UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046876
受付番号	R000053477
科学的試験名	変形性膝関節症に対する2種類（PS-FB vs FB-MB)を用いた人工膝関節全置換術の前向き無作為比較研究ーNavigationを使用した術中動態と術後機能評価
一般公開日（本登録希望日）	2022/02/14
最終更新日	2023/08/16 17:09:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症に対する2種類（PS-FB vs FB-MB)を用いた人工膝関節全置換術の前向き無作為比較研究ーNavigationを使用した術中動態と術後機能評価

英語
Comparison between fixed bearing and mobile bearing navigated knee arthroplasty - a randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Navigation使用した2種のPS型人工膝関節全置換術の前向き無作為比較研究

英語
Clinical Outcomes of Posterior Stabilized Total Knee Arthroplasty Prosthesis: Comparisons with Two Established Prostheses.

科学的試験名/Scientific Title

英語
Comparison between fixed bearing and mobile bearing navigated knee arthroplasty - a randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Navigation使用した2種のPS型人工膝関節全置換術の前向き無作為比較研究

英語
Clinical Outcomes of Posterior Stabilized Total Knee Arthroplasty Prosthesis: Comparisons with Two Established Prostheses.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工膝関節術後の患者主観・医師客観評価および術中navigationを使用した術前後の膝動態解析を異なる2機種間で行う

英語
The purpose of study was compared the clinical outcome between fixed bearing versus mobile bearing postero-stabilized knee arthroplasty with navigation system

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床症状と動態解析との関連・相関性を前向き無作為に調査すること

英語
The purpose of study was examiend the relationship between clinical outcome and knee kinematics with navigation system.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Knee Society Score (KSS)・Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)

英語
Knee Society Score
Knee Osteoarthritis Outcome Score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
膝関節可動域・time up and go test(TUG:6meter 歩行テスト)・femorotibial angle (FTA)

英語
range of motion
time up and go test
femorotibial angle

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

55 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
保存療法に抵抗する変形性膝関節症

英語
knee ostearthritis with resistance of conservative treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
関節リウマチ

英語
Rhematoid arthritis

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名博明

ミドルネーム

姓金澤

英語

名 Hiroaki

ミドルネーム

姓 Kanazawa

所属組織/Organization

日本語
順天堂東京江東高齢者医療センター

英語
Juntendo Geriatric medical center

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orhtopaedics Surgery

郵便番号/Zip code

136-0075

住所/Address

日本語
東京都江東区新砂3-3-20

英語
3-3-20,Shinsuna,Koutoku, Tokyo

電話/TEL

+815632-3111

Email/Email

h-kanazawa@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名博明

ミドルネーム

姓金澤

英語

名 Hiroaki

ミドルネーム

姓 Kanazawa

組織名/Organization

日本語
順天堂東京江東高齢者医療センター

英語
Juntendo Geriatric medical center

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

136-0075

住所/Address

日本語
江東区

英語
3-3-20,Shinsuna,Koutoku, Tokyo

電話/TEL

0356323111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-kanazawa@juntendo.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂東京江東高齢者医療センター倫理委員会

英語
IRB of Juntendo Geriatric medical center

住所/Address

日本語
江東区新砂3-3-20

英語
3-3-20,Shinsuna,Koutoku, Tokyo

電話/Tel

+815632-3111

Email/Email

h-kanazawa@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

G20-0033

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Faculty of medicine,Juntendo University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 04 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 04 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 05 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 08 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053477

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053477

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）