UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔ケアと唾液IgAの変動についての研究

英語
A study on oral care and saliva IgA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔ケアによる唾液IgA変動

英語
Oral care and saliva IgA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
専門的口腔ケアによる唾液IgAの変動についての研究

英語
A study on professional oral care and saliva IgA concentration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
専門的口腔ケアと唾液IgAの変動

英語
Professional oral care and saliva IgA concentration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔疾患

英語
Oral disease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
唾液中のIgAは、腸内細菌の影響を受け変動することから、プロバイオティクスやプレバイオテイクスの効果が明らかとなり腸‐唾液腺相関に注目が集まっている。この、プロバイオティクスやプレバイオテイクスは食事要因で腸内細菌叢を改善するが、口腔から歯周病原細菌などの流入は、悪化要因と考えられており、唾液IgAの減少に関与する可能性が推察されるが十分な証明がなされていない。そこで、口腔ケアを行うことで、腸管への口腔細菌の流入を抑制することが、唾液IgAの形成に影響するかどうか明らかにし、その理由として腸管の細菌叢の変動であるかを調査する。この研究の進展は、唾液IgA検査により、口腔ケアの効果について腸管を介して評価できる画期的な唾液検査の開発につなげることを最終目的とする。

英語
Since salivary IgA fluctuates under the influence of intestinal bacteria, the effects of probiotics and prebiotics have been revealed, and attention has been focused on the intestinal-salivary gland correlation. Although probiotics and prebiotics improve the intestinal microflora by dietary factors, the influx of periodontal pathogenic bacteria from the oral cavity is thought to be an aggravating factor and may be involved in the decrease in salivary IgA, but this has not been sufficiently proven. Therefore, we will clarify whether inhibiting the influx of oral bacteria into the intestinal tract by oral care affects the formation of salivary IgA, and investigate whether the reason for this is a change in the bacterial flora of the intestinal tract. The ultimate goal of this research is to develop an innovative saliva IgA test that can evaluate the effects of oral care via the intestinal tract.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔ケアによって腸管への口腔細菌の流入を抑制することで、2週間後に唾液IgAが介入前より増加するかを指標とする。

英語
By inhibiting the influx of oral bacteria into the intestinal tract through oral care, the index will be whether salivary IgA increases after 2 weeks compared to before the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療内容はCatholic UniversityのQuirynenにより概念が提唱されたFull mouth disinfectionに加え、Quirynenによる方法で用いられるクロルヘキシジンの代わりに中・長鎖分割ポリリン酸水溶液を応用し、活性酸素により施術時の歯原性菌血症を抑制しながら、短期間に全顎に対して通常のスケーリングを行い、バイオフィルムをはじめとする歯垢、歯石を、歯面・歯周組織・舌・口腔粘膜から取り除きます。

英語
In addition to the full mouth disinfection concept proposed by Quirynen of Catholic University, a medium to long chain split polyphosphoric acid solution is applied instead of chlorhexidine used in Quirynen's method. While suppressing odontogenic bacteremia, normal scaling is performed on the entire jaw in a short period of time to remove plaque and tartar, including biofilm, from the tooth surface, periodontal tissue, tongue and oral mucosa.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
口腔内診査（通常の歯周検査：X線、PCR、プローブ測定など）を行い歯周病にり患している人。

英語
Patients with periodontal disease who have had an intraoral examination (conventional periodontal examination: X-ray, PCR, probing, etc.).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腸管疾患を持つ人。

英語
Patients with intestinal diseases.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵一
ミドルネーム
姓	槻木

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Tsukinoki

所属組織/Organization

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

所属部署/Division name

日本語
歯学部

英語
School of Dentistry

郵便番号/Zip code

2388580

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市82

英語
82, Inaoka, Yokosuka, Kanagawa

電話/TEL

0468228866

Email/Email

tsukinoki@kdu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵一
ミドルネーム
姓	槻木

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Tsukinoki

組織名/Organization

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

部署名/Division name

日本語
歯学部

英語
School of Dentistry

郵便番号/Zip code

2388580

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82

英語
82, Yokosuka, Kanagawa

電話/TEL

0468228866

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsukinoki@kdu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
神奈川歯科大学

英語
Kanagawa Dental University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神奈川歯科大学研究倫理審査委員会

英語
KDU IRB

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市稲岡町82

英語
82, Inaoka, Yokosuka, Kanagawa

電話/Tel

0468251500

Email/Email

graduate@kdu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053465

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