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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000046861
受付番号 R000053461
科学的試験名 食事量維持条件下での食事性成分の継続摂取が身体組成・機能に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/02/08
最終更新日 2022/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食事量維持条件下での食事性成分の継続摂取が身体組成・機能に与える影響 Effects of continuous intake of dietary components on body composition and function under the condition of maintaining food intake
一般向け試験名略称/Acronym 食事量維持条件下での食事性成分の継続摂取が身体組成・機能に与える影響 Effects of continuous intake of dietary components on body composition and function under the condition of maintaining food intake
科学的試験名/Scientific Title 食事量維持条件下での食事性成分の継続摂取が身体組成・機能に与える影響 Effects of continuous intake of dietary components on body composition and function under the condition of maintaining food intake
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食事量維持条件下での食事性成分の継続摂取が身体組成・機能に与える影響 Effects of continuous intake of dietary components on body composition and function under the condition of maintaining food intake
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常中高年者に対して、食事性成分の異なる試験食品を12週間継続摂取させたときの身体組成・機能への影響を評価する To evaluate the effects on body composition and function of test foods with different dietary components for 12 weeks in healthy middle-aged and elderly subjects.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膝伸展筋力測定、握力測定、Timed up & goテスト Knee extension muscle strength test, Grip strength test, timed up & go test.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (副次評価項目)
健康関連QOL調査、体組成、平衡機能・足底圧測定
(安全性評価項目)
バイタルサイン、身体測定(体重・BMI)、有害事象
(Secondary outcomes)
Health-related quality of life, body composition, balance function and plantar pressure.
(Safety evaluation)
Vital signs, physical measurements (weight, BMI), adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 対照食品を12週間継続摂取 Continuous intake of the placebo foods for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 被験食品Aを12週間継続摂取 Continuous intake of the test foods A for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 被験食品Bを12週間継続摂取 Continuous intake of the test foods B for 12 weeks.
介入4/Interventions/Control_4 被験食品Cを12週間継続摂取 Continuous intake of the test foods C for 12 weeks.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.書面による同意取得時の年齢が、60歳以上75歳未満の日本人男性及び女性
2.BMIが19㎏/m2以上24㎏/m2未満の者
3.運動やウォーキングの習慣が週1回以内かつ1回30分未満の者
4.日常的(1週間に4時間以上)に育児、介護を行わない者
5.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
1.Japanese men and women aged between 60 and 75 years old at the time of obtaining written consent.
2.Subject with BMI >=19kg/m2 and <24kg/m2.
3.Subject who is exercise or walking less than once a week and for less than 30 minutes each time.
4.Subject who does not provide childcare or nursing care on a daily basis (more than 4 hours per week).
5.Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, has the ability to consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.医師により、ウォーキングや運動を控えるよう指示を受けている者
2.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
3.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
4.試験食品の原材料等(大豆、えび、かに、小麦、乳、卵、アーモンド、いか、オレンジ、カシューナッツ、キウイフルーツ、牛肉、ごま、さけ、さば 、鶏肉、バナナ、豚肉、もも、やまいも、りんご、ゼラチン)により、アレルギー発症のおそれがある者
5.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
6.精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
7.現在、喫煙している者及びおよび過去3ヵ月に遡って喫煙習慣のあった者
8.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
9.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
10.極端な偏食をしている者
11.3ヵ月間以内に±5kg以上の体重変動があった者
12.膝の手術・疾患がある、あるいは日常的に杖を使用している者
13.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
14.過去3ヵ月に遡って、筋肉・筋力、歩行機能、疲労軽減に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用していた者及び現在使用している者
15.過去3ヵ月に遡って、評価対象となる食成分を強化する可能性のある健康オイル(ココナッツオイルやMCTオイル等)を摂取していた者及び現在摂取中の者
1.Subject who has been instructed by a doctor to refrain from walking or exercise.
2.Subject who is taking medication or under medical treatment due to serious illness.
3.Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
4.Subject who may develop allergies by raw materials for test foods (soybeans, shrimp, crab, wheat, milk, eggs, almonds, squid, oranges, cashew nuts, kiwifruit, beef, sesame, salmon, mackerel, chicken, bananas, pork, peaches, Japanese yam, apples, gelatin).
5.Subject with current or history of drug or alcohol dependence.
6.Subject who attends a hospital due to mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders (Insomnia, sleep apnea syndrome, etc.), or who has a history of mental illness in the past.
7.Subject who is current smokers or those who have had a smoking habit for the past 3 months.
8.Subject whose working hours are irregular due to night shifts, etc.
9.Subject who has extremely irregular lifestyle habits such as eating and sleeping.
10.Subject who has an extremely unbalanced diet.
11.Subject who had a weight fluctuation of +- 5 kg or more within 3 months.
12.Subject with knee surgery or disease, or those who use a cane on a daily basis.
13.Subject with serious current or history of brain disease, malignant tumor, immune disease, diabetes, renal disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, and other metabolic diseases.
14.Subject who has used and are still using supplements or medications that affect muscle strength/muscle, gait function, or fatigue reduction within the past 3 months.
15.Subject who has consumed and are currently consuming healthy oils (coconut oil, MCT oil, etc.) that may have enhanced the dietary components being evaluated dating back to the past 3 months.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英将
ミドルネーム
戸谷
Hidemasa
ミドルネーム
Toya
所属組織/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
所属部署/Division name 臨床開発部 Clinical Development Department
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町9階 Round Cross Tamachi 9F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 03-3431-1260
Email/Email toya@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英将
ミドルネーム
戸谷
Hidemasa
ミドルネーム
Toya
組織名/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Department
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町9階 Round Cross Tamachi 9F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toya@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Nisshin OilliO Group, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日清オイリオグループ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会 Ethics Committees of Yoga Allergy Clinic
住所/Address 東京都世田谷区用賀4-32-16 4-32-16 Yoga,Setagaya-ku,Tokyo 158-0097 Japan
電話/Tel 03-5491-4478
Email/Email jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 02 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 120
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 01 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 01 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 02 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information (除外基準続き)
16.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
17.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
18.現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
19.各種調査票への記録遵守が困難な者
20.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
21.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(Exclusion criteria continued)
16.Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
17.Subject who has blood collection or donation more than 200mL within the past 1 month or more than 400mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition.
18.Subject who is planning to get pregnant after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
19Subject who has difficulty observing records on various survey forms.
20.Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
21.Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 02 08
最終更新日/Last modified on
2022 04 15


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053461
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053461

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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