UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	EGFR陽性肺癌患者のVTE研究	Preliminary study to clarify the mechanism of cancer-related thromboembolism in patients with EGFR mutation positive lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym	Rising-VTE基礎研究	Basic research of Rising-VTE
科学的試験名/Scientific Title	EGFR遺伝子変異陽性肺癌患者における癌関連血栓塞栓症の発症メカニズムを解明するための基礎的検討	Preliminary study to clarify the mechanism of cancer-related thromboembolism in patients with EGFR mutation positive lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Rising-VTE基礎研究	Basic research of Rising-VTE
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	EGFR mutation positive non-small cell lung cancer	EGFR mutation positive non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	EGFR 遺伝子変異陽性肺癌患者における癌関連血栓塞栓症のメカニズムを解明する	Elucidation of the mechanism of cancer-related thromboembolism in patients with EGFR gene mutation-positive non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	肺癌のドライバー遺伝子変異と血栓塞栓症の関連を検討する	Investigate the relationship between lung cancer driver gene mutations and thromboembolism
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	EGFR遺伝子変異陽性肺癌の凝固・線溶系因子を網羅的に測定する	Comprehensive measurement of coagulation / fibrinolytic factors in EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	EGFR陽性肺癌	EGFR positive non-small cell lung cancer
除外基準/Key exclusion criteria	None	None
目標参加者数/Target sample size	150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 由佳里 ミドルネーム 姓 津端	名 Yukari ミドルネーム 姓 Tsubata
所属組織/Organization	島根大学医学部附属病院	Shimane University Hospital
所属部署/Division name	呼吸器・化学療法内科	Medical Oncology and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code	693-8501
住所/Address	島根県出雲市塩冶町８９－１	Enya-cho 89-1, Izumo, Shimane
電話/TEL	0853-20-2580
Email/Email	ytsubata@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 敬太 ミドルネーム 姓 河角	名 Keita ミドルネーム 姓 Kawakado
組織名/Organization	島根大学医学部附属病院	Shimane University Hospital
部署名/Division name	呼吸器・化学療法内科	Medical Oncology and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code	693-8501
住所/Address	島根県出雲市塩冶町８９－１	Enya-cho 89-1, Izumo, Shimane
電話/TEL	0853-20-2580
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	keita.kawakado1112@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Shimane University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	島根大学医学部附属病院
部署名/Department	呼吸器・化学療法内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Shimane University Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	島根大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	島根大学臨床研究センター	Medical Research Ethics Committee, Shimane University Faculty of Medicine
住所/Address	島根県出雲市塩冶町８９－１	Enya-cho 89-1, Izumo, Shimane
電話/Tel	0853-20-2515
Email/Email	kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 02 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 02 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 02 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	特になし	no available

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 08 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053458
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