UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生体形態計測による適切な口唇裂手術方法の検討

英語
Cleft Lip Anthropometry in Japanese Patients and Apprication in Cheiloplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
唇裂生体計測研究

英語
Cleft Lip Anthropometry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生体形態計測による適切な口唇裂手術方法の検討

英語
Cleft Lip Anthropometry in Japanese Patients and Apprication in Cheiloplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
唇裂生体計測研究

英語
Cleft Lip Anthropometry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口唇裂、口唇口蓋裂

英語
cleft lip and/or palate

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の口唇裂患者の初回手術時における口唇の人体計測パラメータの計測値を明らかにし、すでに報告されている白人の口唇裂計測パラメータ計測値と比較し、日本人に適切な口唇形成術を検討する。

英語
In this study, we investigated the anthropometric parameters associated with complete unilateral cleft lip in Japanese patients and also discussed the optimal repair techniques in such cases.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
唇裂手術の術式の適応を考えるにあたり、口唇裂患者の口唇を計測し、その人体測定パラメーターを理解することは非常に重要である。これまで口唇裂の人体測定評価を報告したほとんどの研究は、白人患者の計測に基づき検討されている。代表的な BoorerとFisherらの報告では、披裂側と非披裂側との間の唇の高さの差は平均2.1mmとし、多くの症例で延長に用いる三角弁は幅2mmで十分であるとし、自らのFisher法の妥当性を示した。しかし日本人での計測データの報告は無く、実臨床の場では3mm以上の差があることも経験する。
そこで本研究の目的は、日本人の口唇裂患者の口唇形態を初回手術時に計測し、得られた人体計測値を多角的に統計解析することで、日本人に適切な口唇形成術を検討することにある。

英語
It is important to understand the anthropometric parameters of cleft lip to achieve a symmetrical lip. Most studies that have reported anthropometric evaluation have discussed findings in White patients. Boorer and Fisher reported that the mean discrepancy in lip height between the cleft and non-cleft sides was 2.1 mm; they suggested that it was reasonable to use a triangular flap with a width of 2 mm in most cases. In this study, we investigated the anthropometric parameters associated with complete unilateral cleft lip in Japanese patients and also discussed the optimal repair techniques in such cases.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
集計する唇裂口唇の生体測定パラメーターは唇裂手術に関与する、口唇高（垂直方向の長さ）と口唇横径（水平方向の長さ）とする。これらパラメータの非披裂側と披裂側の差につき、その分散分布を全症例での傾向、裂型間での傾向、披裂側（左右）での傾向について検討する。さらに、これらパラメータの非披裂側と披裂側の差に関わる因子を、手術時月齢、性別、裂型、披裂側（左右）の左右についてロジスティック解析を行い、検討する。得られた統計的傾向を先に報告された白人での傾向と比較検討し、日本人に適切な口唇裂手術術式を提案する。

英語
The anthropometric parameters for cleft lip are lip height (vertical length) and lip lateral diameter (horizontal length), which are involved in cleft lip surgery. Regarding the difference between the non cleft side and the cleft side of these parameters, the distribution is examined. Furthermore, we clearfy the factors related to the discrepancy between the non cleft side and the cleft side using logistic analysis on such factors like the age at the time of surgery, gender, the cleft type, and the laterality of the cleft. Then we compare the obtained statistical trends with the previously reported trends in Caucasians and propose appropriate cleft lip surgery procedures for Japanese.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象を、2007年から2016年までに唇裂手術を東北大学病院形成外科にて受けた口唇裂、口唇顎口蓋裂症例とし、生体計測データをカルテより抽出可能な症例とした。

英語
The subjects are the patients with cleft lip that underwent cleft lip surgery at the division of plastic surgery in Tohoku University Hospital from 2007 to 2016. The anthropometric data are extracted from the medical chart.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
生後6ヶ月以降で手術を行った症例、両側に裂変形を認める症例、痕跡型唇裂を認める症例、正中唇裂など非定型的な裂を認める症例は除外した。

英語
We exclude those cases were performed the surgery after 6 months of age, cases with bilateral cleft lip, cases with microform cleft lip deformities, and cases with atypical cleft such as median cleft lip.

目標参加者数/Target sample size

170

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓道
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Yoshimichi
ミドルネーム
姓	Imai

所属組織/Organization

日本語
東北大学　医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
形成外科学分野

英語
Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi-pref., Japan

電話/TEL

0227177332

Email/Email

yo-imai@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓道
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Yoshimichi
ミドルネーム
姓	Imai

組織名/Organization

日本語
東北大学　医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
形成外科学分野

英語
Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi-pref., Japan

電話/TEL

0227177332

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yo-imai@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学系研究科　形成外科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学　医学系研究科倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi-pref., Japan

電話/Tel

0227284105

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.med.tohoku.ac.jp/wp-content/uploads/2022/07/2021-1-1218.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/10556656251391689

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

174

主な結果/Results

日本語
非披裂側における平均口唇内側高さは10.5mmであったのに対し、披裂側では5.5mmであった（平均差5.0mm）。完全歯槽裂（P＝.0156）および男性（P＝.0357）は口唇高さの差の拡大と有意に関連していたが、口蓋裂単独では独立した有意性は認められなかった。唇幅の差異と有意に関連したのは側性のみであり、右側裂は左側裂よりも大きな差異を示した（P＝.0010）。

英語
Mean medial lip height was 10.5 mm on the noncleft side versus 5.5 mm on the cleft side (average discrepancy, 5.0 mm). Complete alveolar cleft (P = .0156) and male sex (P = .0357) were significantly associated with greater lip-height discrepancy, whereas cleft palate alone was not independently significant. Only laterality was significantly associated with lip-width discrepancy; right-sided clefts showed larger discrepancies than left-sided clefts (P = .0010)

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

02

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025

年

10

月

30

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者の特徴（n = 174）を以下に示す。平均年齢は3.4ヶ月であった。男性は94例、女性は80例であった。側性では、左側が122例、右側が52例であった。裂唇・口蓋裂のタイプでは、口蓋裂を伴う裂唇が74例、口蓋裂を伴わない裂唇が100例であった。口唇裂の重症度では、II度11例、III度48例、IV度35例、V度80例であった。全例が日本人であった。

英語
Patient characteristics (n = 174) were described below. Mean age was 3.4 months. 94 cases were male and 80 cases were female. In laterality, 122 cases were left side whereas 52 cases were right side. In Cleft type, 74 cases were cleft lip with cleft palate and 100 cases were cleft lip without cleft palate. In Cleft lip grade, 11 cases were grade II, 48 cases were grade III, 35 cases were grade IV, and 80 cases were grade V. All patients were Japanese.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
日本の口唇裂の身体測定値を理解するため、2007年7月より、当院では一次口唇形成術時に口唇を測定し、手術記録に記録した。本研究では、2007年7月から2016年9月までに片側性口唇裂患者に対して実施された口唇形成術の192件の手術記録を検証した。本期間中、当院ではホッツプレートや術前鼻歯槽形成術を含む術前矯正治療は実施しなかった。成長の影響を排除するため、生後6ヶ月以降に初回口唇形成術を受けた5例を除外した。また、片側性小口唇裂患者3例、口唇高データ欠損または判読不能な10例も除外した。最終的に174例が研究対象となった。当初は唇高のみを測定し、唇幅の測定は2013年まで行われなかった。したがって唇幅データが得られたのは73例のみであった。

英語
To understand Japanese cleft lip anthropometry, from July 2007, lips were measured during primary cheiloplasty and recorded in our hospital's operative records. In this study, we reviewed 192 operative records of cheiloplasty performed between July 2007 and September 2016 in patients with unilateral cleft lips. Preoperative orthodontic treatment, including Hotz plate or presurgical nasoalveolar molding, was not performed at our hospital during this period. To avoid the effects of growth, we excluded five patients who underwent primary cheiloplasty after 6 months of age. We also excluded three patients with unilateral microform cleft lip and 10 patients because of missing or unreadable lip height data. Finally, 174 patients were included in the study. Initially, only lip heights were measured; lip widths were not measured until 2013. Therefore, data on lip width were available for only 73 patients.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
唇の測定は、全身麻酔施行後、一次唇形成術直前に単一の研究者によって実施された。安静時の皮膚に密着させた柔軟なスケールを用いて、唇の垂直高さと横幅を直接測定した。この柔軟なスケールは、角度のある表面に密着する薄い柔軟なシート材で構成され、平面上の2点間の最短距離を測定する。その測定値は、唇上の2点を結ぶ皮膚に沿った最短距離を表す。長さAは、非披裂側側の人中陵に沿った垂直唇高である。長さBは、披裂側の人中稜に沿った垂直唇高である。長さCは、非披裂側の口角からキューピッドボウの頂点までの水平唇幅である。長さDは、披裂側の口角からノールドホフ点までの水平方向の唇幅である。これらの測定は0.5mm刻みで行われた。唇高測定では、頭頂点を鼻柱基部における人中稜の終点に設定した。一方、先行研究では鼻柱基部の中点を用いていた。先行研究の方法を変えた理由は、日本人の大多数において人中稜が鼻柱基部に対して平行もしくはわずかに傾斜しているため、私たちは外科的延長を必要とする唇の高さを測定することにしたためである。非披裂側と披裂側における高さまたは幅のいずれかの差異も算出された。唇の高さ差異は値Aから値Bを差し引いて算出され、同様に唇の幅差異は値Cから値Dを差し引いて算出された。

英語
Lip measurements were performed by a single investigator after administration of general anesthesia and immediately before primary cheiloplasty. The vertical height and transverse width of the lip was directly measured, using a flexible scale held in close contact with the skin at rest. This flexible scale comprises a thin, flexible sheet material that adheres closely to surfaces with angulation and measures the shortest distance between two points along a plane. Its measurement represents the shortest distance along the skin connecting two points on a lip. Length A was the vertical lip height along the philtral crest on the non-cleft side. Length B comprised the vertical lip height along the philtral crest on the cleft side. Length C represented the horizontal lip width from the commissure to the peak of Cupid's bow on the non-cleft side. Length D was the horizontal lip width from the commissure to Noordhoff's point on the cleft side. These measurements were made in 0.5-mm increments. For lip-height measurements, the cephalic point was set at the end of the philtral crest at the columellar base, whereas a previous study used the midpoint of the columellar base. The reason for this difference is that most Japanese individuals have philtral crests parallel or slightly slanted to the columellar base. We measured the height of the lip that required surgical lengthening. Discrepancies in either height or width between non-cleft and cleft sides were also calculated. The lip height discrepancies were calculated as value A minus value B; similarly, the lip width discrepancies were calculated as value C minus value D.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053460

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053460

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象症例患者のカルテの手術記録から口唇裂手術時に、手術を行うために必要な情報として計測してきた口唇の生体測定パラメーターを集計する。計測方法は、全身麻酔下に柔軟なメジャー（1mmメモリ）を使用して1人の研究者が口唇を直接測定した。計測は0.５mm単位で行った。パラメーターはBoorerとFisherらの報告に準じて設定した。計測値はその都度手術所見に記載して記録していた。
得られた計測値は匿名化し、CRFを作成する。データは以下の項目について統計ソフトを用いて解析する。これらパラメータの非披裂側と披裂側の差につき、その分散分布を全症例での傾向、裂型間での傾向、披裂側（左右）での傾向について検討する。さらに、これらパラメータの非披裂側と披裂側の差に関わる因子を、手術時月齢、性別、裂型、披裂側（左右）の左右についてロジスティック解析を行い、検討する。

英語
Using a flexible scale, a single investigator directly measured the vertical lip height in consecutive patients with complete unilateral cleft lip, who were administered general anesthesia immediately before cheiloplasty. The horizontal length of the lip was measured in the same manner as Boorerand Fisher reported. The anthropometric data were recorded in the operative record in the medical chart. We extract the data and make CRF.

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053460

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053460

単一の症例データURL/Single case data URL

日本語
https://center6.umin.ac.jp/ic/53460

英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/53460