UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
噛みごたえレベルの検証
―グミの物性値の比と咬筋総仕事量の比の比較―

英語
The study to verify the level of "Kamigotae".
-A comparison between ratio of gummy's textural properties and ratio of masseter muscle's total muscle activity-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
噛みごたえレベルの検証

英語
The study to verify the level of "Kamigotae".

科学的試験名/Scientific Title

日本語
噛みごたえレベルの検証
―グミの物性値の比と咬筋総仕事量の比の比較―

英語
The study to verify the level of "Kamigotae".
-A comparison between ratio of gummy's textural properties and ratio of masseter muscle's total muscle activity-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
噛みごたえレベルの検証

英語
The study to verify the level of "Kamigotae".

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
20歳以上60歳未満の健常成人

英語
Healthy adult (range in age from 20 to 50s)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
装置で測定したグミの物性値の比と、咬筋筋電図から得られる総仕事量の比の相関性を検証する。

英語
To verify correlation between ratios of gummy's textural properties and ratios of masseter muscle's total muscle activity. Gummy's textural properties will be measured by specific measuring equipment. Masseter muscle's total muscle activity will be measured by surface electrode.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
各種グミを咀嚼した時の咬筋筋電図から得られる総仕事量の比の相関性を検証する。

英語
To verify correlation between ratios of masseter muscle's total muscle activity when chewing different types of gummies.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
装置から得られるグミの物性値の比とグミ咀嚼時の咬筋筋電計測から得られる咬筋総仕事量の比較。

英語
A comparison between ratio of gummy's textural properties that measured by specific measuring equipment and masseter muscle's total muscle activity that measured by surface electromyograohy (EMG) of masseter.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グミ、4種類12粒＋水

英語
4 kinds of gummies, 12 pieces for total + water

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 社員ボランティア
2.本試験の同意取得日において20歳以上60歳未満の男女
3.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、試験の内容を十分に理解したうえで自由意思により志願し、文書で参加に同意した者

英語
1.Volunteers from employees of Meiji co., Ltd.
2.Healthy adults range in age from 20 to 50s at the time of informed consent.
3.Subjects who agree to participate in this study with a written informend consent after receiving sufficient explanation relating to this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ゼラチンアレルギー、りんごアレルギーまたは乳アレルギーを有する者
2.唾液分泌を低減する可能性のある医薬品を日常的に服用している者
3.第三大臼歯（親知らず）以外の欠損歯がある者
4.咀嚼時に違和感がある者
5.治療中の歯を有する者
6.試験食品を好まない者
7.本研究業務に関わり、結果にバイアスが生じる可能性のある社員
8. その他、研究責任者が研究対象者として不適格と判断した者

英語
1.Subjects who have gelatin, apple or dairy product allergy.
2.Subjects who take medicines that may reduce saliva secretion often.
3. Subjects with missing teeth other than third molars (wisdom teeth).
4.Subjects who feel uncomfortable with mastication.
5.Subjects who has teeth under treatment.
6.Subjects who does not like samples.
7.Subjects who get involved in this research project and might be biased to results.
8.Subjects who are judged unsuitable for this study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義雄
ミドルネーム
姓	外山

英語

名	Yoshio
ミドルネーム
姓	Toyama

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1―29―1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo 192-0919, Japan

電話/TEL

042-632-5824

Email/Email

yoshio.toyama@meiji.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	玲奈
ミドルネーム
姓	神田

英語

名	Reina
ミドルネーム
姓	Kanda

組織名/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1―29―1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo 192-0919, Japan

電話/TEL

042-632-5824

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reina.kanda@meiji.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
R&D Division of Meiji Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治　研究本部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
明治臨床試験審査委員会

英語
Meiji clinical review committee

住所/Address

日本語
〒192-0919 東京都八王子市七国1―29―1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo 192-0919, Japan

電話/Tel

042-632-5900

Email/Email

MEIJI.IRB@meiji.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社 明治　イノベーションセンター（東京都）／Meiji Co., Ltd Meiji Innovation center (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.meiji.co.jp/corporate/pressrelease/2022/1006_01/index.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

02

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

04

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

14

日

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日本語
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