UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046859
受付番号 R000053462
科学的試験名 無動力歩行アシスト機器の使用による高齢者自立支援に繋がる歩容変化の運動学的歩行評価に基づく検討
一般公開日（本登録希望日） 2022/02/08
最終更新日 2025/05/14 10:07:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
無動力歩行アシスト機器による高齢者の歩容変化の運動学的歩行評価に基づく検討

英語
Examination based on kinematic gait evaluation of gait changes in the older adult using non-powered gait assist devices

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
無動力歩行アシスト機器の運動学的歩行評価

英語
Kinematic gait evaluation of non-powered gait assist device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無動力歩行アシスト機器の使用による高齢者自立支援に繋がる歩容変化の運動学的歩行評価に基づく検討

英語
Examination based on kinematic gait evaluation of changes leading to support for older adult independence by using non-powered gait assist equipment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
無動力歩行アシスト機器の運動学的歩行評価

英語
Kinematic gait evaluation of non-powered gait assist device

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
無動力歩行アシスト機器装着による歩容変化の検討

英語
Examining changes in gait due to wearing a non-powered gait assist device

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
機器の装着前後における定常歩行速度の変化（装着前、装着直後、および装着して練習後）

英語
Changes in steady walking speed before and after wearing the device (before wearing, immediately after wearing, and after wearing and practicing)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歩幅、歩調、足圧中心・重心の軌跡、股関節・膝関節・足関節角度の可動域、両側の大腿直筋・大腿二頭筋・前脛骨筋・腓腹筋・ヒラメ筋の筋活動

英語
Stride length, pace, foot pressure center / center of gravity trajectory, hip / knee / ankle joint angle range of motion, rectus femoris / biceps femoris / tibialis anterior / gastrocnemius / soleus muscle activity on both sides


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
無動力歩行アシスト機器の装着直後のGRAIL上における1分間の歩行/機器装着前のGRAIL上における1分間の歩行

英語
1 minute walking on GRAIL immediately after wearing the non-powered walking assist device/ 1 minute walking on GRAIL before wearing the device

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常若年者20名（20～40歳）および高齢者20名（65歳以上）

英語
20 healthy young people (20-40 years old) and 20 elderly people (65 years old and over)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下肢などの運動器疾患や疼痛により明らかな歩行障害がある方、J-CHS（日本版のフレイル評価基準）で3点以上の身体的フレイルに該当する方、認知症と診断されている方

英語
Those who have obvious gait disturbance due to locomotor disorders such as lower limbs or pain, those who correspond to physical frailty of 3 points or more in J-CHS (Japanese version of frailty evaluation standard), those who have been diagnosed with dementia.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 和泉
ミドルネーム
姓 近藤

英語
名 Izumi
ミドルネーム
姓 Kondo

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
健康長寿支援ロボットセンター

英語
Assistive Robot Center

郵便番号/Zip code

4748511

住所/Address

日本語
大府市森岡町7-430

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511, JAPAN

電話/TEL

0562462311

Email/Email

ik7710@ncgg.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 健治
ミドルネーム
姓 加藤

英語
名 Kenji
ミドルネーム
姓 Kato

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
健康長寿支援ロボットセンター・ロボット臨床評価研究室

英語
Laboratory for Clinical Evaluation with Robotics, Assistive Robot Center

郵便番号/Zip code

4748511

住所/Address

日本語
大府市森岡町7-430

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511, JAPAN

電話/TEL

0562462311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kk0724@ncgg.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター　倫理・利益相反委員会

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology, Ethics and Interest Conflict Committee

住所/Address

日本語
大府市森岡町7-430

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511, JAPAN

電話/Tel

0562462311

Email/Email

ik7710@ncgg.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立長寿医療研究センター（愛知県）
National Center for Geriatrics and Gerontology (Aichi)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 02 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 05 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 06 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 07 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2028 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 14 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053462

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053462