UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000047254 |
|---|---|
| 受付番号 | R000053472 |
| 科学的試験名 | 急性冠症候群患者におけるプラークびらんと層状プラークに特異的なバイオマーカーと腸内細菌叢を同定するための探索的OCT研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/23 |
| 最終更新日 | 2022/09/22 22:40:22 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
急性冠症候群患者におけるプラークびらんと層状プラークに特異的なバイオマーカーと腸内細菌叢を同定するための探索的OCT研究
英語
Identification of Biomarkers and Microbiota Specific for Plaque Erosion and Layered Plaque in Patients with Acute Coronary Syndromes: A prospective OCT study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
急性冠症候群患者におけるプラークびらんと層状プラークに特異的なバイオマーカーと腸内細菌叢を同定するための探索的OCT研究
英語
Identification of Biomarkers and Microbiota Specific for Plaque Erosion and Layered Plaque in Patients with Acute Coronary Syndromes: A prospective OCT study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
急性冠症候群患者におけるプラークびらんと層状プラークに特異的なバイオマーカーと腸内細菌叢を同定するための探索的OCT研究
英語
Identification of Biomarkers and Microbiota Specific for Plaque Erosion and Layered Plaque in Patients with Acute Coronary Syndromes: A prospective OCT study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
急性冠症候群患者におけるプラークびらんと層状プラークに特異的なバイオマーカーと腸内細菌叢を同定するための探索的OCT研究
英語
Identification of Biomarkers and Microbiota Specific for Plaque Erosion and Layered Plaque in Patients with Acute Coronary Syndromes: A prospective OCT study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan | 北米/North America |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
急性冠症候群
英語
Acute coronary syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、急性冠症候群（ACS）患者を対象に、(1)プラークびらんに特異的なバイオマーカーと腸内細菌叢を同定しその病態をより深く理解すること、(2)層状プラークに特異的なバイオマーカーと腸内細菌叢を同定しその病態をより深く理解すること、(3)バイオマーカーと腸内細菌叢のデータに基づいて治療のターゲットを同定することを目的とする。
英語
The aims of the study are in patients with acute coronary syndromes (ACS), (1) to identify biomarkers and microbiota specific for plaque erosion to better understand the underlying pathobiology, (2) to identify biomarkers and microbiota specific for layered plaque to better understand the underlying pathobiology, and (3) to identify potential therapeutic targets based on biomarker and microbiome data.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
本研究では、急性冠症候群（ACS）患者を対象に、(1)プラークびらんに特異的なバイオマーカーと腸内細菌叢を同定しその病態をより深く理解すること、(2)層状プラークに特異的なバイオマーカーと腸内細菌叢を同定しその病態をより深く理解すること、(3)バイオマーカーと腸内細菌叢のデータに基づいて治療のターゲットを同定することを目的とする。
英語
The aims of the study are in patients with acute coronary syndromes (ACS), (1) to identify biomarkers and microbiota specific for plaque erosion to better understand the underlying pathobiology, (2) to identify biomarkers and microbiota specific for layered plaque to better understand the underlying pathobiology, and (3) to identify potential therapeutic targets based on biomarker and microbiome data.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1年後の臨床経過のフォローを行う。
英語
Clinical follow-up after one year will be done.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
経皮的カテーテルインターベンション(PCI)を受けるACS、安定狭心症患者で、OCTガイドPCIに適した患者が対象となる。ACSにはST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞、不安定狭心症が含まれる。
英語
Patients with ACS or stable angina pectoris who are undergoing catheterization and suitable for OCT-guided PCI would be eligible. ACS include STEMI, NSTE-ACS, and unstable angina pectoris.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 責任血管での再灌流療法の既往
2）慢性腎臓病（推定糸球体濾過率30mL/min//1.73m2未満
3）心原性ショック、血行動態または電気的に不安定
4) COVID-19陽性またはCOVID-19の疑いが高い
5) 蛇行血管
6) 重度の石灰化血管
英語
1) Previous revascularization at the culprit vessel
2) Chronic Kidney Disease (estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min per1.73 m2)
3) Cardiogenic shock, or hemodynamic or electrical instability
4) COVID-19 positive or with high suspicion for COVID-19
5) Tortuous vessel
6) Heavily calcified vessel
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 太志、尚賢 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 米津、南 |
英語
| 名 | Taishi, Yoshiyasu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yonetsu, Minami |
所属組織/Organization
日本語
東京医科歯科大学病院
北里大学病院
英語
Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
Kitasato University Hospital
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
113-8519
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5803-5231
Email/Email
t-yonetsu.cvm@tmd.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 太志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 米津 |
英語
| 名 | Taishi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yonetsu |
組織名/Organization
日本語
東京医科歯科大学病院
英語
Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
113-8519
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5803-5231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
t-yonetsu.cvm@tmd.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Massachusetts General Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
マサチューセッツ総合病院
部署名/Department
日本語
Ik-Kyung Jang, Cardiology Laboratory of Integrative Physiology and Imaging (CLIPI)
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Massachusetts General Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
マサチューセッツ総合病院
組織名/Division
日本語
Ik-Kyung Jang, Cardiology Laboratory of Integrative Physiology and Imaging (CLIPI)
組織の区分/Category of Funding Organization
海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
アメリカ合衆国
英語
USA
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会
英語
Institutional review board, Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5803-5231
Email/Email
syomu1.adm@tmd.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東京医科歯科大学病院（東京都）、北里大学病院（神奈川県）、マサチューセッツ総合病院（米国）/Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital, Kitasato University Hospital, Massachusetts General Hospital
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
インフォームドコンセントを得た後、対応表（研究対象者識別コードリスト）を作成し、研究対象者の個人情報を保護する。通常臨床での採血に加え追加でバイオマーカーのための血液検体を採取(30ml)し、PCI時に通常臨床で施行される範囲内で対象血管のOCT撮影を行う。PCI終了後7日以内に腸内細菌叢解析のために便検体を採取する。その他、人口統計データ、病歴、採血などのデータをカルテ上から収集する。
英語
After obtaining informed consent, a correspondence chart (list of research subject identification codes) will be prepared to protect the research subject's personal information. In addition to the blood samples collected in normal clinical practice, additional blood samples for biomarkers will be collected (30 ml), and OCT imaging of the target vessel will be performed within the scope of normal clinical practice at the time of PCI. stool samples will be collected for gut microbiota analysis within 7 days after the completion of PCI. Other data such as demographic data, medical history, laboratory data, etc will be collected from the medical record.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053472
英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
