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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000046852
受付番号 R000053456
科学的試験名 噛みごたえレベルの検証 ―グミの物性値の比と咬筋総仕事量の比の比較―
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/01
最終更新日 2022/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 噛みごたえレベルの検証
―グミの物性値の比と咬筋総仕事量の比の比較―
The study to verify the level of "Kamigotae".
-A comparison between ratio of gummy's textural properties and ratio of masseter muscle's total muscle activity-
一般向け試験名略称/Acronym 噛みごたえレベルの検証 The study to verify the level of "Kamigotae".
科学的試験名/Scientific Title 噛みごたえレベルの検証
―グミの物性値の比と咬筋総仕事量の比の比較―
The study to verify the level of "Kamigotae".
-A comparison between ratio of gummy's textural properties and ratio of masseter muscle's total muscle activity-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 噛みごたえレベルの検証 The study to verify the level of "Kamigotae".
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 20歳以上60歳未満の健常成人 Healthy adult (range in age from 20 to 50s)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 装置で測定したグミの物性値の比と、咬筋筋電図から得られる総仕事量の比の相関性を検証する。 To verify correlation between ratios of gummy's textural properties and ratios of masseter muscle's total muscle activity. Gummy's textural properties will be measured by specific measuring equipment. Masseter muscle's total muscle activity will be measured by surface electrode.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 各種グミを咀嚼した時の咬筋筋電図から得られる総仕事量の比の相関性を検証する。 To verify correlation between ratios of masseter muscle's total muscle activity when chewing different types of gummies.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 装置から得られるグミの物性値の比とグミ咀嚼時の咬筋筋電計測から得られる咬筋総仕事量の比較。 A comparison between ratio of gummy's textural properties that measured by specific measuring equipment and masseter muscle's total muscle activity that measured by surface electromyograohy (EMG) of masseter.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 グミ、4種類12粒+水 4 kinds of gummies, 12 pieces for total + water
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 社員ボランティア
2.本試験の同意取得日において20歳以上60歳未満の男女
3.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、試験の内容を十分に理解したうえで自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
1.Volunteers from employees of Meiji co., Ltd.
2.Healthy adults range in age from 20 to 50s at the time of informed consent.
3.Subjects who agree to participate in this study with a written informend consent after receiving sufficient explanation relating to this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.ゼラチンアレルギー、りんごアレルギーまたは乳アレルギーを有する者
2.唾液分泌を低減する可能性のある医薬品を日常的に服用している者
3.第三大臼歯(親知らず)以外の欠損歯がある者
4.咀嚼時に違和感がある者
5.治療中の歯を有する者
6.試験食品を好まない者
7.本研究業務に関わり、結果にバイアスが生じる可能性のある社員
8. その他、研究責任者が研究対象者として不適格と判断した者
1.Subjects who have gelatin, apple or dairy product allergy.
2.Subjects who take medicines that may reduce saliva secretion often.
3. Subjects with missing teeth other than third molars (wisdom teeth).
4.Subjects who feel uncomfortable with mastication.
5.Subjects who has teeth under treatment.
6.Subjects who does not like samples.
7.Subjects who get involved in this research project and might be biased to results.
8.Subjects who are judged unsuitable for this study by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
義雄
ミドルネーム
外山 
Yoshio
ミドルネーム
Toyama
所属組織/Organization 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd
所属部署/Division name 研究本部 R&D Division
郵便番号/Zip code 192-0919
住所/Address 東京都八王子市七国1―29―1 1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo 192-0919, Japan
電話/TEL 042-632-5824
Email/Email yoshio.toyama@meiji.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
玲奈
ミドルネーム
神田
Reina
ミドルネーム
Kanda
組織名/Organization 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd
部署名/Division name 研究本部 R&D Division
郵便番号/Zip code 192-0919
住所/Address 東京都八王子市七国1―29―1 1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo 192-0919, Japan
電話/TEL 042-632-5824
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email reina.kanda@meiji.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 R&D Division of Meiji Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治 研究本部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 明治臨床試験審査委員会 Meiji clinical review committee
住所/Address 〒192-0919 東京都八王子市七国1―29―1 1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo 192-0919, Japan
電話/Tel 042-632-5900
Email/Email MEIJI.IRB@meiji.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社 明治 イノベーションセンター(東京都)/Meiji Co., Ltd Meiji Innovation center (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 12 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 12 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 04
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 06 09
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 02 07
最終更新日/Last modified on
2022 06 29


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000053456
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000053456

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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