARS-CoV-2 PCR陽性よりCOVID-19と診断された患者。
② 残余検体の研究利用について、当院HPに掲載されたオプトアウト文章によって了解した患者。
③ オプトアウト文章の内容を了解した時の年齢が20歳以上である患者。 |
Selection Criteria
1) Patients diagnosed with COVID-19 based on a positive SARS-CoV-2 PCR performed on nasopharyngeal or salivary specimens.
(2) Patients who have agreed to the use of residual specimens for research purposes according to the opt-out statement posted on the hospital's website.
(2) Patients who have agreed to the use of residual specimens for research according to the opt-out statement posted on our website. |
| 除外基準/Key exclusion criteria |
除外基準
① 本人もしくは代理人からの同意が得られない症例。
② 試験責任医師もしくは分担医師が被験者として不適当と判断された患者。 |
Exclusion Criteria
(1) Patients whose consent cannot be obtained from the patient or his/her representative.
(2) Patients who are judged to be unsuitable as subjects by the principal investigator or sub-investigator. |
| 目標参加者数/Target sample size |
2000 |
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