UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046868
受付番号 R000053467
科学的試験名 経頭蓋直流電気刺激による非利き手の巧緻動作パフォーマンスへの影響：二重盲検無作為化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2022/02/08
最終更新日 2024/05/10 14:45:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経頭蓋直流電気刺激による非利き手の巧緻動作パフォーマンスへの影響：二重盲検無作為化比較試験

英語
The effect of transcranial direct current electrical stimulation on the dexterity performance of the non-dominant hand: Double-blind randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経頭蓋直流電気刺激による非利き手の巧緻動作パフォーマンスへの影響

英語
The effect of transcranial direct current electrical stimulation on the dexterity performance of the non-dominant hand

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経頭蓋直流電気刺激による非利き手の巧緻動作パフォーマンスへの影響：二重盲検無作為化比較試験

英語
The effect of transcranial direct current electrical stimulation on the dexterity performance of the non-dominant hand: Double-blind randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経頭蓋直流電気刺激による非利き手の巧緻動作パフォーマンスへの影響

英語
The effect of transcranial direct current electrical stimulation on the dexterity performance of the non-dominant hand

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非利き手の巧緻動作パフォーマンスにおける左DLPFCのtDCSの効果を評価する

英語
To evaluate the effect of tDCS to the left DLPFC on dexterity performance of the non-dominant hand

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Purdue Pegboard testの成績
1.left hand score
2.assembly score

英語
Performance of Purdue pegboard test
1.left hand score
2.assembly score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
左背外側前頭前野への経頭蓋直流電気刺激

英語
Transcranial direct current stimulation to the left dorsolateral prefrontal cortex

介入2/Interventions/Control_2

日本語
左背外側前頭前野への偽刺激

英語
Sham stimulation to the left dorsolateral prefrontal cortex

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.右利きの健常成人
2.精神・神経疾患の既往歴、現病歴の無い人
3.文書同意の得られた被験者

英語
1.Right-handed healthy adults
2.No history of psychiatric or neurological disorders
3.A person who signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.運動課題の遂行に支障をきたす神経学的所見がある
2.発達障害および精神疾患の既往がある
3.金属製（チタン製を除く）や電気製のインプラントが脳や頭蓋骨にある。
4.体の中に金属や電子機器がある。（ペースメーカーや外傷による金属の体内残物等）
5.意識障害を伴う頭部外傷や器質的な疾患の既往がある
6.てんかん発作やけいれんの既往がある
7.妊娠中であったり、その可能性がある

英語
1.Neurological findings that interfere with the performance of motor tasks
2.History of developmental disabilities or psychiatric disorders
3.Metal (except titanium) or electrical implants in the brain or skull
4.Metal or electronic devices in the body.(e.g. pacemakers, metal remnants from trauma)
5.History of head trauma or organic disease resulting in loss of consciousness
6.History of epileptic seizures or convulsions
7.Pregnant or possibility of pregnant

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 大輔
ミドルネーム
姓 澤村

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Sawamura

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院保健科学研究院

英語
Faculty of Health Sciences, Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科学分野

英語
Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code

060-0812

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北12条西5丁目

英語
Kita12-jo nishi5-chome Kita-ku Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-3387

Email/Email

D.sawamura@pop.med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 大輔
ミドルネーム
姓 澤村

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Sawamura

組織名/Organization

日本語
北海道大学保健科学研究院

英語
Faculty of Health Sciences, Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科学分野

英語
Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code

060-0812

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北12条西5丁目

英語
Kita12-jo nishi5-chome Kita-ku Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-3387

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

D.sawamura@pop.med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院保健科学研究院倫理審査委員会

英語
Ethical review board of Faculty of Health Sciences, Hokkaido University

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北12条西5丁目

英語
Kita12-jo nishi5-chome Kita-ku Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-706-3316

Email/Email

shomu@hs.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学大学院保健科学研究院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://translational-medicine.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12967-023-03989-9

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://translational-medicine.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12967-023-03989-9

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70

主な結果/Results

日本語
2要因分散分析の結果より、2つの課題で共通して、有意な群×時間の交互作用が確認された。事後検定では、組立課題の刺激後評価においてActive群で有意に高い成績を認めた。また、課題間比較では、刺激中、刺激後に共通して、組立課題における学習利得が有意に高かった。

英語
The final sample comprised 66 participants. There were significant interactions between group and time in both PPT tasks, indicating significantly higher performance of those in the active tDCS group than those in the sham group post tDCS. Moreover, a greater benefit was observed in the assembly task performance.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 08 月 10 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
最終的なサンプルは、66名の健康な右利きの若年成人（20～27歳、平均年齢22.73±1.57歳、平均エジンバラ利き手スコア 97.41±6.52点）で構成された。

英語
The final sample comprised 66 healthy, right-handed, young adults.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
左DLPFCの直上にtDCSの電極（陽極）を装着し、陰極は刺激の影響が及びにくくするために対側の眼窩上部に貼付する。active刺激群（35名）では左DLPFCの皮質興奮性を惹起する刺激を20分程度行う。

英語
In the active stimulation group (35 subjects), stimulation to elicit cortical excitability of the left DLPFC was performed for about 20 minutes.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究で用いる、tDCS装置により電極下の皮膚部位に軽微なかゆみ、紅斑、うずき、神経過敏等が生じる可能性がある。

英語
The tDCS device used in this study may cause minor itching, erythema, tingling, nerve irritation, etc. at the skin site under the electrodes.

評価項目/Outcome measures

日本語
Purdue Pegboard testの成績
1.left hand score
2.assembly score

英語
Performance of Purdue pegboard test
1.left hand score
2.assembly score

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 03 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 10 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053467

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053467