UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	水素溶存アルカリ性電解水(AEW)の単回摂取と摂取タイミングが、運動誘発性酸化ストレスの低減に及ぼす影響に関する研究	A study on the effects on reduction of exercise-induced oxidative stress of single ingestion and ingestion timing of hydrogen-dissolved alkaline electrolyzed water(AEW)
一般向け試験名略称/Acronym	水素溶存アルカリ性電解水の単回摂取と摂取タイミングが、運動誘発性酸化ストレスの低減に及ぼす影響に関する研究	A study on the effects on reduction of exercise-induced oxidative stress of single ingestion and ingestion timing of hydrogen-dissolved alkaline electrolyzed water
科学的試験名/Scientific Title	水素溶存アルカリ性電解水の単回摂取と摂取タイミングが、運動誘発性酸化ストレスの低減に及ぼす影響に関する研究	A study on the effects on reduction of exercise-induced oxidative stress of single ingestion and ingestion timing of hydrogen-dissolved alkaline electrolyzed water
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	アルカリ性電解水の飲用による抗酸化効果評価	Evaluation of antioxidant effect by drinking alkaline electrolyzed water
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	トレッドミルを用いた70% HR maxの走運動を実施する前、あるいは後にAEWを飲用し、運動前後の尿、血液を分析することで酸化ストレースマーカーの変化を分析する。	Drinking AEW before or after running exercise at 70% HR max using a treadmill, and analyzing urine and blood before and after exercise to analyze changes in oxidative stress markers.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	AEWを運動前後に飲用する。運動前後の尿を採尿し、酸化ストレスマーカーを分析する。（HEL、MDA、8OHdG）	Drink AEW before and after exercise. Urine will be collected before and after exercise and analyzed for oxidative stress markers. (HEL, MDA, 8OHdG)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	群別で被験水を飲用する。 対照群：浄水を飲用	Drinking the test water by groups. Control group: drinking purified water
介入2/Interventions/Control_2	群別で被験水を飲用する。 対照群：AEWを飲用	Drinking the test water by groups. Control group: drinking AEW
介入3/Interventions/Control_3	群別で被験水を飲用する。 対照群：水素濃度が高いAEWを飲用	Drinking the test water by groups. Control group: drinking highly hydrogen dissolved AEW
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	23 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	健常な男性18名を被験者とする．	The subjects were 18 healthy men
除外基準/Key exclusion criteria	喫煙者，日常的に抗酸化物質を摂取している者，日常的にアルカリイオン水を飲用している者は除外する	Exclude smokers, those who routinely take antioxidants, or those who routinely drink alkaline electrolyzed water
目標参加者数/Target sample size	18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 勝弘 ミドルネーム 姓 小山	名 Katsuhiro ミドルネーム 姓 Koyama
所属組織/Organization	山梨大学	UNIVERSITY OF YAMANASHI
所属部署/Division name	大学院総合研究部教育学域	Graduate School Department of Interdisciplinary Research
郵便番号/Zip code	400-8510
住所/Address	山梨県甲府市武田 4 丁目4-37	4-4-37 Takeda, Kofu, Yamanashi
電話/TEL	81-55-220-8202
Email/Email	koyama@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 政孝 ミドルネーム 姓 木内	名 MASATAKA ミドルネーム 姓 KIUCHI
組織名/Organization	山梨大学	UNIVERSITY OF YAMANASHI
部署名/Division name	総合研究部教育学域	Graduate School Department of Interdisciplinary Research
郵便番号/Zip code	400-8510
住所/Address	山梨県甲府市武田 4 丁目4-37	4-4-37 Takeda, Kofu, Yamanashi
電話/TEL	81-55-220-8202
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	m.kiuchi1986@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	山梨大学	UNIVERSITY OF YAMANASHI Graduate School Department of Interdisciplinary Research
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	総合研究部教育学域

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Panasonic Corporation, Appliances Company
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	パナソニック　アプライアンス社
組織名/Division	ビューティ・パーソナルケア事業部
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	山梨大学大学院総合研究部教育学域研究倫理委員会	University of Yamanashi, Faculty of Education, Ethics Committee
住所/Address	山梨県甲府市武田 4 丁目4-37	4-4-37 Takeda, Kofu, Yamanashi
電話/Tel	81-55-252-1111
Email/Email	edu-admin@yamanashi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1	H20-13
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	山梨大学甲府キャンパス　運動生理・生化学実験室

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 03 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://togodb.biosciencedbc.jp/togodb/show/yokou_abstract/200907636320535
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://togodb.biosciencedbc.jp/togodb/show/yokou_abstract/200907636320535
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	18
主な結果/Results	水素高溶存アルカリイオン水の単回摂取は，酸化ストレスに伴う細胞障害を抑制する可能性が示唆された	Single intake of highly hydrogen-dissolved alkaline ionized water may suppress oxidative stress-induced cell damage
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 02 月 09 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	健常な男子大学生 (n = 18) を被験者とした。	Healthy male university students (n = 18) were used as subjects.
参加者の流れ/Participant flow	被験者を通常水飲用群 (PW 群)，アルカリイオン水飲用群 (AEW 群)，水素高溶存アルカリイオン水飲用群 (HAEW 群) の3 群に無作為に分けた．運動終了後に規定水をそれぞれ 500 ml 飲用した．	Participants were randomly divided into three groups: a normal water drinking group (PW group), an alkaline ionized water drinking group (AEW group), and a highly hydrogen-dissolved alkaline ionized water drinking group (HAEW group). Each group drank 500 ml of the prescribed water after the exercise.
有害事象/Adverse events	報告なし	No report.
評価項目/Outcome measures	酸化ストレスマーカーであるmalondialdehyde (MDA) 濃度と8-OHdG 尿中排泄量の定量	Determination of malondialdehyde (MDA) concentration and urinary excretion of 8-OHdG, a marker of oxidative stress
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 09 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2008 年 11 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2009 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 03 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 02 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 09 日

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