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一般向け試験名/Public title

日本語
COVID-19肺炎後の肺線維化因子の検証

英語
Validation of pulmonary fibrosis factor after COVID-19 pneumonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID-19肺炎線維化因子

英語
Pulmonary fibrosis factor after COVID-19 pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVID-19肺炎後の肺線維化因子の検証

英語
Validation of pulmonary fibrosis factor after COVID-19 pneumonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COVID-19肺炎線維化因子

英語
Pulmonary fibrosis factor after COVID-19 pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COVID-19

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2020年初頭に中国から感染が始まったSARS-CoV-2によるCOVID-19は、その後全世界に感染が拡大し、いまだ収束の目途はついていない。感染者の一部では、ウィルス性肺炎のために急性呼吸不全を呈し、人工呼吸管理やECMOが必要となる。また、急性期を脱した後も肺野に線維化や瘢痕を残し、いわゆる後遺症として残るケースも存在することが知られている。画像所見だけでなく、低肺機能が改善せず自覚症状としても呼吸困難や咳嗽などが残存することも報告されており、COVID-19罹患後の患者のQOL低下につながる。しかし、残存する肺の線維化や呼吸機能の低下に関しては、遷延する期間や程度、回復が遅れるリスク因子、自然経過での実態など、いまだに明らかでない点も多い。そこで、今回我々はCOVID-19の患者血清を用いて、肺線維化に関わる因子を同定し、臨床経過のバイオマーカーとしての有用性を検証することを目的として本研究を計画した。

英語
COVID-19 caused by SARS-CoV-2, which started in China in early 2020, has since spread to the entire world and is still not under control. Some of the infected patients develop acute respiratory failure due to viral pneumonia and require artificial respiration management and ECMO. It is also known that there are cases of fibrosis and scarring in the lung fields even after the acute phase of the disease is over, which are known as sequelae. In addition to imaging findings, it has been reported that dyspnea and cough remain as subjective symptoms without improvement in low lung function, leading to a decrease in the QOL of patients after COVID-19. However, there are still many unclear points regarding residual lung fibrosis and decline in respiratory function, such as the duration and degree of prolongation, risk factors for delayed recovery, and the actual situation in the natural course of the disease. Therefore, we designed this study to identify the factors involved in lung fibrosis using COVID-19 patient sera and to verify their usefulness as biomarkers of the clinical course.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
まずは、患者血清を用いて細胞外マトリックスの一つであるペリオスチンの測定を行う予定である。ペリオスチンは気管支喘息や間質性肺炎、肺高血圧症などの肺病変の線維化に関与することが報告されており、COVID-19の肺線維化進展への関与も示唆されている1。COVID-19に伴うウィルス性肺炎の重症度、治療前後の推移、予後予測因子としての有用性、などについて、測定した血清ペリオスチンの値との関連を検証する。また、ペリオスチンの臨床経過を反映するバイオマーカーとしての有用性を、既存の肺線維化マーカーであるKL-6、SP-A、SP-Dなどと比較検証する。さらに、ペリオスチン以外の新規線維化マーカーの候補が選定された場合には、患者血清を用いてペリオスチンと同様の検証を行う予定である。

英語
First, we plan to measure periostin, one of the extracellular matrices, using patient sera. Periostin has been reported to be involved in the fibrosis of lung lesions such as bronchial asthma, interstitial pneumonia, and pulmonary hypertension, and its involvement in the development of lung fibrosis in COVID-19 has also been suggested.1 We will examine the severity of viral pneumonia associated with COVID-19, its trends before and after treatment, and its usefulness as a prognostic factor. In this study, we will examine the relationship between COVID-19 and serum periostin levels. We will also compare the usefulness of periostin as a biomarker reflecting the clinical course of the disease with existing lung fibrosis markers such as KL-6, SP-A, and SP-D. Furthermore, if candidates for new fibrosis markers other than periostin are selected, we plan to perform the same validation as for periostin using patient serum.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
COVID-19肺炎の線維化を推定するバイオマーカーの同定

英語
Identification of biomarkers to estimate fibrosis in COVID-19 pneumonia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準
① 鼻咽頭もしくは唾液検体で行われたSARS-CoV-2 PCR陽性よりCOVID-19と診断された患者。
② 残余検体の研究利用について、当院HPに掲載されたオプトアウト文章によって了解した患者。
③ オプトアウト文章の内容を了解した時の年齢が20歳以上である患者。

英語
Selection Criteria
1) Patients diagnosed with COVID-19 based on a positive SARS-CoV-2 PCR performed on nasopharyngeal or salivary specimens.
(2) Patients who have agreed to the use of residual specimens for research purposes according to the opt-out statement posted on the hospital's website.
(2) Patients who have agreed to the use of residual specimens for research according to the opt-out statement posted on our website.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
① 本人もしくは代理人からの同意が得られない症例。
② 試験責任医師もしくは分担医師が被験者として不適当と判断された患者。

英語
Exclusion Criteria
(1) Patients whose consent cannot be obtained from the patient or his/her representative.
(2) Patients who are judged to be unsuitable as subjects by the principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	鉄太郎
ミドルネーム
姓	長岡

英語

名	TETSUTARO
ミドルネーム
姓	NAGAOKA

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

jnagaoka@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	鉄太郎
ミドルネーム
姓	長岡

英語

名	TETSUTARO
ミドルネーム
姓	NAGAOKA

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jnagaoka@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Juntendo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

jnagaoka@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後方視的観察研究

英語
retrospective observational study.

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053478

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