UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000046857
受付番号 R000053460
科学的試験名 生体形態計測による適切な口唇裂手術方法の検討
一般公開日（本登録希望日） 2022/03/09
最終更新日 2022/08/10 09:25:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生体形態計測による適切な口唇裂手術方法の検討

英語
Cleft Lip Anthropometry in Japanese Patients and Apprication in Cheiloplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
唇裂生体計測研究

英語
Cleft Lip Anthropometry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生体形態計測による適切な口唇裂手術方法の検討

英語
Cleft Lip Anthropometry in Japanese Patients and Apprication in Cheiloplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
唇裂生体計測研究

英語
Cleft Lip Anthropometry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口唇裂、口唇口蓋裂

英語
cleft lip and/or palate

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の口唇裂患者の初回手術時における口唇の人体計測パラメータの計測値を明らかにし、すでに報告されている白人の口唇裂計測パラメータ計測値と比較し、日本人に適切な口唇形成術を検討する。

英語
In this study, we investigated the anthropometric parameters associated with complete unilateral cleft lip in Japanese patients and also discussed the optimal repair techniques in such cases.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
唇裂手術の術式の適応を考えるにあたり、口唇裂患者の口唇を計測し、その人体測定パラメーターを理解することは非常に重要である。これまで口唇裂の人体測定評価を報告したほとんどの研究は、白人患者の計測に基づき検討されている。代表的な BoorerとFisherらの報告では、披裂側と非披裂側との間の唇の高さの差は平均2.1mmとし、多くの症例で延長に用いる三角弁は幅2mmで十分であるとし、自らのFisher法の妥当性を示した。しかし日本人での計測データの報告は無く、実臨床の場では3mm以上の差があることも経験する。
そこで本研究の目的は、日本人の口唇裂患者の口唇形態を初回手術時に計測し、得られた人体計測値を多角的に統計解析することで、日本人に適切な口唇形成術を検討することにある。

英語
It is important to understand the anthropometric parameters of cleft lip to achieve a symmetrical lip. Most studies that have reported anthropometric evaluation have discussed findings in White patients. Boorer and Fisher reported that the mean discrepancy in lip height between the cleft and non-cleft sides was 2.1 mm; they suggested that it was reasonable to use a triangular flap with a width of 2 mm in most cases. In this study, we investigated the anthropometric parameters associated with complete unilateral cleft lip in Japanese patients and also discussed the optimal repair techniques in such cases.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
集計する唇裂口唇の生体測定パラメーターは唇裂手術に関与する、口唇高（垂直方向の長さ）と口唇横径（水平方向の長さ）とする。これらパラメータの非披裂側と披裂側の差につき、その分散分布を全症例での傾向、裂型間での傾向、披裂側（左右）での傾向について検討する。さらに、これらパラメータの非披裂側と披裂側の差に関わる因子を、手術時月齢、性別、裂型、披裂側（左右）の左右についてロジスティック解析を行い、検討する。得られた統計的傾向を先に報告された白人での傾向と比較検討し、日本人に適切な口唇裂手術術式を提案する。

英語
The anthropometric parameters for cleft lip are lip height (vertical length) and lip lateral diameter (horizontal length), which are involved in cleft lip surgery. Regarding the difference between the non cleft side and the cleft side of these parameters, the distribution is examined. Furthermore, we clearfy the factors related to the discrepancy between the non cleft side and the cleft side using logistic analysis on such factors like the age at the time of surgery, gender, the cleft type, and the laterality of the cleft. Then we compare the obtained statistical trends with the previously reported trends in Caucasians and propose appropriate cleft lip surgery procedures for Japanese.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

3 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6 ヶ月/months-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象を、2007年から2016年までに唇裂手術を東北大学病院形成外科にて受けた口唇裂、口唇顎口蓋裂症例とし、生体計測データをカルテより抽出可能な症例とした。

英語
The subjects are the patients with cleft lip that underwent cleft lip surgery at the division of plastic surgery in Tohoku University Hospital from 2007 to 2016. The anthropometric data are extracted from the medical chart.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
生後6ヶ月以降で手術を行った症例、両側に裂変形を認める症例、痕跡型唇裂を認める症例、正中唇裂など非定型的な裂を認める症例は除外した。

英語
We exclude those cases were performed the surgery after 6 months of age, cases with bilateral cleft lip, cases with microform cleft lip deformities, and cases with atypical cleft such as median cleft lip.

目標参加者数/Target sample size

170


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 啓道
ミドルネーム
姓 今井

英語
名 Yoshimichi
ミドルネーム
姓 Imai

所属組織/Organization

日本語
東北大学　医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
形成外科学分野

英語
Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi-pref., Japan

電話/TEL

0227177332

Email/Email

yo-imai@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 啓道
ミドルネーム
姓 今井

英語
名 Yoshimichi
ミドルネーム
姓 Imai

組織名/Organization

日本語
東北大学　医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
形成外科学分野

英語
Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi-pref., Japan

電話/TEL

0227177332

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yo-imai@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学系研究科　形成外科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学　医学系研究科倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi-pref., Japan

電話/Tel

0227284105

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 03 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 03 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
対象症例患者のカルテの手術記録から口唇裂手術時に、手術を行うために必要な情報として計測してきた口唇の生体測定パラメーターを集計する。計測方法は、全身麻酔下に柔軟なメジャー（1mmメモリ）を使用して1人の研究者が口唇を直接測定した。計測は0.５mm単位で行った。パラメーターはBoorerとFisherらの報告に準じて設定した。計測値はその都度手術所見に記載して記録していた。
得られた計測値は匿名化し、CRFを作成する。データは以下の項目について統計ソフトを用いて解析する。これらパラメータの非披裂側と披裂側の差につき、その分散分布を全症例での傾向、裂型間での傾向、披裂側（左右）での傾向について検討する。さらに、これらパラメータの非披裂側と披裂側の差に関わる因子を、手術時月齢、性別、裂型、披裂側（左右）の左右についてロジスティック解析を行い、検討する。

英語
Using a flexible scale, a single investigator directly measured the vertical lip height in consecutive patients with complete unilateral cleft lip, who were administered general anesthesia immediately before cheiloplasty. The horizontal length of the lip was measured in the same manner as Boorerand Fisher reported. The anthropometric data were recorded in the operative record in the medical chart. We extract the data and make CRF.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 02 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 08 月 10 日



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