UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ベルイシグアトレジストリー

英語
Vericiguat Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベルイシグアトレジストリー

英語
Vericiguat Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ベルイシグアトレジストリー　多施設共同前向き観察研究

英語
Vericiguat Registry Multicenter prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ベルイシグアトレジストリー

英語
Vericiguat Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EFの低下した慢性心不全（HFrEF）

英語
Chronic heart failure with reduced ejection fraction(HFrEF)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
左室収縮率の低下した心不全に対してベルイシグアトを投与される患者を対象として、治療前後の心不全症状および血行動態指標の変化を評価する。

英語
To evaluate changes in heart failure symptoms and hemodynamic indices before and after treatment in patients receiving vericiguat for heart failure with reduced ejection fraction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24週時点の心エコーによる右心機能指標（RVFAC、RV diameter (base, mid, longitudinal), RV thickness, RV s’, TAPSE）

英語
Right heart function indices by echocardiography at 24 weeks (RVFAC, RV diameter (base, mid, longitudinal), RV thickness, RV s', TAPSE)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ NTproBNP (12週、24週)
・ 高感度トロポニンT(12週、24週)
・ KCCQ (12週、24週)
・ NYHA (12週、24週)
・ 心エコー指標
・ ベルイシグアト使用量(12週、24週、1年)
・ 臨床転帰(死亡、心血管死、心不全悪化による入院)
・ 有害事象発生率

英語
NTproBNP (12 weeks, 24 weeks)
High-sensitivity troponin T (12 weeks, 24 weeks)
KCCQ (12 weeks, 24 weeks)
NYHA (12 weeks, 24 weeks)
Echocardiographic indices
Vericiguat dose (12 weeks, 24 weeks, 1 year)
Clinical outcomes (death, cardiovascular death, hospitalization for worsening heart failure)
Incidence of adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　倫理委員会承認後から2024年3月31日の間に受診する患者
②　自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
③　同意取得時の年齢が20歳以上の患者
④　性別：男性、女性
⑤　12ヶ月以内に左室駆出率(LVEF)<45%が観察されている
⑥　NYHA>=II度
⑦　慢性心不全の標準的な治療を受けている患者
⑧　ベルイシグアトを投与予定の患者

英語
(1) Patients who will be seen between the Ethics Committee approval and March 31, 2024.
(2) Patients who are able to provide written consent to participate in the study of their own free will.
(3) Patients whose age at the time of consent is 20 years or older.
4) Gender: male or female
5) Left ventricular ejection fraction (LVEF) <45% observed within 12 months
6) NYHA>=II degree
7) Patients undergoing standard treatment for chronic heart failure
(viii) Patients scheduled to receive Vericiguat

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　妊娠中または妊娠の可能性がある女性
②　ベルイシグアトに対して過敏症の既往歴のある患者
③　可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激薬（リオシグアト）を投与中の患者
④　その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
(1) Women who are pregnant or may become pregnant
(2) Patients with a history of hypersensitivity to Vericiguat
(3) Patients receiving soluble guanylate cyclase (sGC) stimulator (riociguat)
3) Patients receiving soluble guanylate cyclase (sGC) stimulant (riociguat). 4) Other patients who are deemed unsuitable for this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
岡山大学医師薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama

電話/TEL

0081862357351

Email/Email

itomd@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋伸
ミドルネーム
姓	戸田

英語

名	Hironobu
ミドルネーム
姓	Toda

組織名/Organization

日本語
岡山大学医師薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama

電話/TEL

0081862357351

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiromail1979@s.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学　倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Okayama University

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同・前向き観察研究（コホート研究）

英語
Multicenter, prospective observational study (cohort study)

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053468

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