UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047077 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053475 |
| 科学的試験名 | 軽度認知障害/軽度認知症患者に対する認知機能維持・改善用スマートフォンアプリの使用経験に関する後ろ向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/04 |
| 最終更新日 | 2023/03/05 18:41:01 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
軽度認知障害/軽度認知症患者に対する認知機能維持・改善用スマートフォンアプリの使用経験に関する後ろ向き観察研究
英語
A retrospective observational study of a novel smartphone App on the management of patients with mild cognitive impairment or mild dementia
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
軽度認知障害/軽度認知症患者に対する認知機能維持・改善用スマホアプリの観察研究
英語
A observational study of a novel smartphone App on patients with mild cognitive impairment or mild dementia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
軽度認知障害/軽度認知症患者に対する認知機能維持・改善用スマートフォンアプリの使用経験に関する後ろ向き観察研究
英語
A retrospective observational study of a novel smartphone App on the management of patients with mild cognitive impairment or mild dementia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
軽度認知障害/軽度認知症患者に対する認知機能維持・改善用スマホアプリの観察研究
英語
A observational study of a novel smartphone App on patients with mild cognitive impairment or mild dementia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
軽度認知障害/軽度認知症
英語
Mild cognitive impairment/Mild dementia
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 神経内科学/Neurology |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
LQ-M/Dアプリを使用した軽度認知障害/軽度認知症の方を対象として後ろ向き観察研究を実施し、アプリの安全性、有効性について調査する。
英語
We aimed to conduct a retrospective observational study in patients with mild cognitive impairment/mild dementia using the LQ-M/D application to investigate the safety and efficacy of the application.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
アプリ使用開始前からアプリ使用終了時におけるMini Mental State Examination (MMSE)のスコアの変化
英語
Changes in Mini Mental State Examination (MMSE) scores before and after using the LQ-M/D application
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.アプリ使用開始時に年齢が40歳以上、90歳未満の男女
2.DSM-5によりMCI、あるいは、認知症と診断されている
3.MMSE 20点以上、かつ、CDR 0-1点
4.Performance statusが0
英語
1. Men and women who are between 40 and 90 years old at the time of the application start
2. Diagnosed with MCI or dementia according to DSM-5
3. MMSE score of 20 or higher and CDR score of 0 to 1
4. Performance status of 0
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.オプトアウトにより本研究への参加を希望しない患者
2.健康増進を目的とした他のヘルスケアアプリを使用している
3.他の臨床試験に登録している（治療介入を伴わない観察研究のみに登録している場合は除く）
英語
1. Patients who do not wish to participate in this study by opting out
2. Using other health care applications for health promotion purposes
3. Enrolled in other clinical trials (unless they are enrolled only in observational studies without therapeutic intervention)
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 重郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 堀江 |
英語
| 名 | Shigeo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Horie |
所属組織/Organization
日本語
順天堂大学医学部大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Faculty of Medicine, Juntendo University
所属部署/Division name
日本語
デジタルセラピューティクス講座
英語
Department of Digital Therapeutics
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5802-1021
Email/Email
shorie@juntendo.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 玲央 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 浜口 |
英語
| 名 | Reo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hamaguchi |
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Faculty of Medicine, Juntendo University
部署名/Division name
日本語
デジタルセラピューティクス講座
英語
Department of Digital Therapeutics
郵便番号/Zip code
113-8421
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5802-1021
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
r.hamaguchi.ea@juntendo.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Life Quest Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ライフクエスト
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会
英語
Ethics Committee of the Faculty of Medicine, Juntendo University, Japan
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-5802-1021
Email/Email
igakubu.rinri1@juntendo.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
20
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、軽度認知障害/軽度認知症患者に対する認知機能維持・改善用スマートフォンアプリを使用した患者のデータを後ろ向きに解析する観察研究である。
英語
This is a retrospective observational study of patients who used a smartphone application to maintain and improve cognitive function for mild cognitive impairment/mild dementia.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053475
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