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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047040
受付番号 R000053476
科学的試験名 冷えと遺伝的多様性との関連探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冷えと遺伝的多様性との関連探索的研究 A relationship between cold hypersensitivity and genetic polymorphism: an exploratory observational study
一般向け試験名略称/Acronym 冷えと遺伝的多様性との関連探索的研究 A relationship between cold hypersensitivity and genetic polymorphism: an exploratory observational study
科学的試験名/Scientific Title 冷えと遺伝的多様性との関連探索的研究 A relationship between cold hypersensitivity and genetic polymorphism: an exploratory observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冷えと遺伝的多様性との関連探索的研究 A relationship between cold hypersensitivity and genetic polymorphism: an exploratory observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冷え症 cold hypersensitivity
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 産婦人科学/Obsterics and gynecology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冷えの自覚症状と遺伝的要因との統計的有意な関連の探索をおこなう。さらには取得したデータ間の比較やそれら結果の生物学的な解釈を行うことで、冷えの生理学的なメカニズムを類推する。 We will search for statistically significant associations between subjective symptoms of cold hypersensitivity and genetic factors. In addition, we will compare the obtained data and interpret the results biologically to analogize the physiological mechanism of cold hypersensitivity.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 冷えおよび冷え症が遺伝的背景に起因することが示唆されているが、冷えに関連する遺伝子解析研究報告はほとんどなく、冷えに対する遺伝的要因の影響に関しては定かではない。本研究において、株式会社DeNAライフサイエンス社の実施している遺伝子検査サービス「MYCODE」(以下、MYCODE)を受けている成人女性ボランティア(20歳以上60歳未満)を対象にアンケート調査を行い、冷えの自覚症状とSNP(Single Nucleotide Polymorphism)を中心とした遺伝的多様性との関連を探索する。 Although it has been suggested that cold hypersensitivity may be caused by genetic background, there are few reports on genetic analysis related to cold hypersensitivity, and the influence of genetic factors on cold hypersensitivity is not clear. In this study, we conduct a questionnaire survey of adult female volunteers (aged between 20 and 60 years) who had received the MYCODE genetic testing service (hereafter referred to as MYCODE) conducted by DeNA Life Sciences, Inc. We will explore the association between subjective symptoms of cold hypersensitivity and genetic polymorphism centered on SNPs (Single Nucleotide Polymorphism).
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自覚症状による冷えの有無に対する遺伝的多様性の関連 Association of genetic polymorphism with subjective symptoms of cold hypersensitivity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自覚症状による冷えの部位又は負担感に対する遺伝的多様性の関連

自覚症状による冷えの有無、部位および負担感に対する身体症状の負担感の関連
Association of genetic polymorphism with site and burden of subjective symptoms of cold hypersensitivity

Association of physical symptom burden to presence/absence, site, and burden of subjective symptomatic cold hypersensitivity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 選択基準(およびその理由):
1. MYCODEを通じて取得した試料・情報を用いて実施する研究(研究課題名『ヘルスビッグデータを用いた健康長寿社会の実現を目的とした研究』)への参加に対して文書による同意をした者(本研究参加には包括的な研究同意をした者に対して適切な同意を取得し実施するため)
2. 同意時点でMYCODEの検査結果が得られている方(既に得られている情報の利用のため)
3. 20歳以上60歳未満の成人女性(対象となる集団選抜のため)
4. 同意が得られた者(適切な同意を取得するため)
1. Those who have given written consent to participate in the research to be conducted using the samples and information obtained through MYCODE (research title: "Research aimed at realizing a healthy and long-lived society using health big data") (in order to obtain and implement appropriate consent for those who have given comprehensive research consent to participate in this research)
2. Those who have MYCODE test results available at the time of consent (for use of information already available)
3. Adult females between 20 and 60 years of age (for selection of the target population)
4. Persons whose consent has been obtained (for obtaining appropriate consent)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 現在心不全、甲状腺機能異常症(甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、慢性甲状腺炎または橋本病)、悪性腫瘍と診断を受けている者(評価に影響を与える可能性があるため)
2. 現在入院している者(評価に影響を与える可能性があるため)
3. 現在妊娠中又はその可能性のある者(評価に影響を与える可能性があるため)
4. 研究者が除外と判断した場合(評価に影響を与える可能性があるため)
1. Those who are currently diagnosed with heart failure, abnormal thyroid function (hyperthyroidism, hypothyroidism, chronic thyroiditis, or Hashimoto's disease), or malignancy (to potentially affect the evaluation)
2. Those who are currently hospitalized (as this may affect the evaluation)
3. Those who are currently pregnant or may become pregnant (as this may affect the evaluation).
4. Those who are judged to be excluded by the researcher (because it may affect the evaluation)
目標参加者数/Target sample size 1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
三村
Masaru
ミドルネーム
Mimura
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University
所属部署/Division name 医学部精神神経科学教室 Department of Neuropsychiatry, Keio University School of Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5363-3829
Email/Email mimura@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
鉄大
ミドルネーム
吉野
Tetsuhiro
ミドルネーム
Yoshino
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
部署名/Division name 医学部全人的漢方診断共同研究講座 Holistic Kampo Diagnosis Lab., Keio University School of Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 0353663824
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tetta213@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Department of Neuropsychiatry, Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部精神神経科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 株式会社ツムラ TSUMURA & CO.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division ツムラ先端技術研究所
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社DeNAライフサイエンス DeNA Life Science Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会事務局 Keio University Graduate School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学医学部漢方医学センター(東京都)、株式会社ツムラ(東京都)、株式会社DeNAライフサイエンス(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 12 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 01 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究の募集は、株式会社DeNAライフサイエンス(以下、DLS)の実施している遺伝子検査サービス「MYCODE」を受けた会員の内、包括的な研究参加に同意している者に対してのメール配信にて行う。Webページ上で本研究の参加の同意が得られた対象者には、続くWebページにて年齢、身長、体重などの属性情報、治療中の疾患などの現病歴、冷えの自覚症状、身体症状の負担感などのアンケートに回答頂く。回答いただいたアンケートに加えて、MYCODEにおいて既に取得してあるSNPsを中心とした遺伝的多様性情報を用いて、冷えに対する遺伝的多様性、身体症状の負担感などとの関連解析を行う。慶應義塾大学の全体統括のもと、株式会社ツムラによって予め規定された比較デザインと評価指標を用いて、DLSが遺伝的多様性情報を基にしたゲノム解析、慶應義塾大学が冷えや身体症状の負担感などに関するアンケート間解析を実施する。 The MYCODE customers who have given comprehensive research consent to have their genetic/health-related data used for research purposes are invited to participate in this study by an email informing its overview. Participants who provide online consent for participation are asked to answer an online questionnaire including information on attributes such as age, height, weight, current medical history, and symptoms of cold hypersensitivity. The answer data as well as genetic data already obtained by MYCODE will be anonymized and then used to analyze the relationship between genetic polymorphism and cold hypersensitivity. Under the overall management of Keio University, DeNA Life Science Inc. will conduct genetic analysis and Keio University will conduct questionnaire-to-questionnaire analysis on cold hypersensitivity and burden of physical symptoms based on an assessment protocol predetermined by TSUMURA & CO.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 03 01
最終更新日/Last modified on
2022 02 20


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053476
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053476

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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