UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046872
受付番号 R000053471
科学的試験名 未熟児網膜症に対する抗VEGF療法と網膜光凝固の治療成績と安全性の比較に関する多施設後ろ向き共同研究
一般公開日（本登録希望日） 2022/03/01
最終更新日 2024/08/12 22:42:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未熟児網膜症に対する抗VEGF療法と網膜光凝固の治療成績と安全性の比較に関する多施設後ろ向き共同研究

英語
Real-world Long-term Treatment Result in Retinopathy of Prematurity: A Multicenter Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未熟児網膜症の多施設後ろ向き共同研究

英語
Treatment Result in ROP: A Multicenter Cohort Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未熟児網膜症に対する抗VEGF療法と網膜光凝固の治療成績と安全性の比較に関する多施設後ろ向き共同研究

英語
Real-world Long-term Treatment Result in Retinopathy of Prematurity: A Multicenter Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未熟児網膜症の多施設後ろ向き共同研究

英語
Treatment Result in ROP: A Multicenter Cohort Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
未熟児網膜症

英語
Retinopathy of Prematurity

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リアルワールドにおける未熟児網膜症の長期の治療成績を明らかにすること

英語
To assess the real-world, long-term outcomes of children treated for retinopathy of prematurity (ROP)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5歳時の視力と眼合併症

英語
Visual acuity and ocular complications at five years of ages

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2001年1月から2016年6月に出生
未熟児網膜症に対する治療の既往

英語
Births between January 2001 and June 2016
History of treatment for ROP

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 智哉
ミドルネーム
姓 村上

英語
名 Tomoya
ミドルネーム
姓 Murakami

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

+81-29-853-3148

Email/Email

tomoyam618@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 智哉
ミドルネーム
姓 村上

英語
名 Tomoya
ミドルネーム
姓 Murakami

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

+81-29-853-3148

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomoyam618@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of the Tsukuba University Hospital

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.nature.com/articles/s41433-023-02559-z

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41433-023-02559-z

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

139

主な結果/Results

日本語
初回治療法（レーザーもしくは抗VEGF薬治療）は、治療結果（最高矯正視力（BCVA）、等価球面値（SE）、弱視および斜視の有無）と関連しなかった。Zone I ROPでのサブグループ解析では、抗VEGF薬治療群でレーザー群よりも有意に視力は良好で近視は軽度であった。女性患者は男性患者に比べて有意に視力が良好で弱視と斜視が少なかった。

英語
The initial treatment procedure (laser vs anti-VEGF) was not associated with any specific treatment outcome (best corrected visual acuity(BCVA), spherical equivalent(SE), presence of amblyopia and strabismus). Subgroup analysis of patients with zone I ROP revealed that the anti-VEGF-treated eyes had significantly better BCVA and higher SE than laser-treated eyes. Female patients presented significantly better BCVA, less amblyopia and less strabismus than male patients.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 08 月 12 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Type 1 ROPに対して治療を受けた139例が対象となった。初回治療がレーザーだったのは（レーザー群）は99例、抗VEGF薬治療だったのは（抗VEGF薬群）40例で、それぞれ男性は45例と25例 (p = 0.092)、出生週数は26.4 ± 2.1週と26.0 ± 2.3週 (p = 0.287)、出生体重は821 ± 257gと731 ± 257g (p = 0.065)、アプガースコアは1分が4.6 ± 2.6と3.7 ± 2.4 (p = 0.069)、5分が7.4 ± 2.0と5.5 ± 2.8 (p < 0.001)であった。

英語
The study included 139 cases of Type 1 ROP that received treatment. The initial treatment was laser therapy (laser group) in 99 cases and anti-VEGF therapy (anti-VEGF group) in 40 cases. Among them, 45 were male in the laser group and 25 in the anti-VEGF group (p = 0.092). The gestational age at birth was 26.4 +- 2.1 weeks and 26.0 +- 2.3 weeks (p = 0.287), the birth weight was 821 +- 257g and 731 +- 257g (p = 0.065), the Apgar score at 1 minute was 4.6 +- 2.6 and 3.7 +- 2.4 (p = 0.069), and at 5 minutes was 7.4 +- 2.0 and 5.5 +- 2.8 (p < 0.001), respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
後ろ向きのため無し

英語
N/A (due to the retrospective nature of the study)

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
最高矯正視力、等価球面値、弱視と斜視の有無

英語
Best corrected visual acuity, spherical equivalent, presence of amblyopia and strabismus

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 07 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設後ろ向き観察試験

英語
a multi-center retrospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 12 日



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