UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ベルイシグアトレジストリー	Vericiguat Registry
一般向け試験名略称/Acronym	ベルイシグアトレジストリー	Vericiguat Registry
科学的試験名/Scientific Title	ベルイシグアトレジストリー　多施設共同前向き観察研究	Vericiguat Registry Multicenter prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ベルイシグアトレジストリー	Vericiguat Registry
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	EFの低下した慢性心不全（HFrEF）	Chronic heart failure with reduced ejection fraction(HFrEF)
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	左室収縮率の低下した心不全に対してベルイシグアトを投与される患者を対象として、治療前後の心不全症状および血行動態指標の変化を評価する。	To evaluate changes in heart failure symptoms and hemodynamic indices before and after treatment in patients receiving vericiguat for heart failure with reduced ejection fraction.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	24週時点の心エコーによる右心機能指標（RVFAC、RV diameter (base, mid, longitudinal), RV thickness, RV s’, TAPSE）	Right heart function indices by echocardiography at 24 weeks (RVFAC, RV diameter (base, mid, longitudinal), RV thickness, RV s', TAPSE)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・ NTproBNP (12週、24週) ・ 高感度トロポニンT(12週、24週) ・ KCCQ (12週、24週) ・ NYHA (12週、24週) ・ 心エコー指標 ・ ベルイシグアト使用量(12週、24週、1年) ・ 臨床転帰(死亡、心血管死、心不全悪化による入院) ・ 有害事象発生率	NTproBNP (12 weeks, 24 weeks) High-sensitivity troponin T (12 weeks, 24 weeks) KCCQ (12 weeks, 24 weeks) NYHA (12 weeks, 24 weeks) Echocardiographic indices Vericiguat dose (12 weeks, 24 weeks, 1 year) Clinical outcomes (death, cardiovascular death, hospitalization for worsening heart failure) Incidence of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①　倫理委員会承認後から2024年3月31日の間に受診する患者 ②　自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者 ③　同意取得時の年齢が20歳以上の患者 ④　性別：男性、女性 ⑤　12ヶ月以内に左室駆出率(LVEF)<45%が観察されている ⑥　NYHA>=II度 ⑦　慢性心不全の標準的な治療を受けている患者 ⑧　ベルイシグアトを投与予定の患者	(1) Patients who will be seen between the Ethics Committee approval and March 31, 2024. (2) Patients who are able to provide written consent to participate in the study of their own free will. (3) Patients whose age at the time of consent is 20 years or older. 4) Gender: male or female 5) Left ventricular ejection fraction (LVEF) <45% observed within 12 months 6) NYHA>=II degree 7) Patients undergoing standard treatment for chronic heart failure (viii) Patients scheduled to receive Vericiguat
除外基準/Key exclusion criteria	①　妊娠中または妊娠の可能性がある女性 ②　ベルイシグアトに対して過敏症の既往歴のある患者 ③　可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激薬（リオシグアト）を投与中の患者 ④　その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者	(1) Women who are pregnant or may become pregnant (2) Patients with a history of hypersensitivity to Vericiguat (3) Patients receiving soluble guanylate cyclase (sGC) stimulator (riociguat) 3) Patients receiving soluble guanylate cyclase (sGC) stimulant (riociguat). 4) Other patients who are deemed unsuitable for this study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 浩 ミドルネーム 姓 伊藤	名 Hiroshi ミドルネーム 姓 Ito
所属組織/Organization	岡山大学医師薬学総合研究科	Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name	循環器内科	Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code	700-8558
住所/Address	岡山市北区鹿田町2-5-1	2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama
電話/TEL	0081862357351
Email/Email	itomd@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 洋伸 ミドルネーム 姓 戸田	名 Hironobu ミドルネーム 姓 Toda
組織名/Organization	岡山大学医師薬学総合研究科	Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name	循環器内科	Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code	700-8558
住所/Address	岡山市北区鹿田町2-5-1	2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama
電話/TEL	0081862357351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hiromail1979@s.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Okayama university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	岡山大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	岡山大学　倫理審査委員会	Ethical Committee of Okayama University
住所/Address	岡山市北区鹿田町2-5-1	2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama
電話/Tel	086-235-6938
Email/Email	mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 12 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 12 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	多施設共同・前向き観察研究（コホート研究）	Multicenter, prospective observational study (cohort study)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 08 日

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